Posiformin 2 %
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bibrocathol 20 mg
Enthält Wollwachs.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
DARREICHUNGSFORM
KLINISCHE ANGABEN
Unspezifische, nicht erregerbedingte Reizzustände des äußeren Auges, chronische Lidrandentzündung (Blepharitis chronica), nicht infizierte frische Hornhautwunden.
Bei länger andauernden Beschwerden bzw. fehlender Besserung, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Soweit nicht anders verordnet, 3 bis 5 mal täglich einen ca. 0,5 cm langen Salbenstrang in den Bindehautsack einstreichen oder auf die erkrankten Stellen des Lides auftragen. Für Erwachsene und Kinder gilt die gleiche Dosierung.
Posiformin 2 % kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Bei länger andauernden Beschwerden bzw. fehlender Besserung, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Ein Kontakt der Tubenspitze mit Auge oder Gesichtshaut sollte vermieden werden.
Zur Anwendung am Auge.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Während der Anwendung von Posiformin 2 % sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Hinweis: Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalbe soll zwischen Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Posiformin 2 % soll auf jeden Fall als letztes verabreicht werden.
Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Schwangerschaft und Stillzeit vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Posiformin 2 % darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Nach der Anwendung von Posiformin 2 % kommt es infolge des Salbenfilms auf der Hornhaut vorübergehend zu Schleiersehen, wodurch das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen oder beim Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000, <1/100
Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten: <1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Es wurde über seltene Fälle von Überempfindlichkeit (Allergie) und Augenirritationen mit folgenden Symptomen berichtet: Augenjucken, Augenschwellung, Augenschmerz, okuläre Hyperämie, Gesichtschwellung, Gesichtsrötung.
Systemische Arzneimittelwirkungen nach lokaler Anwendung von bibrocatholhaltiger Augensalbe am Auge sind infolge der ausgesprochen geringen Penetration des schwerlöslichen Bibrocathols nicht zu erwarten.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmikum / Antiseptikum,
Bibrocathol ist eine bismuthaltige Substanz, welche auf Schleimhäute und Wundoberflächen desinfizierend, adstringierend und sekretionshemmend wirkt. Der Mechanismus dieser Wirkungen von Bibrocathol wird mit seinen Strukturkomponenten, dem Phenolderivat Tetrabrombrenzcatechin und Bismuthydroxid, erklärt.
Auf Schleimhäuten und Wunden kann Bibrocathol durch Eiweißfällung und Schrumpfung oberflächlicher Gewebsschichten eine schützende Membran gegen bakterielle Invasion bilden. Diese adstringierende Wirkung kann zu einer unspezifischen Hemmung von Entzündungen und Sekretion führen.
Bibrocathol ist schwer löslich in Wasser und penetriert kaum in das Kammerwasser des Auges. Daher ist seine ophthalmologische Anwendung auf die topische Behandlung von unspezifischen Reizzuständen und Entzündungen sowie Wundbehandlung der äußeren Augenabschnitte beschränkt.
Eine nennenswerte systemische Resorption nach topischer Applikation am Auge findet nicht statt.
Der Anteil von Bismut in Bibrocathol beträgt 30 %. Die Symptome einer Bismutvergiftung sind mit denen einer Quecksilbervergiftung vergleichbar. Die Symptome sind Stomatitis, Kolitis, Leber- und Nierenschäden, mitunter Ikterus, Enzephalopathien, Exantheme und dunkelgraue Zahnfleischverfärbung.
Die toxische Grenze liegt bei Plasmaspiegeln von etwa 100 µg/l. Zur Frage der Karzinogenese und Teratogenese durch Bismut und Bismutverbindungen liegt kein Erkenntnismaterial vor. Bibrocathol erwies sich im AMES-Test als nicht mutagen.
Zur akuten und subakuten Toxizität von schwer löslichen Bismutverbindungen liegen folgende Daten vor:
Akute Toxizität
Bismutsubsalicylat ist wie Bibrocathol in Wasser schwer löslich. LD50bei der Ratte nach oraler Applikation von Bismutsubsylicylat als Suspension: 8959 mg/kg.
Bei Kaninchen beträgt die kleinste tödlich wirkende Dosis annähernd 4000 mg/kg.
Die Toxizität von Bismutsubsalicylat nach Einmalgabe wurde auch an Hunden in den Dosierungen 12 mg/kg, 24 mg/kg und 57 mg/kg geprüft. Lediglich in der höchsten Dosisgruppe traten toxische Effekte in Form von Beinödemen auf.
Subakute Toxizität
Hunde wurden über sechs bzw. acht Wochen mit 57mg/kg Bismut-subsalicylat pro Tag behandelt. Während der Dauer des Versuchs nahmen die Tiere lediglich geringfügig an Gewicht ab.
Histologische Untersuchungen von Herz, Blase und Lunge ergaben keine auffälligen Befunde. In den Nieren und in der Leber wurden Veränderungen wahrgenommen, die sich in den Nieren als geringfügige Degeneration der Nierentubuli und in der Leber als fettige Degeneration der Leberzellen darstellten.
Auf die Hämatopoese hatte Bismutsubsalicylat im mittleren Dosisbereich keinen Einfluss.
Toxizität bei topischer Anwendung
Bibrocathol ist in Wasser schwer löslich, weshalb die Wahrscheinlichkeit des Auftretens systemischer Arzneimittelnebenwirkungen bei Anwendung in der Form von Augensalbe als gering angesehen wird.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
weißes Vaselin;
dickflüssiges Paraffin;
Wollwachs
Der Wirkstoff Bibrocathol ist mit Eisen (III)-Salzen, Oxidationsmitteln, starken Säuren und starken Alkalien inkompatibel.
3 Jahre.
Posiformin 2 % ist nach Anbruch nur 4 Wochen verwendbar.
Posiformin 2 % soll nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Umkarton oder Tube) nicht mehr angewendet werden.
Nicht über 25 °C lagern.
Aluminiumtube mit Schraubdeckel aus Polyethylen.
Die folgende Packungsgröße ist erhältlich:
Faltschachtel mit 1 Tube zu 5 g.
Keine besonderen Anforderungen.
INHABER DER ZULASSUNG
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Industriestraße 35
D-66129 Saarbrücken
Tel.Nr.: (0 68 05) 92 92-0
Fax-Nr.: (06805) 92 92-88
Med.-wiss. Abteilung (0 68 05) 92 92-87
Vertrieb (0 68 05) 92 92-222
E-Mail: info@ursapharm.de
ZULASSUNGSNUMMER(N)
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
08.11.2012
STAND DER INFORMATION
November 2012
VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
Edition 11/2012