Document: 03.09.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 17.02.2011   Fachinformation (deutsch)
• 03.09.2010   Fachinformation (deutsch)

---

Fachinformation

Dermapharm AG Polysept®

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Polysept Lösung, 0,1 g

Polysept Salbe, 0,1 g

Povidon-Iod

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml Lösung/100 g Salbe enthalten 10 g Povidon-Iod (mittleres Molekulargewicht 44.000, mit einem Gehalt von 10 % verfügbarem Iod).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Braune Lösung

Braune Salbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Polysept Lösung

Zur einmaligen Anwendung:

Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut wie z.B. vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisie­rungen.

Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung:

Antiseptische Wundbehandlung (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris), Verbrennungen, infizierte und superinfizierte Dermatosen.

Polysept Salbe

Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung als Antiseptikum bei geschädigter Haut, wie z.B. Dekubitus (Druckgeschwür), Ulcus cruris (Unterschenkelgeschwür), oberflächli­chen Wunden und Verbrennungen, infizierten und superinfizierten Dermatosen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Polysept Lösung

Zur Hautdesinfektionoder Antiseptik der Schleimhaut, z.B. vor operativen Eingriffen, Biop­sien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen, Blasenkatheterisierungen ist PolyseptLö­sungunverdünntanzuwenden.ZurHautdesinfektiontalgdrüsenarmerHautbeträgtdie Ein­wirkungszeit mindestens 1 Minute, bei talgdrüsenreicher Haut mindestens 10 Minuten. Die Haut ist während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.

Zur antiseptischen Behandlung oberflächlicher Wundenwird Polysept Lösung unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.

InderantiseptischenOberflächentherapievonVerbrennungswundenwirdPolyseptLösung in der Regel unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.

Für antiseptische Spülungen, Waschungen und Bäderkann Polysept Lösung verdünnt werden. Als Richtwerte werden folgende Verdünnungen empfohlen:

Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z.B. Dekubitus, Ulcus cruris, Gangrän) und präoperativen Infektionsprophylaxe 1: 2 bis 1: 20

Antiseptische Waschungen 1: 2 bis 1: 25

Antiseptische Teilbäder ca. 1: 25, antiseptische Vollbäder ca. 1: 100

Polysept Salbe

Polysept Salbe wird ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnde Stelle gleichmäßig aufgetragen. Falls erforderlich, kann anschließend ein Verband angelegt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Polysept Lösung

PolyseptLösungistunverdünntundinVerdünnungzur äußerlichen Anwendung bestimmt. Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Sofern angenäherte Isotonie er­wünschtist,könnenphysiologischeKochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden. Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen. Polysept Lösung ist bis zur vollständigen Benetzung auf die zu behandelnde Stelle aufzutragen. Der beim Eintrocknen sich bildende antiseptisch wirkende Film lässt sich mit Wasser leicht abwa­schen.BeiderpräoperativenHautdesinfektionisteine,,Pfützenbildung‘‘unter dem Patien­ten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden. Bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach der vorliegenden Indikation. Polysept Lösung kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden.

Eine Wundbehandlung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infek­tion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung der Wundverhältnisse bestehen. Sollte es nach Absetzen der Behandlung mit Polysept Lösung zu einem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behandlung wieder neu begonnen werden. Die Braunfärbung von Polysept Lösung ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine weitge­hende Entfärbung weist auf die Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates hin.

Polysept Salbe

Polysept Salbe ist zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Die Anwendung der Polysept Salbe sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen. Sollte es nach Absetzen der Behandlung mit Polysept Salbe zu einem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behandlung wieder neu begonnen werden. Die Braunfärbung von Polysept Salbe ist eine Eigenschaft des Präpa­ratesundzeigtseineWirksamkeitan.Eine weitgehende Entfärbung weist auf die Erschöp­fung der Wirksamkeit des Präparates hin.

4.3 Gegenanzeigen

Polysept Lösung/Salbe darf nicht angewendet werden

– bei Hyperthyreose oder anderen manifesten Schilddrüsenerkrankungen

– bei Dermatitis herpetiformis Duhring

– vor und nach einer Radioiodanwendung (bis zum Abschluss der Behandlung)

– bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Iod oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Polysept Lösung/Salbe sollte nur nach strenger Indikationsstellung bei Patienten mit blan­den Knotenstrumen und nach Schilddrüsenerkrankungen sowie bei prädisponierten Pati­enten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie (besonders bei älteren Pa­tienten) über längere Zeit und großflächig (z.B. über 10 % der Körperoberfläche und län­ger als 14 Tage) angewendet werden, da eine nachfolgende iodinduzierte Hyperthyreose nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann. In diesen Fällen ist auch nach Absetzen der Therapie(biszu3Monaten)auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zuachtenundgegebenenfallsdie Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Polysept Lösung/Salbe sollte bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten äußerst limi­tiertangewendetwerden,dadasRisikoeinerHypothyreose nicht vollständig ausgeschlos­sen werden kann. Nach Anwendung von Polysept Lösung/Salbe ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt. Im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behand­lung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchzu­führen. Eine akzidentelle orale Aufnahme durch den Säugling muss vermieden werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Polysept Lösung/Salbe und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird durch Oxidation der Enzymkomponen­tedieWirkungbeiderArzneimittel abgeschwächt. Letzteres gilt auch für Wasserstoffperox­id und Taurolidin sowie für silberhaltige Desinfektionsmittel (Bildung von Silberiodid). Poly­sept Lösung/Salbe darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhalti­genDesinfektionsmittelnangewendetwerden(VerätzungsgefahrdurchBildungvonQueck­silberoxid). Bei Patienten mit gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Verwen­dung von Polysept Lösung/Salbe zu vermeiden, da bei längerfristiger, insbesondere groß­flächiger Anwendung von Povidon-Iod größere Mengen Iod resorbiert werden können. DieskannimAusnahmefalleine (vorübergehende) Hypothyreose induzieren. In dieser be­sonderenSituationkönntesicheinsynergistischer Effekt mit der gleichartigen potenziellen Nebenwirkung von Lithium ergeben.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen

Wegender oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Behandlung mit Poly­sept Lösung/Salbe verschiedene Diagnostika falsch-positiveErgebnisse liefern (u.a.Tolui­din und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder Urin). Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI (proteinbound-iodi­ne)-Bestimmung und der Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante Radio-Iod-Thera­pieunmöglichmachen.BiszurAufnahmeeinesneuenSzintigrammssollteeine Karenzzeit von mindestens 1 – 2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Polysept Lösung/Salbe wie alle iodhaltigen Präparate nur nach strengster Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden. Nach Anwendung von Polysept Lösung/Salbe ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt. Im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schild­drüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchzuführen. Die ak­zidentelle orale Aufnahme von Polysept Lösung/Salbe durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden. Sofern auf Grund von Art und Umfang der Anwendung von Polysept Lösung/Salbe mit einer aus­geprägten Iod-Resorption zu rechnen ist, muss berücksichtigt werden, dass dadurch auch der Iod-Gehalt der Muttermilch ansteigen kann (s. Ziffern 5.3 Reproduktionstoxizität und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)

Selten (1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

SeltentretenÜberempfindlichkeitsreaktionenderHautauf, z.B. kontaktallergische Reaktio­nen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o. Ä. äußern können. Selten wurde über eine Beteiligung anderer Organe berichtet. Eine nennenswerte Iodauf­nahme kann bei längerfristiger Anwendung von Polysept Lösung/Salbe auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen erfolgen. Selten kann es bei prädisponierten Patienten (siehe unter Ziffer 4.3 Gegenanzeigen) zu einer iodinduzierten Hyperthyreose kommen (vgl. Ziffer 4.9 Überdosierung). Nach Resorption größerer Povidon-Iod-Mengen (z.B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serum­osmolaritäts-StörungenundrenalerInsuffizienzsowievonschwerermetabolischerAzidose beschrieben worden.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Intoxikation

Nach versehentlicher oraler Einnahme großer Mengen von Povidon-Iod können Symptome einer akuten Iod-Intoxikation auftreten, wie abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit (lang anhaltender) Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis hin zur Anurie (nach 1–3 d), Parästhesien, Fieber und Lungenödem. Bei lang andauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor, Kopfschmerzen auftreten. In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.

