ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis® Begonia Unisolve

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intramuskulären Injektion für Schweine

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Impfstoffdosis (2 ml) enthält:

Lyophilisat:

Wirksamer Bestandteil:

Aujeszky-Virus, lebend,

Stamm Begonia (gE", tk")    mind. 10^5,5 GKID₅₀* und max. 10^6,5 GKID₅₀*

Lösungsmittel: Unisolve

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

* GKID₅₀: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50%

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intramuskulären Injektion

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Schweine

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszky’sche Krankheit (Pseudorabies) zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen sowie zur Reduzierung der Vermehrung von Aujeszky-Virus.

Beginn der Immunität:    3 Wochen

Dauer der Immunität:    ungefähr 4 Monate

4.3    Gegenanzeigen

Keine.

4.4    Besondere Warnhinweise

Bei Ferkeln, die jünger als drei Monate sind und die maternale Antikörper aufweisen, kann eine Nachimpfung erforderlich sein (siehe Impfschema).

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht bei Hunden anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In seltenen Fällen kann eine allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion auftreten. Sofern erforderlich sollte der Tierarzt in solchen Fällen angemessen symptomatisch behandeln (Antihistaminikum, Adrenalin).

Eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur über ungefähr 7 Stunden bis zu einem Tag kann bei einigen geimpften Tieren auftreten.

Bei Hunden, die keine Zieltierart darstellen, kann es nach intramuskulärer Injektion zu neurologischen Symptomen kommen. Nach oraler Gabe an Hunde wurden keine Symptome beobachtet.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Der Impfstoff ist mit 2 ml Lösungsmittel pro Impfstoffdosis zu resuspendieren. Nach Resuspendierung ist eine Impfstoffdosis von 2 ml intramuskulär zu verabreichen.

Impfschema

Mastschweine:

Bei einmaliger Impfung ab einem Alter von 14 Wochen ist keine Nachimpfung erforderlich. Bei erhöhtem Infektionsrisiko kann die Impfung bereits ab einem Alter von 10 Wochen durchgeführt werden. Die dann erforderliche zweite Impfung darf frühestens nach zwei Wochen, jedoch nicht vor einem Alter von mindestens 14 Wochen erfolgen, da die Anwesenheit von maternalen Antikörpern gegen die Aujeszky’sche Krankheit einen negativen Einfluss auf das Ergebnis der frühen Impfung haben könnte.

Zuchtschweine:

Grundimmunisierung wie bei Mastschweinen.

Wiederholungsimpfungen alle 4 Monate, dreimal jährlich als Bestandsimpfung. Eradikationsprogramme

Wird der Impfstoff im Rahmen von Eradikationsprogrammen eingesetzt, sollte den empfohlenen Impfschemata gefolgt werden.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Gabe der 10fachen Maximaldosis unterscheiden sich die Symptome nicht von denen für eine einfache Dosis beschriebenen.

4.11    Wartezeit

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebendvirusimpfstoff für Schweine ATCvet code: QI09AD01

Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen die Aujeszky'sche Krankheit. Der Virusstamm ist Thymidinkinase- und Glykoprotein-gE-negativ (tk^-, gE^-), genetisch stabil und persistiert nicht in Schweinen. Es kann zwischen Impfung und Feldvirusinfektion unterschieden werden (Marker-Impfstoff).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat:

Kulturmedium

patentierter CD#156 Stabilisator mit definierter chemischer Zusammensetzung

Lösungsmittel (Unisolve):

Natriumchlorid

Kaliumphosphat und Natriumphosphat als Puffer Saccharose

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln außer mit dem für dieses Produkt empfohlenen Lösungsmittel (Unisolve) mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

Lyophilisat:    18 Monate (nach maximaler Lagerungsdauer von 24 Monaten

bei -20 °C durch den Hersteller)

Lösungsmittel (Unisolve):    5 Jahre

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 8 Stunden

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Lyophilisat: Im Kühlschrank (+2 °C bis +8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Lösungsmittel (Unisolve): Unter +25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.

Nach Rekonstitution: Im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufbewahren.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Lyophilisat:

Glasflaschen der hydrolytischen Klasse Typ I, verschlossen mit einem Halogenbutylgummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe, ein gefriergetrocknetes Pellet enthaltend mit 10, 25, 50 oder 100 Impfstoffdosen.

Lösungsmittel (Unisolve):

Flaschen aus Glas der hydrolytischen Klasse Typ I oder II, verschlossen mit einem Butylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumkappe mit 20, 50, 100 oder 200 ml Lösungsmittel.

Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Flasche(n) gleichen Inhalts in einem Karton.

Das Lösungsmittel kann zusammen mit dem Lyophilisat oder separat verpackt sein.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 53a/95

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

CVMP-Beschluss:    28.11.1990

MR-Verlängerung:    03.05.2005 / 03.05.2010

10.    STAND DER INFORMATION

März 2010

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Die Anwendung von Porcilis Begonia Unisolve kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, diesen Impfstoff anzuwenden, muss sich vor der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.

Verschreibungspflichtig