Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lacophtal^®

1 ml Augentropfen enthält 20,0 mg Povidon.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels

Wirkstoff:

1 ml Augentropfen enthält 20,0 mg Povidon (K 25).

Sonstige Bestandteile

siehe Punkt 6.1

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Zur symptomatischen Therapie des Trockenen Auges.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Je nach Bedarf bis zu 5-mal täglich oder häufiger 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge. Lacophtal^®ist zur Dauertherapie geeignet.

Lacophtal kann je nach Bedarf angewendet werden. Bei langfristiger Anwendung empfehlen wir, gegebenenfalls ein unkonserviertes Präparat zu bevorzugen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Weiche Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung von Lacophtal^®herausgenommen werden und können ca.15 min. später wieder eingesetzt werden. Harte Kontaktlinsen müssen nicht herausgenommen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bisher nicht bekannt.

Hinweis: Bei zusätzlicher Anwendung anderer Augentropfen/Augensalben sollte zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 10-15 Minuten liegen und Lacophtal^®stets als Letztes angewendet werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Plazentagängigkeit und zum Übergang in die Muttermilch liegen keine Daten vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach dem Eintropfen von Lacophtal^®in den Bindehautsack des Auges kann sich die Sehschärfe für wenige Minuten verschlechtern. Dies ist dadurch bedingt, dass sich nach dem Eintropfen eine relativ große Menge Flüssigkeit auf dem Auge befindet, die zu Verschwommensehen führen kann. Wegen der Einschränkung der Sehschärfe empfehlen wir , nach dem Eintropfen von Lacophtal^®einige Minuten lang nicht ohne sicheren Halt zu arbeiten, keine Maschinen zu bedienen und nicht am Straßenverkehr teilzunehmen.

4.8 Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Lacophtal^®enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann.

Analog zur GI ändern in:

Wenn Sie eine derartige Unverträglichkeit bei sich bemerken, sollten Sie ein Präparat ohne Konservierungsmittel bevorzugen. Bei bekannten Unverträglichkeiten von Konservierungsmitteln empfehlen wir ebenfalls die Verwendung eines unkonservierten Präparats.

4.9 Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Gefahren durch gelegentliche Überdosierungen am Auge sind nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Künstliche Träne

ATC-Code: S01XA20

Povidon (PVP) ist ein Sammelname für Homopolymere verschiedener Kettenlänge mit entsprechend unterschiedlichem Molekulargewicht und unterschiedlicher Viskosität in wässriger Lösung.

Eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche erfolgt besonders durch das in der Bindehaut gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und eine hydrophile Oberfläche bildet. Bei Trockenem Auge und besonders bei Mucinmangel ist die Gabe von künstlicher Tränenflüssigkeit angezeigt, wobei sowohl deren Oberflächenaktivität als auch deren Adsorptionsfähigkeit von Bedeutung ist. Hier kommen besonders die Polyvinyl-Polymere in Betracht.

Povidon haftet gut auf der Horn- und Bindehaut und sorgt für eine ausreichende Befeuchtung. Dadurch werden die bei Tränenmangel auftretenden Irritationen und Reizungen durch den Lidschlag gemindert und Folgen der Austrocknung der Epithelien vermieden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen haben gezeigt, dass PVP mit einem Molekulargewicht von 12.600 bei oraler Gabe schnell über den Urin ausgeschieden wird; der größte Teil bereits nach 11 Stunden. Nach i.v.-Gabe kann eine langfristige Retention im Körper verhindert werden, wenn man den Anteil an PVP mit einem Molekulargewicht über 25.000 reduziert. Wegen der Größe des PVP-Moleküls ist nicht mit einer Penetration durch die Hornhaut zu rechnen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die niedermolekularen Povidone sind biologisch geprüft und ungiftig. Es kommt nach PVP-Applikation weder an der Bindehaut noch an der Hornhaut zu Ablagerungen der Substanz. PVP hat beim Menschen (wenigstens bei Molekulargewichten unter 5.000) keinen kanzerogenen Effekt. Zur Frage der Mutagenese oder Teratogenese liegen keine Daten vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cetrimid; Natriumchlorid; Borsäure; Natriumhydroxid-Lösung (4 %); Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Hohe Salzkonzentrationen können Ausfällungen von Povidon bewirken, so z. B. Natriumsulfat in der Kälte und Natriumchlorid in der Wärme. Methyl- und Propylhydroxybenzoat (Parabene) bilden mit PVP leicht Komplexe, welche von der Ionenstärke der Lösung abhängen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 3 Jahre haltbar.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett).

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 4Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 ml Augentropfen in Tropfflasche

Packung mit 3 x 10 ml Augentropfen in Tropfflaschen

6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen

Keine.

7. Inhaber der Zulassung

DR. WINZER PHARMA GMBH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon 0800 – 0 90 94 90 – 90 (kostenlose Rufnummer)

Telefax 030 - 33 093 - 305

E-Mail: service@drwinzer.de

8. Zulassungsnummer:

50147.00.00

9. Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulassung

25.04.2005

10. Stand der Information

September 2006

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig.