Postericort Zäpfchen
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Fachinformation
Posterisan corte Zäpfchen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Posterisan corte Zäpfchen
3,3 mg/Zäpfchen
Wirkstoff: Hydrocortisonacetat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zäpfchen enthält 3,3 mg Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Linderung von akuten, juckenden, geröteten Analekzemen, insbesondere im Analkanal und angrenzenden Enddarm.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Zweimal täglich 1 Zäpfchen anwenden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Zäpfchen morgens und abends, möglichst nach der Stuhlentleerung, in den After einführen.
Die Behandlungsdauer wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Das Präparat sollte ohne Unterbrechung nicht länger als 10 Tage angewendet werden. Beim erneuten Auftreten von Beschwerden können Posterisan corte Zäpfchen wieder zur Anwendung kommen.
4.3 Gegenanzeigen
-
Überempfindlichkeit gegen Hydrocortisonacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Posterisan corte Zäpfchen,
-
spezifische Hautprozesse (z. B. Tuberkulose, Lues, Gonorrhoe) im Behandlungsbereich,
-
Varizellen und Vakzinationsreaktionen, bakterielle Hautinfektionen und Mykosen, periorale Dermatitis und Rosacea.
Bei länger dauernder Anwendung in hoher Dosierung muss auf eine mögliche systemische Wirkung geachtet werden.
Hinweis:
Keine Anwendung bei Säuglingen. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren sollte nur unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Pilzbefall ist die zusätzliche Anwendung eines lokal wirksamen Antimykotikums erforderlich.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Posterisan corte Zäpfchen und anderen Zubereitungen mit Corticosteroiden wie Tabletten, Tropfen oder Injektionen kann es zu verstärktem Auftreten der beschriebenen Corticosteroidwirkungen und -nebenwirkungen kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Posterisan corte Zäpfchen bei Schwangeren vor.
Hydrocortison zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Posterisan corte Zäpfchen dürfen daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Posterisan corte Zäpfchen haben keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
-
Sehr häufig
( 1/10)
Häufig
( 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich
( 1/1000 bis < 1/100)
Selten
( 1/10 000 bis < 1/1000)
Sehr selten
(< 1/10 000)
Nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Häufig:
Allergische Hautreaktionen (allergische Follikulitiden, Lokalreaktion, Blutung, Brennen, Juckreiz, Trockenheit, Spannung im Analbereich).
Selten:
Bei länger dauernder Anwendung Hautatrophien, Steroidakne, Teleangiektasien, Striae.
4.9 Überdosierung
Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen sind für Posterisan corte Zäpfchen bisher nicht bekannt. Da die Dosierung des Wirkstoffes auf eine lokale Wirkung auf der Haut bzw. Schleimhaut im Analbereich angelegt ist, sind Überdosierungen bei therapiegemäßer Anwendung nicht zu befürchten.
Bei versehentlicher peroraler Anwendung der Zäpfchen (Kinder) kann es zu gastrointestinalen Intoxikationen (Bauchschmerzen, Übelkeit) kommen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Dermatologika; Corticosteroid, schwach wirksam (Gruppe I)
ATC-Code: D07AA02
Hydrocortisonacetat ist ein Derivat des natürlichen Nebennierenrinden-Hormons Hydrocortison (Cortisol).
Bei
topischer Anwendung an der Haut und Schleimhaut wirkt
Hydrocortisonacetat aus
0,1 -1 %igen Zubereitungen vor allem
akut entzündungshemmend, juckreizstillend und antiallergisch.
Dabei hemmt die Substanz die Synthese und Freisetzung von
Entzündungsmediatoren wie Prostaglandinen und Leukotrienen, den
Austritt von Leukozyten aus dem Gefäßsystem und die leukozytäre
Phagozytose. Ferner kommt es im mesenchymalen Bereich zu
Vasokonstriktion und Gefäßabdichtung. Die Reaktivität der
Bindegewebsgefäße sinkt ab und die Entzündungsvorgänge werden
zurückgedrängt.
Topisch angewendetes Hydrocortisonacetat wirkt schwach immunsuppressiv. Der Einfluss auf das Immunsystem wird in einer Verminderung der T-Lymphozytenfunktion, der Zahl der Langerhans-Zellen sowie der Monozytenchemotaxis gesehen. Antikörperbedingte Sofortreaktionen werden reduziert.
Topisches Hydrocortisonacetat beeinflusst im angegebenen Dosisbereich die Fibroblastenbildung nicht und wirkt nicht antiproliferativ. Auch endogene Stoffwechselvorgänge und Hormonregulationen werden unter diesen Bedingungen nicht verändert. Im Vergleich zu anderen synthetischen und vor allem fluorierten Corticosteroiden wird Hydrocortisonacetat als relativ schwach wirksam eingestuft.
Der Wirkungsmechanismus von Hydrocortison und seinen Derivaten beruht auf einer Bindung des Steroids an zytosolische Corticosteroid-Rezeptoren und einer dadurch bedingten Beeinflussung von RNS- und Proteinsynthese.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Quantitative Angaben zum Wirkstoff aus Posterisan corte Zäpfchen liegen nicht vor.
Hydrocortisonacetat penetriert bei lokaler Anwendung je nach Dosierung, Trägermaterial, Alter des Patienten und Hautareal in geringem, aber unterschiedlichem Ausmaß in die Haut und Schleimhaut. Bei rektaler Anwendung der Zäpfchen wird der Wirkstoff im Vergleich zu anderen Hautarealen in größerem Maße resorbiert und in die Blutbahn aufgenommen.
Hydrocortison wird in der Leber am Ringsystem und an den Ketogruppen hydriert und danach rasch inaktiviert und ausgeschieden. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend in Form von Glukuroniden oder Sulfaten über die Nieren.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Posterisan corte Zäpfchen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Posterisan corte Zäpfchen für den Menschen erkennen.
Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Hydrocortison zeigte typische Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hartfett, mittelkettige Triglyceride.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumfolie
OP mit 10 Zäpfchen (N 1)
OP mit 20 Zäpfchen (N 2)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Kade
Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
D - 12277 Berlin
Telefon: (030) 72 08 2-0
Telefax: (030) 72 08 2-200
eMail: Info@kade.de
www.kade.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6092404.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18.04.2007
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Anlage zur Änderungsanzeige vom 21.06.2007