Posti Caps
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rote Weinrebenblätter Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 300 mg Rote Weinrebenblätter (Vitis vinifera L., folium ), gepulvert.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Schwedisch-orange-farbige Hartkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Rote Weinrebenblätter Hartkapseln sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen.
Zur Behandlung von schweren Beinen bei leichten venösen Durchblutungsstörungen:
Rote Weinrebenblätter Hartkapseln werden traditionell zur Linderung von Unbehagen und Schweregefühl in den Beinen in Zusammenhang mit minderschweren venösen Durchblutungsstörungen angewendet.
Zur Behandlung von Juckreiz und Brennen bei Hämorrhoiden:
Rote Weinrebenblätter Hartkapseln werden traditionell zur symptomatischen Linderung von Juckreiz und Brennen bei Hämorrhoiden angewendet.
Zur Behandlung von kutaner Kapillarfragilität:
Rote Weinrebenblätter Hartkapseln werden traditionell zur symptomatischen Behandlung von brüchigen Hautkapillaren angewendet.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für die Anwendungsgebiete registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Ältere
Sofern nicht anders angegeben, ist 3 - 5 Mal täglich eine Kapsel unzerkaut mit Wasser vor der Mahlzeit einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Zur Behandlung von schweren Beinen bei leichten venösen Durchblutungsstörungen:
Die empfohlene Anwendungsdauer für Rote Weinrebenblätter Hartkapseln ist 4 Wochen. Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als 2 Wochen anhalten, ist ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate zu ziehen.
Zur Behandlung von Juckreiz und Brennen bei Hämorrhoiden und zur Behandlung von kutaner Kapillarfragilität:
Wenn Rote Weinrebenblätter Hartkapseln zur symptomatischen Behandlung von kutaner Kapillarfragilität und zur symptomatischen Linderung von Juckreiz und Brennen bei Hämorrhoiden angewendet werden, ist ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate zu ziehen, wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als 1 Woche anhalten.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder bei anderen als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
Kinder und Jugendliche
Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Behandlung von schweren Beinen bei Venenerkrankungen:
Wenn es zu einer Entzündung der Haut, Venenentzündung mit Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis) oder Verhärtung unter der Haut, starken Schmerzen, Geschwüren, plötzlicher Schwellung eines Beins oder beider Beine, Herz- oder Niereninsuffizienz kommt, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Bei länger als 2 Wochen anhaltenden oder neu auftretenden Beschwerden wird dem Patient empfohlen einen Arzt zu Rate zu ziehen, um andere Ursachen auszuschließen.
Hinweis:
Weitere vom Arzt angeordnete nicht invasive Maßnahmen wie z. B. Beinwickel, das Tragen von Kompressionsstrümpfen oder Kaltwasserduschen sind streng zu befolgen.
Zur Behandlung von Juckreiz und Brennen bei Hämorrhoiden:
Wenn während der Behandlung von Hämorrhoiden Rektalblutungen auftreten, ist ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate zu ziehen.
Bei länger als 1 Woche anhaltenden oder neu auftretenden Beschwerden wird dem Patient empfohlen einen Arzt zu Rate zu ziehen, um andere Ursachen auszuschließen.
Zur Behandlung von kutaner Kapillarfragilität:
Bei länger als 1 Woche anhaltenden oder neu auftretenden Beschwerden wird dem Patient empfohlen einen Arzt zu Rate zu ziehen, um andere Ursachen auszuschließen.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Sicherheitsdaten vorliegen, wird eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Weinlaubpulver bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von Rote Weinrebenblätter Hartkapseln wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile oder Metaboliten von Weinlaubpulver in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Rote Weinrebenblätter Hartkapseln sind während der Stillzeit nicht anzuwenden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Weinlaubpulver auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere dargestellt.
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz und Erythem, Urtikaria) berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden und Kopfschmerzen können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm. de
Wenn andere Nebenwirkungen als oben genannt auftreten, ist ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate zu ziehen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Entfällt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Tests zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Gelatine, Eisen(III)-oxid rot E 172, Titandioxid E 171, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 60 Hartkapseln.
Hartkapseln sind in PVC/PVDC-Aluminiumblistern in einem Umkarton verpackt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Will-Pharma Monplaisirlaan 33 B-1030 Brüssel Belgien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 86445.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
19. Februar 2014
10. STAND DER INFORMATION
03/2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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