GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

PPSB-human SD/Nano, 300 I.E./600I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, humaner Prothrombinkomplex

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist PPSB-human und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von PPSB-human beachten?

3.    Wie ist PPSB-human anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist PPSB-human aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

PPSB-human gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Gerinnungsfaktoren bezeichnet werden. Es enthält die Vitamin-K-abhängigen Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X des Menschen.

PPSB-human wird zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet

-    bei Patienten mit isoliert oder kombiniert auftretendem erworbenem Mangel an den Prothrombinkomplexfaktoren IX, II, VII und/oder X.

-    bei Patienten mit isoliert oder kombiniert auftretendem angeborenem Mangel an den Prothrombinkomplexfaktoren IX, II, VII oder X, sofern keine Einzelfaktorkonzentrate verfügbar sind.

PPSB-human darf nicht angewendet werden:

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von PPSB-human sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen);

•    bei aktuellem oder aus der Vorgeschichte bekanntem allergisch bedingtem Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) auf Heparin.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PPSB-human:

•    Bei der Anwendung von PPSB-human sollte der Rat eines auf Blutgerinnungsstörungen spezialisierten Arztes eingeholt werden.

•    Wenn Sie einen erworbenen Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren haben (z. B. verursacht durch eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten), sollte PPSB-human nur angewendet werden, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist, zum Beispiel bei starken Blutungen oder einer Notoperation. In anderen Fällen genügt es in der Regel, die Dosis des Vitamin-K-Antagonisten zu verringern und/oder Vitamin K zu verabreichen.

•    Wenn Sie einen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) aufgrund einer zugrundeliegenden gesteigerten Gerinnungsbereitschaft einnehmen, kann diese Bereitschaft durch die Anwendung von PPSB-human verstärkt werden.

•    Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt die Infusion sofort abbrechen und eine geeignete Behandlung durchführen.

•    Bei der Anwendung (vor allem bei regelmäßiger Anwendung) von PPSB-human besteht das Risiko einer Thrombose oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung (eine schwere Krankheit, bei der sich überall im Körper Blutgerinnsel bilden).

In diesem Fall sollten Sie genau auf subjektive oder objektive Zeichen einer intravasalen Gerinnung oder Thrombose hin beobachtet werden. Dies ist besonders wichtig, wenn bei Ihnen schon einmal eine koronare Herzkrankheit aufgetreten ist, bei Lebererkrankungen, vor und nach Operationen sowie bei Neugeborenen.

Virussicherheit

•    Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden verschiedene Maßnahmen getroffen, um eine Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern. Hierzu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Personen mit einem Infektionsrisiko auszuschließen, und das Testen der einzelnen Spenden und Plasma-Pools auf Anzeichen von Viren oder Infektionen. Ebenso haben die Hersteller dieser Produkte bei der Verarbeitung des Blutes oder des Plasmas Verfahrensschritte eingebaut, die Viren inaktivieren oder entfernen können. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Übertragung von infektiösen Krankheitserregern nicht vollkommen ausgeschlossen werden. Dies trifft auch auf unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Krankheitserreger zu.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie das menschliche Immunschwäche-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie für das nicht-umhüllte Hepatitis-A-Virus angesehen. Die getroffenen Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren wie Parvovirus-B19 von eingeschränkter Wirksamkeit sein. Eine Parvovirus-B19-Infektion kann für Schwangere (Infektion des Fetus) und für Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist oder die an bestimmten Arten von Anämie leiden,

(z. B. Sichelzellkrankheit oder hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.

Es wird dringend empfohlen, zur Dokumentation der verwendeten Chargen bei jeder Verabreichung einer Dosis PPSB-human Ihren Namen und die Chargennummer des Produkts zu notieren.

•    Eine geeignete Impfung (gegen Hepatitis A und Hepatitis B) wird Ihnen empfohlen, wenn Sie regelmäßig oder wiederholt aus humanem Plasma hergestellte ProthrombinkomplexKonzentrate erhalten.

