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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/CVMP/56883/2013

EMEA/V/C/024

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Schweinen. Es ist eine Suspension zur Injektion und enthält die Wirkstoffe F4ab, F4ac, F5, F6 und Toxoid LT.

Wofür wird Porcilis Porcoli Diluvac Forte angewendet?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte wird zur Verminderung der Sterblichkeit und der klinischen Anzeichen einer Enterotoxikose durch E. coli-Bakterien bei Ferkeln in den ersten Lebenstagen angewendet. Enterotoxikose ist eine Reaktion im Darm auf Toxine, die von einigen Bakterien produziert werden. Porcilis Porcoli Diluvac Forte wird zur Immunisierung gegen E. coli eingesetzt, die die Adhäsine (Oberflächenkomponenten) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P) aufweisen. Der Impfstoff wird nur Sauen verabreicht. Ihre Ferkel werden dadurch immunisiert, dass sie das Kolostrum (Vormilch) trinken.

Porcilis Porcoli Diluvac Forte wird den Sauen in einer Dosis von 2 ml durch intramuskuläre Injektion (Spritze in einen Muskel) verabreicht. Die Impfung wird in den Nacken in den Bereich hinter dem Ohr gegeben. Sauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden, sind zweimal im Abstand von sechs Wochen zu impfen. Um die Immunität aufrechtzuerhalten, muss vor jedem

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weiteren Abferkeln eine einzelne Injektion gegeben werden. Vorzugsweise sollten die Sauen in der zweiten Hälfte ihrer Trächtigkeit geimpft werden, jedoch nicht innerhalb der zwei Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.

Wie wirkt Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte enthält Adhäsine, die auf der Oberfläche von E. coli-Bakterien auftreten. Wenn die Sau geimpft wird, regt diese kleine Exposition ihr Immunsystem dazu an, die E. coli-Bakterien zu erkennen und anzugreifen. Kommt es später erneut zu einem Kontakt mit diesen Bakterien, so erkrankt das Schwein entweder nicht oder macht nur eine sehr viel weniger schwere Infektion durch. Diesen Immunschutz gibt die Sau über ihr Kolostrum an ihre Ferkel weiter.

Wie wurde die Wirksamkeit von Porcilis Porcoli Diluvac Forte untersucht?

Der Impfstoff (oder Teile des Impfstoffs) wurde in mehreren Studien an trächtigen Sauen verschiedener Rassen untersucht. Diese Sauen erhielten zwei Injektionen des Impfstoffs. Danach wurden die Würfe dieser Sauen zusammen mit Würfen von nicht geimpften Sauen (Kontrollgruppe) mit E. coli-Bakterien in Kontakt gebracht, die die Adhäsine oder das Toxin LT enthielten, die im Impfstoff vorhanden sind. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die prozentuale kumulative Mortalität (Gesamtsterblichkeitsrate) der Ferkel.

Welchen Nutzen hat Porcilis Porcoli Diluvac Forte in diesen Studien gezeigt?

Durch Porcilis Porcoli Diluvac Forte wurde die Sterblichkeitsrate in allen Studien im Vergleich zu den Ferkeln der Kontrollgruppe verringert.

Welche Nebenwirkungen hat Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte kann schwache, vorübergehende klinische Reaktionen (Fieber, Mattigkeit, verringerte Futteraufnahme) innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Impfung auslösen. Bis zu zwei Wochen nach der Impfung kann es zu einer Rötung und/oder Schwellung an der Injektionsstelle kommen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Wird das Arzneimittel bei einer Person versehentlich injiziert, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen. Dem Arzt muss die Packungsbeilage gezeigt werden.

Warum wurde Porcilis Porcoli Diluvac Forte zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Porcilis Porcoli Diluvac Forte zur Verminderung der Sterblichkeit und der klinischen Anzeichen einer Enterotoxikose durch E. coli-Bakterien gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Porcilis Porcoli Diluvac Forte:

Am 2. Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis Porcoli Diluvac Forte in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2013 aktualisiert.

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

EMA/CVMP/56883/2013

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