Powerflox 50 Mg/Ml Injektionslösung Für Rinder, Schweine, Hunde Und Katzen
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der
Zusammenfassung der Merkmale des
Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
vorgesehenen Angaben
Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Powerflox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen
Enrofloxacin
Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Enrofloxacin 50,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Butan-1-ol 30,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
Darreichungsform:
Injektionslösung.
Klare, gelbe, praktisch partikelfreie Lösung.
Klinische Angaben:
Zieltierart(en):
Rind, Schwein, Hund und Katze
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rind: Behandlung von Erkrankungen des Atmungs- und Verdauungstraktes, verursacht durch Bakterien oder Mykoplasmen (Pasteurellose, Mykoplasmose, Colibacillose, Coliseptikämie) und bakteriellen Sekundärinfektionen im Anschluss an virale Erkrankungen (z. B. virale Pneumonie).
Schweine: Behandlung von Erkrankungen des Atmungs- und Verdauungstraktes, verursacht durch Bakterien oder Mykoplasmen (Pasteurellose, Mykoplasmose, Colibacillose, Coliseptikämie) und multifaktoriellen Krankheiten wie zum Beispiel enzootischer Pneumonie.
Hunde und Katzen: Behandlung von bakteriell bedingten Erkrankungen des Atmungstraktes (Pasteurella spp., Hämophilus spp.), des Verdauungstraktes (E. coli, Salmonella spp.) und des Urogenitaltraktes (E. coli) sowie von Haut- und sekundären Wundinfektionen (Staphylococcus spp.).
Gegenanzeigen:
Nicht vorbeugend anwenden.
Nicht anwenden bei einer vorliegenden Resistenz gegenüber Chinolonen.
Nicht anwenden bei Knorpelwachstumsstörungen und/oder Schädigungen des Bewegungsapparates – insbesondere wenn die Gelenke funktionell oder gewichtsbedingt belastet sind.
Nicht anwenden bei Hunden unter 1 Jahr bzw. unter 18 Monaten bei besonders großwüchsigen Rassen mit längerer Wachstumsperiode, da die Anwendung während der Wachstumsphase einen Gelenkknorpelschaden verursachen kann. Nicht anwenden bei Hunden mit ZNS-Störungen.
Nicht bei Katzen im Alter von unter 8 Wochen anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Injektion sollte im Nackenbereich erfolgen.
Rind: Nicht mehr als 10 ml subkutan an derselben Injektionsstelle verabreichen.
Schwein: Nicht mehr als 2,5 ml intramuskulär an derselben Injektionsstelle verabreichen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung und unter Berücksichtigung amtlicher und örtlich geltender Bestimmungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Der Einsatz von Fluorchinolonen sollte der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz von gegen Fluorchinolone resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge potentieller Kreuzresistenz herabsetzen.
Falls eine allergische Reaktion auftritt, darf die Behandlung nicht wiederholt werden.
Enrofloxacin wird zum Teil über die Niere ausgeschieden. Im Falle einer Nierenfunktionsstörung ist daher mit einer verzögerten Ausscheidung zu rechnen.
In dieselbe Injektionsstelle nicht nochmals injizieren.
Der Verschlussstopfen kann bis zu 40 Mal durchstochen werden. Bei der Behandlung von Tiergruppen sollte eine Aufziehnadel verwendet werden.
Zur Behandlung von Hunden, Katzen und kleinen Ferkeln sollte ausschließlich die 50 ml-Durchstechflasche Verwendung finden.
Retinotoxische Wirkungen einschließlich Blindheit können bei Katzen auftreten, wenn die empfohlene Dosierung überschritten wird. Über diese Wirkungen wurde in seltenen Fällen auch nach therapeutischen Dosierungen berichtet.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorquinolonen sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer Sensibilisierung, Kontaktdermatitis sowie einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht.
Handschuhe tragen. Bei dem Arzneimittel handelt es sich um eine alkalische Lösung. Spritzer auf der Haut oder in die Augen sofort mit Wasser abspülen.
Bei der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Vorsichtig mit dem Tierarzneimittel umgehen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Injektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt werden.
Hände nach der Anwendung waschen.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
An der Injektionsstelle können gelegentlich lokale Gewebereaktionen auftreten.
Bei Rindern können gelegentlich gastrointestinale Störungen auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Powerflox 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht
anwenden bei Hündinnen oder Katzen während der Trächtigkeit und
Laktation.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
In Kombination mit Makrolidantibiotika, Tetrazyklinen und Chloramphenicol (Hund) kann Enrofloxacin eine antagonistische Wirkung haben.
Die Ausscheidung von Theophyllin ist unter der Behandlung verzögert.