Bei Anwendung von PPSB-human mit anderen Arzneimitteln

PPSB-human darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

PPSB-human hebt die Wirkung einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B.

Warfarin) auf. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

PPSB-human kann die Ergebnisse von Blutgerinnungstests, die empfindlich auf Heparin reagieren, beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

PPSB-human sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass PPSB-human die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PPSB-human

Heparin kann allergische Reaktionen auslösen. Es kann eine Verminderung von Blutzellzahlen verursachen und damit einen Effekt auf das Blutgerinnungssytem haben. Patienten, bei denen schon einmal allergische Reaktionen aufgetreten sind, die durch Heparin ausgelöst wurden, sollten heparinhaltige Arzneimittel nicht anwenden.

PPSB-human enthält 12,6 - 25,3 mg Natrium pro Flasche PPSB-human SD/Nano 300 bzw. 25,3 mg - 50,6 mg Natrium pro Flasche PPSB-human SD/Nano 600. Bei Patienten mit einer natriumarmen Diät ist dies zu berücksichtigen.

Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines auf Blutgerinnungsstörungen spezialisierten Arztes begonnen werden.

•    Zuerst wird das Pulver in Wasser aufgelöst.

•    Dann wird die Lösung in eine Vene injiziert (intravenös).

Wie viel PPSB-human Sie erhalten und für wie lange, hängt davon ab,

•    wie schwerwiegend Ihre Erkrankung ist;

•    wo die Blutung aufgetreten ist und wie stark sie ist; sowie von Ihrem Allgemeinzustand.

Wenn Sie eine größere Menge von PPSB-human angewendet haben als Sie sollten

•    Bei Anwendung hoher Dosierungen von Prothrombinkomplex-Präparaten wurden Fälle von Herzinfarkt, disseminierter intravasaler Gerinnung (Verbrauchskoagulopathie), Blutpfropfbildung in den Venen (Venenthrombose) oder in den Lungenarterien (Lungenembolie) beobachtet.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PPSB-human Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Störungen des Immunsystems:

In seltenen Fällen werden allergische oder anaphylaktische Reaktionen beobachtet (Wahrscheinlichkeit: bei weniger als 1 pro 1.000 Anwendern).

Eine Substitutionstherapie kann sehr selten (Wahrscheinlichkeit: bei weniger als 1 pro 10.000 Anwendern) zur Bildung von zirkulierenden Antikörpern gegen einzelne Gerinnungsfaktoren führen. Das Auftreten solcher Inhibitoren zeigt sich in einer geringeren Wirksamkeit der Therapie.

Allgemeine Beschwerden;

In seltenen Fällen wurde eine Erhöhung der Körpertemperatur beobachtet (Wahrscheinlichkeit: bei weniger als 1 pro 1.000 Anwendern).

Störungen des Gefäßsystems:

Es besteht, insbesondere bei hoher Dosierung und/oder anfälligen Patienten, das Risiko einer möglichen Blutpfropfbildung (thromboembolisches Risiko, einschließlich Herzinfarkt) sowie das Risiko einer disseminierten intravasalen Gerinnung (Verbrauchskoagulopathie) nach Anwendung von PPSB-human.

Störungen des Nervensystems:

In seltenen Fällen können Kopfschmerzen auftreten (Wahrscheinlichkeit: bei weniger als 1 pro 1.000 Anwendern).

Diagnostische Untersuchungen:

In seltenen Fällen wurde ein vorübergehender Anstieg der Leberwerte (Transaminasen) beobachtet (Wahrscheinlichkeit: bei weniger als 1 pro 1.000 Anwendern).

Sonstige

Selten werden Heparinantikörper -vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich unter 100.000/^l oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet. Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Blutplättchenzahl in der Regel 6 -14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf. Diese schwere Form der Verminderung der Blutplättchenzahl kann verbunden sein mit Blutpfropfbildung (arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien), disseminierter intravasaler Gerinnung (Verbrauchskoagulopathie), zum Teil Absterben von Hautgewebe (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, flohstichartigen oder auf größere Körperpartien ausgedehnten Blutungen (Petechien oder Purpura) und Teerstuhl (Melaena). Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparintoleranz).

