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Polydona Salbe

Document: 15.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation - 8 -

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Polydona Salbe,10%



Wirkstoff: Povidon-Iod



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Polydona Salbe jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:



1. WAS IST POLYDONA SALBEUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Polydona Salbe ist ein Antiseptikum (keimtötendes Mittel) zur Anwendung auf Haut und Wunden.


Anwendungsgebiet

Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung als Antiseptikum bei geschädigter Haut, wie z. B. Decubitus (Druckgeschwür), Ulcus cruris (Unterschenkelgeschwür), oberflächlichen Wunden und Verbren­nun­gen, infizierten und superinfizierten Hauterkrankungen.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON POLYDONA SALBE BEACHTEN?

Polydona Salbe darf nicht angewendet werden, wenn


Wann dürfen Sie Polydona Salbeerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Nach Schilddrüsenerkrankungen oder im Falle eines Kropfes sollten Sie Polydona Salbeüber längere Zeit und großflächig (z. B. über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes anwenden.


Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion (siehe unter „Nebenwirkungen“) zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.


Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Anwendung von Polydona Salbe zu vermeiden (siehe „Wechselwirkungen“).


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Polydona Salbe nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion notwendig. Die zufällige Aufnahme von Polydona Salbe durch den Säugling mit dem Mund muss unbedingt vermieden werden.


Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei älteren Menschen ist die Gefahr einer durch Iod ausgelösten Schilddrüsenüberfunktion erhöht. Sie sollten deshalb Polydona Salbe nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Bei älteren Patienten mit Kropf oder besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte eine großflächige und längerfristige Anwendung von Polydona Salbe nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Polydona Salbe ist erforderlich

Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Povidon-Iod können unter der Behandlung mit Polydona Salbe verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).


Durch Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse beeinflusst werden. Dies kann unter der Behandlung mit Polydona Salbe zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radioioddiagnostik) führen und eine geplante Radioiodtherapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte ein Abstand von mindestens 1-2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Polydona Salbe eingehalten werden.


Bei Anwendung von Polydona Salbe mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod, der Wirkstoff von Polydona Salbe , mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Polydona Salbe und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente durch das Iod oxidiert und dadurch die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt. Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung von Polydona Salbe und silberhaltigen Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin.


Polydona Salbe darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Wundbehandlungs- oder Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt.


Patienten, die mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten eine regelmäßige, insbesondere großflächige Anwendung von Polydona Salbe vermeiden, da aufgenommenes Iod die durch Lithium mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Polydona Salbe nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich. Die zufällige Aufnahme von Polydona Salbe durch den Säugling mit dem Mund an der Brust der stillenden Mutter muss unbedingt vermieden werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Polydona Salbe

Keine weiteren Informationen.

WIE IST POLYDONA SALBE ANZUWENDEN?


Wenden Sie Polydona Salbe immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie Polydona Salbe ein- bis mehrmals täglich auf die geschädigte Stelle gleichmäßig auf. Falls erforderlich, kann anschließend ein Verband angelegt werden.


Die Braunfärbung von Polydona Salbe ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine weitgehende Entfärbung weist auf die Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates hin.



Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Polydona Salbe sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Entzündung bestehen. Sollten sich nach einer mehrtägigen (2-5 Tage) regelmäßigen Anwendung von Polydona Salbe Ihre Beschwerden nicht gebessert haben oder sollten nach Abschluss der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Polydona Salbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Polydona Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Siehe Punkt 4. Nebenwirkungen

Wenn Sie die Anwendung von Polydona Salbe vergessen haben,

setzten Sie die Behandlung, wie unter Punkt 3 beschrieben, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Polydona Salbe abbrechen


Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Polydona SalbeNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle











Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Polydona Salbenicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Bei einer Anwendung von Polydona Salbe können in sehr seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auftreten, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen oder ähnlichem äußern können. In Einzelfällen wurde über eine Beteiligung anderer Organe berichtet.


Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Polydona Salbe auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen erfolgen. In Einzelfällen können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte eine Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose), zum Teil mit Symptomen wie z. B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe, entwickeln (siehe „Gegenanzeigen“).


Nach Anwendung größerer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen, einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beschrieben worden.


Welche Gegenmaßnahmen können Sie bei Nebenwirkungen ergreifen?

Sollte eine der genannten möglichen Nebenwirkungen auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST POLYDONA SALBE AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Bitte bewahren Sie Polydona Salbe nicht über 25°C auf.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch der Tube innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.


Wann ist Polydona Salbe auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?


Die Braunfärbung von Polydona Salbe beruht auf dem Anteil an wirksamem Iod. Entfärbte Salben sind nicht mehr wirksam.


6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Polydona Salbe enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 g Salbe enthält 100 mg Povidon-Iod, mittleres Mo­le­kulargewicht von Povidon etwa 40.000, mit ei­­nem Gehalt von 9-12 % verfügbarem Iod.


Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 400, Macrogol 4000, Natriumhydrogencarbonat, gereinigtes Wasser.



Wie Polydona Salbeaussieht und Inhalt der Packung:

Polydona Salbe ist eine braune, zähflüssige Salbe.

Originalpackungen mit

25 g (N1) und 100 g (N2) Salbe


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7, 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel.: 038351-76-0, Fax: 038351-308.



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2006.



Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!