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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/487721/2006

EMEA/V/C/000055

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

PORCILIS AR-T DF

Impfstoff zur Verringerung der atrophischen Rhinitis bei Ferkeln

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Sauen zur Verringerung der atrophischen Rhinitis bei deren Ferkeln. Porcilis AR-T DF ist eine Injektionssuspension, die einen ungiftigen rekombinanten Abkömmling (siehe „Wie wirkt Porcilis AR-T DF?") des Toxins von Pasteurella multocida und inaktivierte Zellen von Bordetella bronchiseptica enthält.

Wofür wird Porcilis AR-T DF angewendet?

Porcilis AR-T DF wird zur Verringerung der klinischen Zeichen der progressiven atrophischen Rhinitis (eine Krankheit, bei der die Nasengewebe infiziert werden und absterben) bei Ferkeln angewendet. Der Impfstoff wird nur Sauen verabreicht. Ihre Ferkel werden dadurch immunisiert, dass sie das Kolostrum (Vormilch) trinken.

Porcilis AR-T DF wird Sauen im Alter ab 18 Wochen in einer Dosis von 2 ml durch intramuskuläre Injektion (Spritze in einen Muskel) verabreicht. Der Impfstoff wird am Ohrgrund verabreicht. Die erste Injektion sollte 6 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin (Werfen der Ferkel) erfolgen. Der ersten Dosis folgt eine zweite Injektion 4 Wochen später. Zur Aufrechterhaltung der Immunität sollte eine einmalige Impfung mit einer Dosis 2 - 4 Wochen vor jedem folgenden Abferkeln durchgeführt werden.

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Wie wirkt Porcilis AR-T DF?

Die progressive atrophische Rhinitis wird durch Toxine (Giftstoffe) des Bakteriums Pasteurella multocida verursacht. Porcilis AR-T DF enthält einen ungiftigen rekombinanten Abkömmling (siehe weiter unten) des Toxins von Pasteurella multocida sowie inaktivierte Bakterienzellen von Bordetella bronchiseptica. Dieses Bakterium ist oft zusammen mit Pasteurella multocida vorhanden und

verschlimmert die Erkrankung. Wenn die Sau geimpft wird, bewirkt dieser geringfügige Kontakt mit den Erregern, dass das Immunsystem des Schweins die Bakterien erkennt und bekämpft. Kommt es später erneut zu einem Kontakt mit diesen Bakterien, so erkrankt das Schwein entweder nicht oder macht nur eine sehr viel weniger schwere Infektion durch. Diesen Immunschutz gibt die Sau über ihr Kolostrum an ihre Ferkel weiter.

Einer der Wirkstoffe von Porcilis AR-T DF, das Pasteurella-multocida-Toxin, wird mit dem Verfahren der so genannten „rekombinanten DNA-Technologie" hergestellt. Das Toxin von Pasteurella multocida wird von einer Bakterienzelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das die Zelle zur Bildung eines Pasteurella-multocida-Toxoids befähigt, d. h. einer genetisch veränderten Form des Toxins, die eine angemessene immunogene (zur Immunität führende) Aktivität entfaltet und keine toxischen Eigenschaften aufweist.

Wie wurde die Wirksamkeit von Porcilis AR-T DF untersucht?

Porcilis AR-T DF wurde bei Sauen untersucht, indem es mit einem anderen Impfstoff gegen die progressive atrophische Rhinitis verglichen wurde. In dieser Studie wurde Ferkeln aus jedem Wurf jeder einzelnen Sau Blut entnommen und auf Antikörper gegen das Pasteurella-multocida-Toxin sowie Bordetella bronchiseptica getestet.

Auch die Dauer der Wirksamkeit von Porcilis AR-T DF wurde untersucht. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Menge der Antikörper gegen Bordetella bronchiseptica und gegen das Pasteurella-multocida-Toxin.

Welchen Nutzen hat Porcilis AR-T DF in diesen Studien gezeigt?

Die Versuche zeigten einen guten Schutz vor den klinischen Zeichen der progressiven atrophischen Rhinitis. Die Ferkel hatten vergleichbare Mengen von Antikörpern gegen die progressive atrophische Rhinitis wie nach Impfung mit einem anderen zugelassenen Impfstoff.

Die Studie zur Untersuchung der Wirkungsdauer auf der Grundlage der Antikörperspiegel zeigte, dass eine Wiederholungsimpfung mit einer Einzeldosis zu einer deutlichen Verstärkungsreaktion führte (d. h. die resultierenden Antikörperspiegel waren sogar noch höher als nach der Grundimmunisierung).

Der Impfstoff erwies sich allgemein als gut verträglich und sicher.

Welche Nebenwirkungen hat Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF kann einen vorübergehenden Anstieg der Körpertemperatur um 1,5 °C, bei einigen Schweinen bis zu 3 °C, am Tag der Impfung oder am folgenden Tag verursachen. Weitere Nebenwirkungen sind eine verringerte Aktivität und verminderte Futteraufnahme bei 10-20 % der Schweine am Tag der Impfung und/oder eine vorübergehende, bis zu zwei Wochen andauernde Schwellung (maximaler Durchmesser: 10 cm) an der Injektionsstelle.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Wird das Arzneimittel bei einer Person versehentlich injiziert, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen. Dem Arzt muss die Packungsbeilage gezeigt werden.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Bei Schweinen beträgt die Wartezeit für Porcilis AR-T DF null Tage.

Warum wurde Porcilis AR-T DF zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war sich einig, dass die Vorteile von Porcilis AR-T DF für die Verringerung der klinischen Zeichen der progressiven atrophischen Rhinitis bei Ferkeln, durch passive orale Immunisierung mit Kolostrum von Muttertieren, die aktiv mit dem Impfstoff immunisiert wurden, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis AR-T DF zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Porcilis AR-T DF:

Am 16. November 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis AR-T DF in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2006 aktualisiert.

PORCILIS AR-T DF

EMA/CVMP/21919/2007

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