Porcilis M Hyo

FACHINFORMATION FÜR ÖSTERREICH

1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis M Hyo, Injektionssuspension für Schweine

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (2 ml) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Inaktiviertes Ganzzellkonzentrat von Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm 11:

> 7,0log₂ AK-Titer*

* AK-Titer: durchschnittlicher Antikörpertiter bei Mäusen nach Verabreichung einer 1/20 Schweine-Dosis

Adjuvans:

dl-a-Tocopherolacetat    150 mg

3.    DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension; weiß oder nahezu weißlich

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Schwein (Mastschweine)

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Für Mastschweine:

Aktive Immunisierung von Schweinen zur Verringerung von Lungenläsionen, die durch Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae hervorgerufen werden.

Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der zweiten Injektion

Dauer der Immunität: mindestens 20 Wochen nach der zweiten Injektion

4.3    Gegenanzeigen

Keine.

4.4    Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um durchschnittlich 0,3 °C (bei einzelnen Tieren um bis zu 2,0 °C) kann in den ersten beiden Tagen nach der Impfung auftreten. Der Zustand der Tiere normalisiert sich bis zum nächsten Tag. An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung oder Rötung (maximaler Durchmesser 5 cm) auftreten, die nach spätestens 14 Tagen abgeklungen ist.

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen vorkommen.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht zutreffend.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für Mastschweine ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis PRRS gemischt werden kann. Die Produktliteratur von Porcilis PRRS sollte vor Verabreichung des gemischten Produktes ebenfalls herangezogen werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Es liegen auch keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Verwendung von Porcilis M Hyo gemischt mit Porcilis PRRS bei Zuchtschweinen oder während der Trächtigkeit vor.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Schweine erhalten eine intramuskuläre Injektion von 2 ml in den Nackenbereich hinter dem Ohr.

Impfschema:

Zwei Impfungen im Abstand von 3 Wochen. Die erste Impfung kann ab Vollendung der ersten Lebenswoche verabreicht werden.

Zur gleichzeitigen Anwendung mit Porcilis PRRS bei Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen (3 Wochen nach Erstimmunisierung) wird der Impfstoff kurz vor der Impfung als Lösungsmittel zur Rekonstitution von Porcilis PRRS verwendet.

Dabei sind folgende Anweisungen zu beachten:

Eine Einzeldosis (2 ml) von Porcilis M Hyo gemischt mit Porcilis PRRS wird intramuskulär in den Nacken verabreicht.

Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln. Nur steriles Impfbesteck verwenden.

Eintrag von Kontaminationen vermeiden.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome beobachtet.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage.

5.    IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff ATCvet-Code: QI09AB13

Porcilis M Hyo ist ein inaktivierter bakterieller Impfstoff, der Ganzzellkonzentrat von Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm 11 enthält. Dieses Antigen ist in ein Adjuvans, basierend auf dl-a-Tocopherolacetat, eingebunden, um eine verlängerte Immunantwort zu induzieren.

Der Impfstoff stimuliert bei Schweinen die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Mycoplasma hyopneumoniae.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

dl-a-Tocopherolacetat

Polysorbat 80

Simethicon

Natriumchlorid

Natriumdihydrogenphosphat

Dinatriumhydrogenphosphat

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Porcilis PRRS.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Stunden Haltbarkeit nach dem Mischen mit Porcilis PRRS: 1 Stunde (bei Raumtemperatur)

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (+2°C - +8°C). Nicht einfrieren.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Faltschachtel mit einer PET-Durchstechflasche bzw. 5 oder 10 PET-Durchstechflaschen zu 20, 50, 100, 200 oder 250 ml.

Die Durchstechflaschen sind mit einem Halogenobutylgummistopfen und einer codierten Aluminiumkappe verschlossen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130 D-85701 Unterschleißheim

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

D: Zul.-Nr. PEI.V.03318.01.1 A: Z. Nr.: 8-20284

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

D: 13.03.2006/ 2010 A: 23.03.2006/ 2010

10.    STAND DER INFORMATION

November 2010

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

D: Verschreibungspflichtig

A: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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