Dosierung und Art der Anwendung:
Rind:
0,5 ml pro 10 kg Körpergewicht (2,5 mg Enrofloxacin pro kg
Körpergewicht) pro Tag über 5 Tage subkutan verabreichen. Bei
komplizierten respiratorischen Erkrankungen kann die Dosis über 5
Tage verdoppelt werden (1 ml pro 10 kg Körpergewicht; 5 mg pro kg
Körpergewicht).
Schweine:
0,5 ml pro 10 kg Körpergewicht (2,5 mg Enrofloxacin pro kg
Körpergewicht) pro Tag über 3 Tage intramuskulär verabreichen. Bei
komplizierten respiratorischen Erkrankungen kann die Dosis über 3
Tage verdoppelt werden (1 ml pro 10 kg Körpergewicht; 5 mg pro kg
Körpergewicht). (Es sollen nicht mehr als 2,5 ml an einer
Injektionsstelle verabreicht werden).
Hunde,
Katzen:
1 ml pro 10 kg Körpergewicht (5 mg Enrofloxacin pro kg
Körpergewicht) pro Tag über 5 Tage subkutan verabreichen. Bei
komplizierten Erkrankungen kann die Behandlungsdauer auf bis zu 10
Tage verlängert werden.
Falls sich innerhalb von 2 bis 3 Tagen keine klinische Besserung einstellt, sind eine erneute Sensitivitätsprüfung und möglicherweise ein Wechsel der antimikrobiellen Therapie in Erwägung zu ziehen.
Die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Die üblichen Regeln des sterilen Arbeitens sind zu beachten.
Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
In Studien zeigten Katzen nach Verabreichung von mehr als 15 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen Augenschäden. Dosen von 30 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen führten bei Katzen zu irreversiblen Augenschäden. Bei 50 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen kann es zur Blindheit kommen.
Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten. Bei versehentlicher Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen, da es kein Antidot gibt.
Wartezeit(en):
Rind:
Essbare Gewebe: 14 Tage
Schwein: Essbare Gewebe: 10 Tage
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Pharmakologische Eigenschaften:
Enrofloxacin ist ein Antiinfektivum der Gruppe der Fluorchinolone zur systemischen Anwendung.
ATCvet-Code: QJ01MA90
Pharmakodynamische Eigenschaften:
Enrofloxacin ist ein synthetisches, bakterizid wirkendes Breitspektrumantibiotikum, das gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien sowie Mykoplasmen wirksam ist. Es hemmt das Enzym DNA-Gyrase im Zellkern während der Replikation der bakteriellen DNA. Außerdem wirkt es auf Bakterienzellen in der stationären Phase, indem es die Permeabilität der Phospholipidmembran der Zellwand verändert.
Die bakterielle Resistenz von Fluorchinolonen geschieht meist durch Änderung der DNA-Gyrase durch Mutation. Weniger häufig kommt es zur Mutation bei der Topoisomerase-IV. Andere Resistenzmechanismen beruhen darauf, dass das Bakterium die Fähigkeit zur Aufnahme des Stoffes in die Zelle reduziert oder den aktiven Transport aus der Zelle steigert. Die Resistenz ist meist chromosomal bedingt und bleibt deshalb nach dem Ende der antimikrobiellen Therapie bestehen. Es kann zur Kreuzresistenz von Enrofloxacin mit anderen Fluorchinolonen kommen. Änderungen der Fluorchinolonresistenz von Campylobacter und Salmonella im Laufe der Zeit werden überwacht, da sie möglicherweise einen Einfluss auf die menschliche Gesundheit haben.
Angaben zur Pharmakokinetik:
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Enrofloxacin sind so, dass sowohl die orale als auch parenterale Verabreichung zu vergleichbaren Serumwerten führt. Enrofloxacin weist ein hohes Verteilungsvolumen auf. Bei Labor- und den Zieltierarten wurden Gewebekonzentrationen festgestellt, die 2- bis 3 fach höher lagen als die Konzentrationen im Serum. Hohe Konzentrationen können in Lunge, Leber, Niere, Knochen und Lymphsystem erwartet werden.
Enrofloxacin ist auch in der Zerebrospinalflüssigkeit, im Augenkammerwasser sowie im Fötus trächtiger Tiere zu finden.
Pharmazeutische Angaben:
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Butan-1-ol
Kaliumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
Dauer der Haltbarkeit:
Dauer der Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Faltschachtel mit 1 Braunglasflasche Typ I, mit grauem Chlorbutylstopfen und Aluminiumkappe und 50 ml oder 100 ml Injektionslösung.
Faltschachtel mit 1 Braunglasflasche Typ II, mit grauem Chlorbutylstopfen und Aluminiumkappe und 50 ml oder 100 ml Injektionslösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Zulassungsinhaber:
Virbac S.A.
1 ère avenue
2065 m.L.I.D
06516 Carros Cedex
Frankreich
Mitvertrieb:
VIRBAC
Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
D-23843 Bad Oldesloe
Zulassungsnummer:
401124.00.00
Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
04.12.2008
Stand der Information:
Oktober 2013
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig