Porcilis M Hyo Id Once
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis M Hyo ID ONCE, Emulsion zur Injektion für Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,2 ml) enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Inaktiviertes Ganzzellkonzentrat von Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm 11:
> 6,5 log2 AK-Titer*
* AK-Titer: durchschnittlicher Antikörpertiter bei Mäusen nach Verabreichung einer 1/1000 Schweine-Dosis
Adjuvans:
Dünnflüssiges Paraffin 34,6 mg
dl-a-Tocopherolacetat 2,5 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Schwein (Mastschweine)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Mastschweinen, um die durch Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae hervorgerufenen Lungenläsionen und verringerten Tageszunahmen in der Endmast zu reduzieren.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung Dauer der Immunität: 22 Wochen nach der Impfung
4.3 Gegenanzeigen
Keine.
4.4 Besondere Warnhinweise
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Am Tag der Impfung kann eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um durchschnittlich 0,7 °C, bei einzelnen Tieren um bis zu 2 °C auftreten. Der Zustand der Tiere normalisiert sich 1 bis 2 Tage nach Erreichen der höchsten Körpertemperatur. Bei einzelnen Tieren könnten am Tag der Impfung milde systemische Reaktionen (Neigung der Tiere sich niederzulegen und geringe Anzeichen von Unbehagen) beobachtet werden.
Bei der Mehrzahl der Tiere können vorübergehende Lokalreaktionen, meistens harte, nichtschmerzende knopfartige Schwellungen mit einem Durchmesser bis zu 3 cm, beobachtet werden. Bei einzelnen Schweinen können Rötungen und biphasische Verläufe der Lokalreaktionen mit einer Zu- und Abnahme der Größe, gefolgt von einer weiteren Zu- und Abnahme auftreten. Die Lokalreaktionen verschwinden vollständig innerhalb von 7 Wochen nach der Impfung.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht zutreffend.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Intradermale Verabreichung von 0,2 ml pro Tier, im Bereich des seitlichen Nackens oder entlang der Rückenmuskulatur mit einem intradermalen Applikator.
Nach korrekt durchgeführter intradermaler Impfung ist eine kleine, vorübergehende intradermale Verdickung erkennbar.
Impfschema:
Einmalige Impfung ab einem Lebensalter von 2 Wochen.
Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15 - 25°C) erwärmen und gut schütteln. Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome beobachtet. Allerdings können die Reaktionen ausgeprägter sein. Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um durchschnittlich 1,0°C kann auftreten. Lokalreaktionen können einen maximalen Durchmesser von 7 cm erreichen. Die Lokalreaktionen verschwinden vollständig innerhalb von 9 Wochen nach der Impfung.
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff ATCvet-Code: QI09AB13
Porcilis M Hyo ID ONCE ist ein inaktivierter bakterieller Impfstoff, der Ganzzellkonzentrat von Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm 11, enthält. Dieses Antigen ist in ein Adjuvans basierend auf einer Kombination aus dünnflüssigem Paraffin und dl-a-Tocopherolacetat eingebunden, um eine verlängerte Immunantwort zu induzieren.
Der Impfstoff stimuliert bei Schweinen die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Mycoplasma hyopneumoniae.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
dünnflüssiges Paraffin dl-a-Tocopherolacetat Polysorbat 80 Simethicon
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (+2°C - +8°C). Es wurde nachgewiesen, dass ein Transport bei 30°C über 3 Tage keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes hat. Nicht einfrieren.
Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Faltschachtel mit einer Glasflasche bzw. 5 oder 10 Glasflaschen (Typ I, Ph.Eur.), die 5, 10 oder 20 ml enthalten, was einer Dosenanzahl von 25*, 50* oder 100 entspricht.
Die Durchstechflaschen sind mit einem Nitrylgummistopfen (Typ I, Ph.Eur.) und einer codierten Aluminiumkappe verschlossen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
* 10 ml -Flaschen werden für Abfüllungen von 25 und 50 Dosen verwendet
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Deutschland: Österreich:
Intervet Deutschland GmbH Intervet GesmbH
Postfach 1130 A-1210 Wien
D-85701 Unterschleißheim
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
D: Zul.-Nr.: PEI.V.11476.01.1 A: Z. Nr.:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
D:
A:
10. STAND DER INFORMATION
November 2011
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:
D: Verschreibungspflichtig
A: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten
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