^1. Bezeichnung des Arzneimittels

POLYDONA® Salbe, 10 %

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 g Salbe enthält 100 mg Povidon-Iod, mittleres Molekulargewicht von Povidon etwa 40 000, mit einem Gehalt von 9-12 % verfügbarem Iod.

3. Darreichungsform

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung als Antiseptikum bei ge­schädigter Haut, wie z. B. Decubitus (Druckgeschwür), Ulcus cruris (Unter­schenkelgeschwür), oberflächlichen Wunden und Verbrennungen, infi­zierten und superinfizierten Derma­tosen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

POLYDONA® Salbe wird ein- bis mehrmals täglich auf die zu behan­delnde Stelle gleichmäßig aufgetragen. Falls erforderlich, kann anschließend ein Verband angelegt werden.

POLYDONA® Salbe ist zur äußer­lichen Anwendung bestimmt.

Die Anwendung der POLYDONA® Salbe sollte so lange fortgeführt wer­den wie noch Anzeichen einer Infek­tion oder einer deutlichen Infektions­gefährdung bestehen. Sollte es nach Absetzen der Behandlung mit POLY­DONA® Salbe zu einem Infektions­rezidiv kommen, so kann die Behand­lung wieder neu begonnen werden.

Hinweis:

Die Braunfärbung von POLYDONA® Salbe ist eine Eigenschaft des Prä­parates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine weitgehende Entfärbung weist auf die Erschöpfung der Wirk­samkeit des Präparates hin.

POLYDONA® Salbe darf nicht an­gewen­det werden:

- bei Hyperthyreose oder anderen ma­nifesten Schilddrüsen­erkran­kungen,

- bei Dermatitis herpetiformis Duhring,

- vor und nach einer Radio­iodanwendung (bis zum Ab­schluss der Behandlung),

- bei Überempfindlichkeit gegen Iod oder einen der sonsti­gen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

POLYDONA® Salbe sollte nur nach strenger Indikationsstellung

- bei Patienten mit blanden Knoten­strumen und nach Schild­drüsenerkrankungen sowie bei prädispo­nierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie (besonders bei älteren Patienten) über längere Zeit und großflächig (z. B. über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) angewendet werden, da eine nachfolgende iodinduzierte Hyperthyreose nicht gänzlich aus­geschlossen werden kann. In die­sen Fällen ist auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunk­tion zu achten und gegebenenfalls die Schild­drüsenfunktion zu überwachen,

- bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten äußerst limitiert angewendet wer­den, da das Risiko einer Hypo­thy­reose nicht vollständig aus­ge­schlossen werden kann. Nach An­wendung von POLYDONA® Salbe ist eine Kontrolle der Schilddrüsen­funktion angezeigt. Im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhor­mo­nen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchzufüh­ren. Eine akzidentelle orale Auf­nahme durch den Säugling muss vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Anwendung von POLYDONA® Salbe zu vermeiden (s. Abschnitt 4.5).

Beeinflussung diagnostischer Unter­suchungen

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Behandlung mit POLYDONA® Salbe verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestim­mung im Stuhl oder Urin).

Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein. Dies kann zu Störungen der Schilddrü­senszintigraphie, der PBI (protein-bound-iodine)-Bestimmung und der Radioioddiagnostik führen und eine geplante Radioiodtherapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Ka­renzzeit von mindestens 1 - 2 Wo­chen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod mit Eiweiß und verschiedenen ande­ren organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen, rea­giert, wodurch seine Wirksamkeit beein­trächtigt werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von POLYDONA® Salbe und en­zyma­tischen Wundbehandlungsmit­teln wird durch Oxidation der En­zymkom­ponente die Wirkung beider Arznei­mittel abgeschwächt. Letzteres gilt auch für Wasserstoffperoxid und Tau­rolidin sowie für silberhaltige Des­infektionsmittel (Bildung von Silber­iodid).

POLYDONA® Salbe darf nicht gleich­zeitig oder kurzfristig nach­folgend mit quecksilberhaltigen Des­infektionsmit­teln angewendet werden (Verät­zungs­­gefahr durch Bildung von Quecksilber-(I)-iodid).

Bei Patienten mit gleichzeitiger Lithi­umtherapie ist eine regelmäßige Verwendung von POLYDONA® Sal­be zu vermeiden, da bei länger­fristiger, insbesondere großflä­chiger Anwen­dung von Povidon-Iod größere Men­gen Iod resorbiert werden können. Dies kann im Ausnahmefall eine (vorübergehen­de) Hypothyreose induzieren. In dieser besonderen Si­tuation könnte sich ein synergisti­scher Effekt mit der gleichartigen potentiellen Nebenwir­kung von Lithium ergeben.

POLYDONA® Salbe kann diagnos­tische Untersuchungen beeinflussen (s. Abschnitt 4.4).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist POLYDONA® Salbe wie alle iodhaltigen Präparate nur nach strengster Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden. Nach Anwendung von POLYDONA® Salbe ist eine Kontrolle der Schild­drüsen­funk­tion beim Kind angezeigt. Im Falle einer Hypo­thyreose ist eine früh­zeitige Behand­lung mit Schilddrü­senhormonen bis zur Normalisie­rung der Schild­drüsenfunktion durch­zuführen.

Die akzidentelle orale Aufnahme von POLYDONA® Salbe durch den Säugling durch Kontakt mit der be­handelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Sofern aufgrund von Art und Umfang der Anwendung von POLYDONA® Salbe mit einer ausgeprägten Iod-Re­sorption zu rechnen ist, muss be­rücksichtigt werden, dass dadurch auch der Iod-Gehalt der Muttermilch ansteigen kann (s. Abschnitte 5.2 und 5.3).

POLYDONA® Salbe hat keinen Ein­fluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sehr selten (< 1/10.000) treten Über­empfindlichkeitsreaktionen der Haut auf, z. B. kontaktallergische Reaktio­nen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen oder ähnli­chem äußern können. Nach Anwendung von Povidon-Iod wurde auch über anaphylaktische Reakti­onen berichtet.

Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von POLYDONA® Salbe auf ausge­dehnten Wund- und Verbrennungsflä­chen erfolgen. In Einzelfällen kann es bei prädisponierten Patienten (s. Ab­schnitt 4.3) zu einer iodinduzierten Hyperthyreose kommen (s. Abschnitt 4.9).

Nach Resorption größerer Povidon-Iod-Mengen (z. B. bei der Ver­bren­nungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen und renaler Insuffizienz sowie von schwerer metabolischer Azidose be­schrieben worden.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Nach versehentlicher oraler Einnahme großer Mengen von Povidon-Iod können Symptome einer akuten Iod-Intoxikation auftreten, wie abdomi­nelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, De­hydratation, Blutdruckabfall mit (lang­­anhaltender) Kollapsneigung, Glot­tisödem, Blutungsneigung (Schleim­häute, Nieren), Zyanose, Nieren­schädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis hin zur Anurie (nach 1 - 3 Tagen), Parästhesien, Fieber und Lungenödem. Bei langandau­ernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyper­thyreose Tachykardie, Unruhe, Tre­mor und Kopfschmerzen auftreten.

In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.

Therapiemaßnahmen bei Intoxikationen

Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln, z. B. in Milch oder Wasser verrührtes Stärkemehl, Magenspülung mit 5 %iger Natriumthiosulfatlösung oder Stärkesuspension.

Nach bereits erfolgter Resorption kön­nen toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.

Die Schilddrüsenfunktion ist sorg­fäl­tig klinisch zu überwachen, um eine eventuell iodinduzierte Hyper­thy­reo­se auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen.

Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegen­den Symptomen, wie z. B. metaboli­sche Azidose und Nierenfunktions­störung.

Behandlung der iodinduzierten Hy­perthyreose

Die Behandlung der iodinduzierten Hyperthyreose (mögliche Nebenwir­kung bei prädisponierten Patienten, siehe Abschnitt 4.3) erfolgt in Ab­hän­gigkeit von der Ver­laufsform. Milde Formen erfordern unter Umständen keine Behandlung, ausgeprägte For­men eine thyreosta­tische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwer­sten Fällen (thyreoto­xische Krise) Intensivtherapie, Plas­mapherese oder Thyreoidektomie.

5. Pharmakologische Eigenschaf­ten

5.1 Pharmakodynamische Eigen­schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptikum; Iodophor

ATC-Code: D08AG02

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam. Die mikrobizide Wirkung beruht auf dem Anteil freien, nicht komplex ge­bundenen Iods, welches in wässrigen Salben oder Lösungen aus dem Povidon-Iod-Komplex im Sinne einer Gleichgewichtsreaktion freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-Komplex stellt somit gewissermaßen ein Iod-Depot dar, welches protrahiert elementares Iod freigibt und so eine konstante Konzentration des wirksamen freien Iods gewährleistet. Durch die Bin­dung an den Povidon-Komplex ver­liert das Iod gegenüber alkoholi­schen Iodlösungen weitgehend die lokal reizenden Eigenschaften.