Bei Patienten, bei denen die genannten allergischen Reaktionen auftreten, muss PPSB-human sofort abgesetzt werden. Bei ihnen dürfen auch in Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr angewendet werden. Wegen der genannten gelegentlich auftretenden ungünstigen Wirkung des Heparins auf die Blutplättchen muss deren Zahl, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, engmaschig kontrolliert werden.

Informationen zur Virussicherheit siehe Abschnitt 2.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist PPSB-human aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Bei 2°C bis 8°C (Kühlschrank) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen PPSB-human nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das gebrauchsfertige Präparat wird unmittelbar nach dem Auflösen in einer Dosis verwendet.

Was PPSB-human enthält - Die Wirkstoffe sind

Name des Bestandteils	PPSB-human SD/Nano 300 Menge pro Flasche (10 ml)	PPSB-human SD/Nano 300 Menge pro ml gebrauchsfertiger Lösung
Gesamtprotein:	180 - 420 mg	18 - 42 mg
Wirkstoff
Blutgerinnungsfaktor II	250 - 550 I.E.	25 - 55 I.E.
Blutgerinnungsfaktor VII	75 - 200 I.E.	7,5 - 20 I.E.
Blutgerinnungsfaktor IX	240 - 375 I.E.	24 - 37,5 I.E.
Blutgerinnungsfaktor X	250 - 550 I.E.	25 - 55 I.E.
Weitere wirksame Bestandteile
Protein C	200 - 500 I.E.	20 - 50 I.E.
Protein S	50 - 250 I.E.	5 - 25 I.E.

Name des Bestandteils	PPSB-human SD/Nano 600 Menge pro Flasche (20 ml)	PPSB-human SD/Nano 600 Menge pro ml gebrauchsfertiger Lösung
Gesamtprotein:	360 - 840 mg	18 - 42 mg
Wirkstoff
Blutgerinnungsfaktor II	500 - 1100 I.E.	25 - 55 I.E.
Blutgerinnungsfaktor VII	150 - 400 I.E.	7,5 - 20 I.E.
Blutgerinnungsfaktor IX	480 - 750 I.E.	24 - 37,5 I.E.
Blutgerinnungsfaktor X	500 - 1100 I.E.	25 - 55 I.E.
Weitere wirksame Bestandteile
Protein C	400 - 1000 I.E.	20 - 50 I.E.
Protein S	100 - 500 I.E.	5 - 25 I.E.

Die spezifische Aktivität, bezogen auf Faktor IX, ist > 0,6 I.E./ mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Heparin-Natrium, Antithrombin III, Natriumchlorid, Mannitol, Natriumcitrat Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie PPSB-human aussieht und Inhalt der Packung

PPSB-human wird als Pulver einschließlich Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung geliefert.

Eine Packung PPSB-human enthält:

-    1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

-    1 Ampulle mit 10 ml (PPSB-human SD/Nano 300) bzw. 20 ml (PPSB-human SD/Nano 600) Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel

- 1 sterile Filternadel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2011

Herkunftsland des Blutplasmas: Deutschland, Estland, Finnland, Luxemburg, Österreich, Schweden, Schweiz, Slowenien, Tschechische Republik, USA

INFORMATIONEN FÜR FACHKREISE

Allgemeine Informationen zur Anwendung sind in Kapitel 3 beschrieben.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung

Nachstehend werden nur allgemeine Dosierungsrichtlinien gegeben. Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung von Gerinnungsstörungen begonnen werden.

Dosierung und Dauer der Substitution hängen vom Schweregrad der Störung, dem Ort und Ausmaß der Blutung, der Halbwertszeit des/der benötigten Faktors/Faktoren und von dem klinischen Zustand des Patienten ab.

Die Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten individuell für den einzelnen Patienten kalkuliert werden.

