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• 17.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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_{Dermapharm AG}

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Polysept^®Lösung 0,1 g

Povidon-Iod

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Be- handlungserfolg zu erzielen, muss Polysept Lösung jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie- ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Polysept Lösung und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Polysept Lösung beachten?

3. Wie ist Polysept Lösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Polysept Lösungaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Polysept Lösung und wofür wird sie angewendet?

Polysept Lösungist ein Antiseptikum.

Polysept Lösungwird angewendet

zur einmaligen Anwendung:

Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut wie z.B. vor Opera- tionen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen.

zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung:

Antiseptische Wundbehandlung (z.B. Druckgeschwüre, Unterschenkelgeschwüre), Verbren- nungen, infizierte und superinfizierte Hauterkrankungen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Polysept Lösung beachten?

Polysept Lösungdarfnicht angewendet werden, wenn

- Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen bestehenden

(manifesten) Schilddrüsenerkrankung leiden

- Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring

erkrankt sind

- bei Ihnen eine Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radioiodtherapie) geplant oder

durchgeführt worden ist (bis zum Abschluß der Behandlung)

- Sie bereits auf Iod oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich

reagiert haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Polysept Lösung ist erforderlich:

Nach Schilddrüsenerkrankungen oder im Falle eines Kropfes sollten Sie Polysept Lösung über längere Zeit und großflächig (z.B. über 10 % der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes anwenden. Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion (siehe unter 4. Nebenwirkungen) zu achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Anwendung von Polysept Lösung zu vermeiden (siehe unter Anwendung von Polysept Lösung mit anderen Arzneimitteln).

Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Povidon-Iod können unter der Behandlung mit Polysept Lösung verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Durch Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse beeinflußt werden; dies kann unter der Behandlung mit Polysept Lösung zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigraphie, PBI-Bestimmung, Radioiod-Diagnostik) führen und eine geplante Radioiod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte ein Abstand von mindestens 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Polysept Lösung eingehalten werden.

Kinder

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Polysept Lösung nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion notwendig. Die zufällige Aufnahme von Polysept Lösung durch den Säugling mit dem Mund muß unbedingt vermieden werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist die Gefahr einer durch Iod ausgelösten Schilddrüsenüberfunktion erhöht. Sie sollten deshalb Polysept Lösung nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden. Bei älteren Patienten mit Kropf oder besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen sollte eine großflächige und längerfristige Anwendung von Polysept Lösung nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Bei Anwendung von Polysept Lösung mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist zu erwarten, daß Povidon-Iod, der Wirkstoff von Polysept Lösung, mit Eiweiß und ver- schiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Polysept Lösung und enzymatischen Wundbehandlungs-

mitteln wird die Enzymkomponente durch das Iod oxidiert und dadurch die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt. Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung von Polysept Lösung und silberhaltigen Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin.

Polysept Lösung darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Wundbehandlungs- oder Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt.

Patienten, die mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten eine regelmäßige, insbeson- dere großflächige Anwendung von Polysept Lösung vermeiden, da aufgenommenes Iod die durch Lithium mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Polysept Lösung nur auf ausdrückliche Anwei- sung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich. Die zufällige Aufnahme von Polysept Lösung durch den Säugling mit dem Mund an der Brust der stillenden Mutter muß unbedingt vermie- den werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3. Wie ist Polysept Lösung anzuwenden?

Wenden Sie Polysept Lösung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist:

Polysept Lösung kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden.

Polysept Lösung ist unverdünnt und in Verdünnungen zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Polysept Lösung ist bis zur vollständigen Benetzung auf die zu behandelnde Stelle aufzutra- gen. Der beim Eintrocknen sich bildende antiseptisch wirkende Film läßt sich mit Wasser leicht abwaschen.

Zur Hautdesinfektionoder Antiseptik der Schleimhaut, z.B. vor operativen Eingriffen, Biop- sien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen, Blasenkatheterisierungen ist Polysept Lösung unverdünnt anzuwenden.

Zur Hautdesinfektion talgdrüsenarmer Haut beträgt die Einwirkungszeit mindestens 1 Minute, bei talgdrüsenreicher Haut mindestens 10 Minuten. Die Haut ist während der gesamten Ein-wirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.

Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine „Pfützenbildung“ unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden.

Zur antiseptischen Behandlung oberflächlicher Wundenwird Polysept Lösung unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.

In der antiseptischen Oberflächentherapie von Verbrennungswundenwird Polysept Lösung in der Regel unverdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.

Für antiseptische Spülungen, Waschungen und Bäderkann Polysept Lösung verdünnt werden. Als Richtwerte werden folgende Verdünnungen empfohlen:

- Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z.B. Druckgeschwüre, Unterschenkelge-

schwüre, Brand) und perioperativen Infektionsprophylaxe 1:2 bis 1:20

- Antiseptische Waschungen 1:2 bis 1:25

- Antiseptische Teilbäder ca. 1:25, antiseptische Vollbäder ca. 1:100.

Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Sofern angenäherte Isotonie erwünscht ist, können physiologische Kochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden. Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen. Zur Herstellung antiseptischer Vollbäder sollte erst Wasser in die Wanne gelassen werden und danach die erforderliche Menge Polysept Lösung, um Verfärbungen der Wanne durch Entwicklung iodhaltiger Dämpfe zu vermeiden.

Die Braunfärbung von Polysept Lösung ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine weitgehende Entfärbung weist auf die Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates hin.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Dauer der Anwendung

Bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach der vorliegenden Indikation.

Eine Wundbehandlung sollte solange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung der Wundverhältnisse bestehen. Sollten sich nach einer mehrtägigen (2 bis 5 Tage) regelmäßigen Anwendung Ihre Beschwerden nicht gebessert haben oder sollten nach Abschluß der Behandlung erneut Beschwerden auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Polysept Lösungzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Polysept Lösung angewendet haben, als Sie sollten:

Sie können die Behandlung mit der angegebenen Dosierung fortsetzen. Bei einer kurzfris- tigen Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Polysept Lösung vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Polysept Lösung abbrechen:

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apo-

theker, bevor Sie die Behandlung mit Polysept Lösungabbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannPolysept Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Polysept Lösung können in seltenen Fällen Überempfind-lichkeitsreaktionen der Haut auftreten, z.B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o.ä. äußern können. Selten wurde über eine Beteiligung anderer Organe berichtet.

Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Polysept Lösung auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen erfolgen. Selten können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte eine Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzier­te Hyperthyreose), zum Teil mit Symptomen wie z.B. Pulsbeschleunigung oder innerer Unruhe, entwickeln (siehe unter Gegenanzeigen).

Nach Anwendung größerer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln (z.B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmola-ritäts-Störungen, einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beschrieben worden.

Besondere Hinweise

Sollte eine der genannten möglichen Nebenwirkungen auftreten, unterbrechen Sie die Be-handlung und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenneineder aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir-kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Polysept Lösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dasArzneimittelnach dem auf der Packung nach verwendbar bisangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 12 Monate.

6. Weitere Informationen

Was Polysept Lösung enthält:

Der Wirkstoff ist Povidon-Iod.

1 ml Lösung enthält 100 mg Povidon-Iod (mittleres Molekulargewicht 44.000, mit einem Gehalt von 10 % verfügbarem Iod).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Wie Polysept Lösung aussieht und Inhalt der Packung:

Polysept Lösung ist eine braune Lösung und ist in Packungen zu 30 ml/N1, 100 ml/N1 und 1000 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010.