Podomexef 200 Mg Filmtabletten
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Vielleicht möchten Sie diese Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie. |
Was sind Podomexef® 200 Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Podomexef® 200 Filmtabletten beachten?
Wie sind Podomexef® 200 Filmtabletten einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind Podomexef® 200 Filmtabletten aufzubewahren?
Bezeichnung des Arzneimittels
Podomexef® 200 Filmtabletten
Wirkstoff
Cefpodoximproxetil
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Filmtablette enthält 260,90 mg Cefpodoximproxetil, entsprechend 200 mg Cefpodoxim.
Sonstige Bestandteile:
Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carmellose-Calcium, Hyprolose, Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Talkum, Hypromellose
Darreichungsform und Inhalt:
Podomexef 200Filmtabletten sind in Packungen mit 10 (N1) und 15 (N2) Filmtabletten erhältlich.
1. Was sind Podomexef®200 Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Podomexef 200Filmtabletten enthalten ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Es bekämpft bestimmte Infektionen im Körper, indem es bestimmte Krankheitserreger (Bakterien) zerstört.
Hersteller und Pharmazeutischer Unternehmer
SANKYO PHARMA GmbH
81366 München
Telefon: (089) 7808-0
Telefax: (089) 7808-267
E-mail: info@sankyo-pharma.com
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Infektionen, die durch Cefpodoxim-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.
Dies sind insbesondere:
Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
Infektionen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
Infektionen der Atemwege:
-
Akute Infektionen der Bronchien (Bronchitis), auch bei Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (Exazerbation einer chronischen Bronchitis),
-
Lungenentzündung (bakterielle Pneumonie)
Infektionen der Harnwege:
- Unkomplizierte Infektionen der oberen Harnwege (Nierenbeckenentzündung)
- Akute gonorrhoische Harnröhrenentzündung des Mannes
- Akute Gonokokkeninfektion der Frau
Infektionen von Haut und Weichteilen
2. Wasmüssen Sie vor der Einnahme von Podomexef®200 Filmtabletten beachten?
Wann dürfen Sie Podomexef 200 Filmtabletten nicht einnehmen?
Podomexef darf nicht eingenommen werden bei bekannter Cephalosporin-Allergie.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen ist zu beachten, daß auch eine Allergie gegenüber Podomexef bestehen kann (Kreuzallergie).
Mit besonderer Vorsicht sollte Podomexef bei Patienten angewandt werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.
Kinder sollten erst ab einem Alter von 12 Jahren mit Podomexef 200 Filmtabletten behandelt werden. Für Kinder unter 12 Jahren und Säuglinge steht Podomexef Saft zur Verfügung.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
In folgenden Fällen muß Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min) und bei Hämodialyse-Patienten müssen die Zeitabstände zwischen den Einnahmeterminen verändert werden (siehe unter 3. Wiesind Podomexef®200 Filmtabletten einzunehmen?).
Bei Magen-Darmstörungen, die mit Erbrechen und Durchfall einhergehen,ist von der Aufnahme von Podomexef 200 Filmtabletten durch den Mund abzuraten, da eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist.
Schwangerschaft
Bis zum Vorliegen ausreichender Erfahrungen
sollten Podomexef 200
Filmtablettenin der Schwangerschaft nicht
eingenommen werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff von Podomexef 200 Filmtablettengeht in
sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der
Stillzeit sollte daher nur unter strenger Abwägung von Nutzen und
Risiko erfolgen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen haben Podomexef 200 Filmtabletten im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Kinder sollten erst ab dem Alter von 12 Jahren mit Podomexef 200 Filmtablettenbehandelt werden. Für Kinder unter 12 Jahren und Säuglinge steht Podomexef Saft zur Verfügung.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Medikamente zur Abschwächung der Magensäure bzw. zur Hemmung der Säuresekretion (z.B. mineralische Antazida und H2-Rezeptorantagonisten) vermindern bei gleichzeitiger Einnahme die Aufnahme des Wirkstoffes von Podomexef. Sie sollen daher in einem zeitlichen Abstand von 2 - 3 Stunden vor oder nach Podomexef 200 Filmtabletten eingenommen werden.
Hochdosierte Behandlungen mit Podomexef 200 Filmtabletten sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig stark wirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder möglicherweise nierenschädigende Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann.
Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, daß dieses mit Podomexef 200 Filmtabletten in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.
Podomexef sollte möglichst nicht mit Bakterienwachstum-hemmenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung von Podomexef vermindert werden kann.
Einfluß auf Laboruntersuchungen
Der Coombs-Test und nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können falsch-positiv ausfallen.
3. Wiesind Podomexef®200 Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Podomexef®200 Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Sie sollten die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) mit einer Mahlzeit einnehmen, da dann der Wirkstoff am besten vom Körper aufgenommen wird.
Podomexef 200 Filmtabletten sollten im Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen werden. Eine Ausnahme bilden Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe “Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion”).
Als Richtlinie für die Einnahme gilt:
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre nehmen morgens und abends je 1 Filmtablette Podomexef 200. Die Tagesdosis beträgt 400 mg Cefpodoxim.