Erworbener Mangel der Prothrombinkomplexfaktoren II, VII, IX und X Zur exakten Kontrolle der Therapie sollten die Blutgerinnungsverhältnisse über eine so weit wie möglich differenzierte gerinnungsanalytische Diagnostik überwacht werden. Innerhalb von 30 bis 60 Minuten nach der ersten Anwendung ist eine erneute Gerinnungsanalyse notwendig. Die weitere Verabreichung von PPSB-human richtet sich nach dem klinischen Bild und der gerinnungsanalytischen Kontrolle.

Bei Patienten unter gerinnungshemmender Therapie mit Cumarin- bzw. Indandion-abkömmlingen ist vor der Gabe von PPSB-human eine gerinnungsanalytische Kontrolle der Thromboplastinzeit (Quick-Test, Maß für die Aktivität der Faktoren des Prothrombinkomplexes) durchzuführen.

Faustregel für die Anfangsdosierung:

1 I.E. PPSB-human (bezogen auf Faktor IX) pro kg Körpergewicht hebt die Aktivitäten der Faktoren VII und IX um 0,5 - 1 %, der Faktoren II und X um 1-2 % an. Initiale Injektionen von 20 - 25 I.E./kg Körpergewicht werden im Falle schwerer Blutungen empfohlen.

Bei den danach zu verabreichenden Erhaltungsdosen hebt 1 I.E. PPSB-human pro kg Körpergewicht die Aktivitäten der Faktoren VII und IX im Plasma um 1-2 %, der Faktoren II und X um 2-4 % an.

Es ist zu berücksichtigen, dass erhebliche individuelle Schwankungen auftreten können und die hier angegebenen Richtwerte dann nicht erreicht werden.

Bei leichten Blutungen bzw. kleineren Verletzungen oder Eingriffen genügen Faktorenaktivitäten im Bereich von 20-40% (entspricht einem Quick-Wert von 30-50% bzw. einer INR von ca. 1,6-2,4).

Bei schweren Verletzungen oder größeren Operationen sollen die Faktorenaktivitäten 50-60% nicht unterschreiten (entspricht einem Quick-Wert von 60-80% bzw. einer INR von ca. 1,15-1,4).

Höhere Aktivitäten können in Einzelfällen erforderlich sein. Bei schweren Blutungen und vor Operationen mit hohem Blutungsrisiko sind Normalwerte der Thromboplastinzeit anzustreben (Quick-Wert 100 %, INR 1,0). In einer klinischen Studie mit PPSB-human war bei Patienten mit Blutungskomplikationen unter gerinnungshemmender Therapie mit Cumarinabkömmlingen ein Anstieg des Quickwertes um ca. 2% pro I.E. PPSB-human pro kg Körpergewicht zu verzeichnen. Das individuelle Ansprechen des Patienten auf die PPSB-Substitution kann jedoch sowohl stärker als auch schwächer ausgeprägt sein.

Angeborener Mangel der Prothrombinkomplexfaktoren II, VII, IX und X

Die Berechnung der notwendigen Dosierung basiert auf Erfahrungswerten. Danach hebt 1 I.E. Faktor IX pro kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 0,8 % der Normalwerte an. 1 I.E. Faktor VII pro kg Körpergewicht hebt die Faktor-VII-Aktivität im Plasma um 2,0 % an, und 1 I.E. Faktor II bzw. 1 I.E. Faktor X pro kg Körpergewicht heben die Faktor-II- bzw. X-Aktivitäten im Plasma um 1,5 % der Normalwerte an.

Die Anfangsdosis wird nach folgender Formel berechnet:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktorenanstieg (%) x reziproker Wert des oben angegebenen Faktorenanstiegs pro Faktoreneinheit pro kg Körpergewicht.

Die Formel für Faktor IX lautet demnach:

Erforderliche Faktor-IX-Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-IX-Anstieg (%) x 1,2

Wichtiger Hinweis: Die Dosierung und die Dauer der Therapie sollten sich immer an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.