Das freie Iod reagiert als starkes Oxidationsmittel auf molekularer Ebene vor allem mit ungesättigten Fettsäuren sowie mit leicht oxidier­baren SH- oder OH-Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Strukturbausteinen der Mikroorga­nismen. Dieses unspezifische Wir­kungsprinzip begründet die umfas­sende Wirksamkeit des Povidon-Iods gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen, z. B. gram-positive und gram-negative Bakterien, Mykobakterien, Pilze (vor allem auch Candida), zahlreiche Vi­ren und einige Protozoen. Bakteri­ensporen und einige Virus-Spezies werden im Allgemeinen erst nach längerer Einwirkzeit in ausreichen­dem Maße inaktiviert.

Spezifische primäre Resistenzen gegen Povidon-Iod und auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung sind nicht zu befürchten.

Nach Anwendung von Povidon-Iod ist die Möglichkeit einer Iod-Resorp­tion zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge abhängt. Bei Anwendung auf der intakten Haut werden nur sehr geringe Mengen an Iod resorbiert. Eine ausgeprägte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von POLYDONA® auf ausgedehnten Wund- und Ver­bren­nungsflächen erfolgen. Eine dar­aus resultierende Erhöhung des Iod­spiegels im Blut ist im Allgemeinen passager. Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iodangebot nicht zu klinisch relevanten Veränderun­gen des Schilddrüsenhormonstatus. Bei normalem Iod-Stoffwechsel wird Iod vermehrt über die Nieren aus­geschieden.

Die Resorption von Povidon (PVP) und besonders die renale Elimina­tion ist abhängig vom mittleren Mo­lekulargewicht des Gemisches. Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35.000 bis 50.000 ist mit einer Retention im retikulo-histiozytären System zu rechnen. Thesaurismo­sen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von Povidon-haltigen Arznei­mitteln finden sich bei lokaler An­wendung von Povidon-Iod nicht.

Topische Verträglichkeit

Nach wiederholter okklusiver Appli­ka­tion auf skarifizierter Haut zeigte POLYDONA® Salbe eine gute Haut­verträglichkeit.

Systemische Verträglichkeit

Akute Toxizität

Bei tierexperimentellen Untersuchun­gen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe (oral, i.p., i.v.) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind (s. Abschnitt 4.9).

Chronische Toxizität

Subchronische und chronische Toxi­zi­tätsprüfungen wurden u. a. an Rat­ten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10 % verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwi­schen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Da­bei wurden nach Absetzen der Povi­don-Iod-Zufuhr lediglich weitestge­hend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderun­gen der Schilddrüse beobachtet. Gleich­artige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kalium­iodid in iodäquivalenten Mengen an­stelle von Povidon-Iod erhielten.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.

Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeitkanzerogenitätsstudien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.

Reproduktionstoxizität

Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Fe­ten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwan­gerschaft keine größeren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifi­kanten Anstieg der Serum-Iod-Kon­zentration bei der Mutter und zu vor­übergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration bei dem Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert (s. Abschnitte 4.3 und 4.6). Povidon-Iod ist demzufolge in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur unter strengster Indika­tionsstellung anzuwenden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestand­teile

Macrogol 400, Macrogol 4000, Natriumhydrogencarbonat, gereinig­tes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Povidon-Iod ist inkompatibel mit re­duzierenden Substanzen, Alkaloid­salzen, Gerbsäure, Salicylsäure, Sil­ber-, Quecksilber- und Wismutsal­zen, Taurolidin, Wasserstoffperoxid (s. Abschnitt 4.5).

Eine Entfärbung weist auf die Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates hin (s. Abschnitt 4.2).

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nach Anbruch der Tube beträgt die Haltbarkeit 18 Monate.

Nicht über 25 °C lagern.

Aluminium-Tube

Originalpackungen mit 25 g Salbe

Originalpackungen mit 100 g Salbe

Keine besonderen Anforderungen.

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6015467.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

11.04.2000

Februar 2011

Apothekenpflichtig