Zur Behandlung der gonorrhoischen Harnröhrenentzündung des Mannes und der akuten Gonokokkeninfektion der Frau genügt die einmalige Einnahme von 1 Filmtablette Podomexef 200. Der Behandlungserfolg einer Therapie der akuten, unkomplizierten Gonorrhoe sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3 - 4 Tage nach Einnahme überprüft werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 bis 10 ml/min erhalten eine Einzeldosis(1 Filmtablette, d.h. 200 mg Cefpodoxim) alle 24 Stunden.
- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min erhalten eine Einzeldosis(1 Filmtablette, d.h. 200 mg Cefpodoxim) alle 48 Stunden.
- Hämodialyse-Patienten erhalten eine Einzeldosis(1 Filmtablette, d.h. 200 mg Cefpodoxim) nachjeder Dialyse.
Wie lange sollten Sie Podomexef 200 Filmtabletten einnehmen?
Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5 - 10 Tage, außer bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Gonorrhoe (einmalige Einnahme). Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, um Rückfälle zu vermeiden.
Infektionen mit der Bakterienart Streptococcus pyogenes sind mindestens 10 Tage zu behandeln, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber; Glomerulonephritis - eine schwere Nierenerkrankung) vorzubeugen.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Podomexef 200 Filmtabletten in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei empfohlener Dosierung bekannt sind.
Bei Überdosierung nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, die geeigneten Gegenmaßnahmen einleiten. Cefpodoxim ist dialysabel.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Podomexef 200 Filmtabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen oder versehentlich nur die Hälfte der verordneten Dosis eingenommen, können Sie die versäumte Dosis nachholen, solange der reguläre Einnahmetermin um nicht mehr als ca. 6 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert sein kann. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Podomexef 200 Filmtabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
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selten |
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
|
sehr selten |
Ein Fall oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Über folgende Nebenwirkungen wurde seit der Markteinführung berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt)
Häufig:
Es können Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen oder Durchfall auftreten. (Blutige Durchfälle können als
Zeichen einer Enterocolitis auftreten.)
Selten:
Bei Auftreten von schweren oder anhaltenden Durchfällen während oder nach der
Therapie ist an eine (bei Kindern sehr seltene) pseudomembranöse Enterocolitis zu denken. Die Diagnose sollte durch eine Koloskopie bestätigt werden. In diesen bei Cephalosporinen seltenen Fällen ist das Antibiotikum sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z.B. Vancomycin oral oder ein anderes geeignetes Arzneimittel) einzuleiten. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.
Sehr selten:
Einzelfälle von akuter Pankreatitis wurden berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Häufig:
Es wurden allergische Reaktionen beobachtet, meist in Form von Hautveränderungen mit und ohne Juckreiz (z.B. Erythem, Exanthem, Urtikaria, Purpura).
Sehr selten:
Einzelfälle von blasenbildenden Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) sind berichtet worden. Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen.
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – z.B. Angioödem, Bronchospasmus bis zum lebensbedrohlichen Schock – sind beobachtet worden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen Betalaktam-Antibiotika kann eine Kreuzallergie gegenüber Podomexef bestehen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten:
Einzelfälle von akuter Niereninsuffizienz wurden beobachtet.
Erkrankungen der Leber und Gallenwege
Sehr selten:
Einzelfälle von akuter Hepatitis wurden beobachtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich:
Hämolytische Anämie wurden beobachtet.
Sehr selten:
In Einzelfällen wurden Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, erniedrigte Hämoglobinwerte) beobachtet. Diese sehr seltenen Veränderungen sind nach Beendigung der Therapie reversibel.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich:
Kopfschmerzen, Tinnitus, Parästhesien und Schwindel wurden beobachtet.
Laboruntersuchungen
Gelegentlich:
Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer(z.B. cholestatischen) Leberzellschädigung wurde beobachtet.
Sehr selten:
In Einzelfällen kann es zu einem Anstieg von harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum kommen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich:
Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung und Unwohlsein (Malaise) wurden beobachtet.
Warnung
Insbesondere bei längerem Gebrauch von Podomexef kann es zu einer Vermehrung nicht empfindlicher Mikroorganismen (z.B. Candida) kommen. Dies äußert sich z.B. in Entzündungen der Mund- und Scheidenschleimhaut und sollte entsprechend behandelt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen ?
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe oben) setzen Sie bitte Podomexef 200 Filmtabletten ab und suchen so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.
Sollten während oder nach der Therapie schwere oder sogar blutige Durchfälle auftreten (siehe oben Absatz “Magen-Darm-Trakt”), setzen Sie bitte Podomexef 200 Filmtabletten ab, und suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf, der eine entsprechende Therapie einleiten wird. Keinesfalls sollten Sie sich selbst mit Mitteln, die den Darm ruhigstellen, behandeln.
5. Wie sind Podomexef®200 Filmtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist seitlich auf der Faltschachtel und auf dem Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
April 2005