Porcilis Ery+Parvo

PACKUNGSBEILAGE

Porcilis® Ery + Parvo - Injektionssuspension für Schweine

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Hersteller:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis® Ery + Parvo - Injektionssuspension für Schweine

3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis (2,0 ml) enthält:

Wirksame Bestandteile:

Antigenkonzentrat aus

inaktiviertem, lysierten Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm M2 (Serotyp 2), mind. 1 ppd* und

porcinem Parvovirus (PPV), Stamm 014, inaktiviert, mind. 9,0 log₂ HAH-Einheiten gemäß Meerschweinchen Potency Test

* *ppd = „pig protective dose“ Dosis, die sich im Belastungstest bei Mäusen nach Ph.Eur. als mindestens so schützend erweist, wie der an Schweinen als wirksam getestete Referenzimpfstoff.

Wirtssystem PPV: permanente Schweinenierenzellen

Adjuvans:

DL -a-Tocopherolacetat    150 mg

sonstige Bestandteile:

Formaldehyd    0,02 - 0,05 %

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um klinische Symptome einer durch die relevanten Erysipelothrix rhusiopathiae Serotypen (Serotypen 1 und 2) verursachten Rotlauferkrankung zu vermeiden sowie zum Schutz vor dem durch eine Infektion mit porcinem Parvovirus verursachten embryonalen oder fetalen Fruchttod.

E. rhusiopathiae:    Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Impfung

Dauer der Immunität: 6 Monate

PPV:    Dauer der Immunität: 12 Monate

5. GEGENANZEIGEN

Keine.

6. NEBENWIRKUNGEN

Impfreaktionen beschränken sich auf eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (0,5 °C) innerhalb von 24 Stunden, gelegentlich geringe vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle (Durchmesser 1 - 10 mm) bis zu 8 Tage nach der Impfung sowie Bewegungsunlust bei einer begrenzten Anzahl von Tieren. In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Schweine (Sauen und Jungsauen).

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Eine Impfdosis (2 ml) ist tief intramuskulär hinter dem Ohr zu injizieren.

Grundimmunisierung:

Jungsauen sollten vor der ersten Belegung gegen E. rhusiopathiae und das porcine Parvovirus geschützt sein. Eine einmalige Impfung spätestens 2 Wochen vor der Belegung ist ausreichend, um in der folgenden Trächtigkeit einen Schutz vor Schädigung durch das PPV zu erreichen.

Für eine Schutzwirkung gegen Rotlauf ist als Grundimmunisierung eine zweimalige Impfung zu empfehlen. Dabei kann die Impfung mit einem monovalenten -Rotlaufimpfstoff desselben Herstellers entweder 4 Wochen vor oder 4 Wochen nach der Impfung mit Porcilis Ery + Parvo erfolgen.

Aufgrund möglicher Interferenzen mit maternalen Antikörpern sollten die Schweine vor der Impfung mindestens 6 Monate alt sein, um einen wirksamen Schutz gegen das porcine Parvovirus sicherzustellen.

Wiederholungsimpfungen sollten jährlich erfolgen, ergänzt durch zusätzliche Impfungen mit einem monovalenten Rotlaufimpfstoff desselben Herstellers jeweils 6 Monate nach der Impfung mit Porcilis Ery + Parvo.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Der Impfstoff sollte vor Gebrauch auf Zimmertemperatur (15 °C - 25 °C) gebracht werden. Die Durchstechflasche vor Gebrauch schütteln!

Nur steriles Impfbesteck verwenden.

10. WARTEZEIT

Null Tage

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch: 10 Stunden

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Kranke und geschwächte Tiere sind von der Impfung auszuschließen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2010

15. WEITERE ANGABEN

Zur aktiven Immunisierung von Sauen und Jungsauen als unterstützende Maßnahme zur Bekämpfung von Schweinerotlauf sowie zum Schutz der Föten und Embryonen vor einer Infektion mit porcinem Parvovirus. Bei den immunologisch wirksamen Bestandteilen handelt es sich um Zelllysat von E. rhusiopathiae, Stamm M2 (Serotyp 2) und um inaktiviertes porcines Parvovirus, Stamm 014. Die Antigene sind in ein wässriges Adjuvans auf Tocopherolbasis eingebunden, um eine verlängerte Immunantwort zu induzieren. Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Zulassungsnummer:

D: Zul.-Nr. 59a/95 A: Z. Nr. 8-20185

D: Verschreibungspflichtig A: Rezept- und apothekenpflichtig

Packungsgrößen:

Faltkarton mit einem Behältnis aus Glas der hydrolytischen Klasse Typ II oder I (Ph. Eur.) oder PET-Flaschen mit 20 ml (10 Dosen), 50 ml (25 Dosen), 100 ml (50 Dosen) oder 250 ml (125 Dosen), verschlossen mit einem Halogenobutylstopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.