b) Therapiemaßnahmen bei Intoxikationen

Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln, z.B. in Milch oder Wasser verrührtes Stärkemehl, Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfatlösung oder Stärkesuspension. Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden. Die Schilddrüsenfunktion ist sorgfältig klinisch zu überwachen, um eine eventuell iodinduzierte Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen. Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörung.

c) Behandlung der iodinduzierten Hyperthyreose

Die Behandlung der iodinduzierten Hyperthyreose (mögliche Nebenwirkung bei prädisponierten Patienten, siehe auch Ziffer 4.3 Gegenanzeigen) erfolgt in Abhängigkeit von der Verlaufsform. Milde Formen erfordern unter Umständen keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel

ATC-Code: D08AG02

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam. Die mikrobizide Wirkung beruht auf dem Anteil freien, nicht komplex gebundenen Iods, welches in wässrigen Salben oder Lösungen aus dem Povidon-Iod-Komplex im Sinne einer Gleichgewichtsreaktion freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-Komplex stellt somit gewissermaßen ein Iod-Depot dar, welches protrahiert elementares Iod freigibt und so eine konstante Konzentration des wirksamen freien Iods gewährleistet. Durch die Bindung an den Povidon-Komplex verliert das Iod gegenüber alkoholischen Iodlösungen weitgehend die lokal reizenden Eigenschaften. Das freie Iod reagiert als starkes Oxidationsmittel auf molekularer Ebene vor allem mit ungesättigten Fettsäuren sowie mit leicht oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Strukturbausteinen der Mikroorganismen. Dieses unspezifische Wirkungsprinzip begründet die umfassende Wirksamkeit des Povidon-Iods gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen, z.B. grampositive und gramnegative Bakterien, Mykobakterien, Pilze (vor allem auch Candida), zahlreiche Viren und einige Protozoen. Bakteriensporen und einige Virus-Spezies werden im Allgemeinen erst nach längerer Einwirkzeit in ausreichendem Maße inaktiviert. Spezifische primäre Resistenzen gegen Povidon-Iod und auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung sind nicht zu befürchten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Anwendung von Povidon-Iod ist die Möglichkeit einer Iod-Resorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge abhängt. Bei Anwendung auf der intakten Haut werden nur sehr geringe Mengen an Iod resorbiert. Eine ausgeprägte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln auf Schleimhäuten, ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen und besonders nach Spülungen von Körperhöhlen erfolgen. Eine daraus resultierende Erhöhung des Iodspiegels im Blut ist im Allgemeinen passager. Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iodangebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhormonstatus. Bei normalem Iod-Stoffwechsel wird Iod vermehrt über die Nieren ausgeschieden. Die Resorption von Povidon (PVP) und besonders die renale Elimination ist abhängig vom mittleren Molekulargewicht des Gemisches. Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35 000 bis 50 000 ist mit einer Retention im retikulohistiozytären System zu rechnen. Thesaurismosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von Povidon-haltigen Arzneimitteln finden sich bei lokaler Anwendung von Povidon-Iod nicht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe (oral, i.p., i.v.) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind. Siehe auch Ziffer 4.9 Überdosierung.

Chronische Toxizität

Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10 % verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 mg und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in iodäquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden. Ein kanzerogenes Potenzial kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeitkanzerogenitätsstudien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.

Reproduktionstoxizität

Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine größeren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration bei dem Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert (vgl. Ziffer 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit). Povidon-Iod ist demzufolge in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur unter strengster Indikationsstellung anzuwenden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Polysept Lösung

Natriumhydroxid

Gereinigtes Wasser

Polysept Salbe

Macrogol

Natriumhydroxid

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkaloidsalzen, Gerbsäure, Salicylsäure, Silber-, Quecksilber- und Wismutsalzen, Taurolidin, Wasserstoffperoxid (siehe auch Ziffer 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

nach Anbruch: 12 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Polysept Lösung:

Kunststoffflasche zu

30 ml Lösung N1

100 ml Lösung N1

1000 ml Lösung

Polysept Salbe:

Aluminiumtube zu

20 g Salbe N1

50 g Salbe N1

100 g Salbe N2

Kunststoffdose zu

400 g Salbe N3

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

8. Zulassungsnummern

Polysept Lösung:24208.00.00

Polysept Salbe:24208.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

05.11.1992/30.01.2003

10. Stand der Information

August 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig