1. Bezeichnung des Arzneimittels

poly-elan^®

2. Verschreibungsstatus / Apotheken-

pflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arznei-

mittels

3.1. Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur äußer-lichen Anwendung bei Muskel- oder Gelenkschmerzen

3.2. Arzneilich wirksame Bestandteile

nach Art und Menge

10 g Salbe enthalten:

Rosmarinöl 0,6 g

Latschenkiefernöl 1,0 g

3.3. Sonstige Bestandteile nach Art

Wollwachsalkoholsalbe (enthält Cetylstearylalkohol, Wollwachsalkohole und weißes Vaselin), Wollwachs, gebleichtes Wachs, [(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat

4. Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Therapie rheumatischer Beschwerden. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, daß bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie bei andauernden oder zunehmenden Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden sollte.

5. Gegenanzeigen

►Wann dürfen Sie poly-elan nicht anwenden?

- bekannte Überempfindlichkeit gegen Latschenkiefernöl, Rosmarinöl oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

- Bronchialasthma, Keuchhusten,

Pseudokrupp,

- geschädigte Haut

►Was ist bei Schwangeren und Stillenden zu berücksichtigen?

Auf Grund des Gehaltes an Cineol und Kampfer darf poly-elan bei Schwangeren und Stillenden nicht angewendet werden.

►Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres darf poly-elan nicht angewendet werden.

6. Nebenwirkungen

Das Einatmen des ätherischen Öls kann in seltenen Fällen Hustenreiz und sehr selten Laryngospasmus auslösen. Bronchospasmen können verstärkt werden.

An Haut und Schleimhäuten können verstärkte Reizerscheinungen auftreten.

Bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von poly-elan kann es zu lokalen allergischen Reaktion kommen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei Auftreten von Hautrötungen, eventuell verbunden mit Juckreiz, die Anwendung von poly-elan zu beenden und ggf. einen Arzt aufzusuchen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, soll der Patient einen Arzt oder Apotheker informieren.

7. Wechselwirkung mit anderen Mitteln

Die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel kann gesteigert werden.

Cineol, ein Hauptbestandteil von Rosmarinöl, führt im Tierexperiment zur Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber. Es ist deshalb nicht auszuschließen, daß durch hohe Dosen Cineol die Wirkung anderer Arzneimittel abgeschwächt und /oder verkürzt wird.

8. Warnhinweise

►Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtete werden?

Wollwachs und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

►Zur Anwendung von poly-elan bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren liegen keine Erkenntnisse vor. Deshalb sollte poly-elan bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

►poly-elan sollte nicht im Gesicht angewendet werden.

►Bei der Anwendung von poly-elan ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.

►poly-elan sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.

Nach der Anwendung von poly-elan sollten die Hände gründlich gereinigt werden.

Hinweis: Es ist darauf zu achten, daß Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tages-gaben

Die Dosierung erfolgt individuell. Zur Orientierung können folgende Angaben herangezogen werden: 2 – 3 x täglich einen Salbenstrang von ca. 1 – 3 cm Länge.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Salbe auf die erkrankten Stellen auftragen und leicht einmassieren.

Bei Bronchitis Brust und Rücken mit der Salbe einreiben.

Die Dauer der Anwendung ist nicht beschränkt. Sie richtet sich nach Schwere, Art und Verlauf der Erkrankung.

Nach Ablauf des Verfalldatums sollte poly-elan^®nicht mehr angewandt werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Vergiftungen mit poly-elan^®sind nicht bekannt. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind toxische Wirkungen nicht zu erwarten.

Sollten Symptome eines Asthmaanfalles oder einer schweren allergischen Reaktion beobachtet werden, sind die entsprechenden Gegenmaßnahmen einzuleiten.

13. Pharmakologische und toxiko-logische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.

13.1. Pharmakologische Eigenschaften

Latschenkiefernöl wirkt hyperämisierend. Rosmarinöl wirkt bei äußerer Anwendung hautreizend und durchblutungsfördernd.

13.2. Toxikologische Eigenschaften

Über toxische Wirkungen von poly-elan^®ist nichts bekannt. Hinweise auf Mutagenität und Cancerogenität liegen nicht vor.

13.3. Pharmakokinetik und Biover-

fügbarkeit

Nähere Daten über Resorption, Metabolisierung und Ausscheidung der Inhaltsstoffe von poly-elan sind nicht bekannt.

poly-elan zeigt eine lokale und reflektorische Wirkung auf und in der Haut. Daneben kommen die therapeutischen Wirkungen auch durch Resorption des ätherischen Öls und Inhalation mit der Atemluft nach Verdunsten des Öls durch die Körperwärme zustande.

14. Sonstige Hinweise

Keine.

15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

16. Besondere Lager- und Aufbe- wahrungshinweise

Nicht über 25° C lagern.

Nach Anbruch der Tube beträgt die Haltbarkeit 3 Monate.

17. Packungsgrößen und Dar-reichungsform

N1 - 45 g Salbe

N3 - 100 g Salbe

18. Stand der Information

August 2008

19. Name der Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unter-nehmers

w. feldhoff & comp. arzneimittel gmbh

Hans-C.-Wirz-Str. 2

D - 99867 Gotha

Tel. 03621 / 30 600

Fax: 03621 / 30 60 43

info@feldhoff-vital.de