Unter besonderen Umständen kann, insbesondere bei der Anfangsdosis, eine höhere Dosierung als berechnet erforderlich sein. Vor allem bei größeren operativen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung der Substitutionstherapie unerlässlich.

Bei angeborenem Faktor-IX-Mangel (Hämophilie B) mit den folgenden Blutungsereignissen bzw. chirurgischen Eingriffen sollte die Faktor-IX-Aktivität im Plasma nicht unter die angegebenen Spiegel (% des Normalen) im entsprechenden Zeitraum fallen:

Blutungsereignis/ Chirurgischer Eingriff	Therapeutisch notwendiger Faktor-IX-Spiegel im Plasma	Zeitraum, während dem der therapeutische Faktor-IX-Spiegel im Plasma aufrechterhalten werden muss
Leichte Blutungen z.B. Frühstadium von Gelenks- und Muskelblutungen, Mundhöhlenblutungen	20 - 40 %	Mindestens 1 Tag, bis die Blutung gestillt ist und der Schmerz nachlässt bzw. bis zur Wundheilung
Schwere Blutungen z.B. schwerere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome	30 - 60 %	3 - 4 Tage oder länger, bis Schmerz und akute Beschwerden nachlassen.
Lebensbedrohliche Blutungen z.B. intrakranielle Blutungen	60 - 100 %	Bis der Patient außer Gefahr ist
Kleinere Operationen inkl. Zahnextraktion	30 - 60 %	Mindestens 1 Tag, bis zum Abschluss der Wundheilung
Große Operationen	80 - 100 % (vor und nach der Operation)	Bis zur ausreichenden Wundheilung, anschließend den Faktorenspiegel für mindestens 7 weitere Tage auf 30 bis 60 % halten

Patienten, bei denen eine Behandlung mit PPSB-human über mehr als 4 - 5 Tage erforderlich ist, sollten sorgfältig auf Zeichen einer Blutpfropfbildung (Thrombose) oder disseminierten intravasalen Gerinnung (Verbrauchskoagulopathie) beobachtet werden. Diese Patienten benötigen eine spezielle Behandlung.

Für die Dauerbehandlung zur Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B können Dosierungen von 10 bis 20 I.E. Faktor IX pro kg Körpergewicht zweimal pro Woche verabreicht werden.

Die Erfahrungen in der Therapie eines angeborenen Mangels an Faktor II, VII oder X sind begrenzt. Bei einem Blutungsereignis oder chirurgischen Eingriff kann sich die Substitution von Faktor II oder X an dem obigen Schema für Faktor-IX-Mangel orientieren. Aufgrund der langen Halbwertszeiten der Faktoren II und X benötigen Patienten mit angeborenem Faktor-II- oder Faktor-X-Mangel PPSB-human in größeren Zeitintervallen.

Bei Faktor-VII-Mangel liegen die zur Blutstillung oder Blutungsvorbeugung benötigten Faktorenspiegel im allgemeinen niedriger. Die Anhebung der Faktor-VII-Aktivität im Plasma auf 20% des Normalwertes kann ausreichend sein. Die Halbwertszeit von Faktor VII ist sehr kurz.

Daher ist für Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel die Gabe von PPSB-human in kürzeren Zeitintervallen erforderlich. Diese Patienten müssen sorgfältig auf Zeichen einer Blutpfropfbildung (Thrombose) oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung (Verbrauchskoagulopathie) überwacht werden.

Art der Anwendung

Das Pulver wird innerhalb von maximal 10 Minuten mit dem beigegebenen, auf mindestens Raumtemperatur bis maximal 37 °C vorgewärmten Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) unter aseptischen Bedingungen vollständig aufgelöst (s. Deckelinnenseite des Faltkartons) und unmittelbar nach dem Lösen langsam (anfangs nicht mehr als 1 ml pro Minute) intravenös injiziert. Die Lösung kann Opaleszenz (leichte Trübung durch Lichtstreuung) aufweisen und schwach bläulich gefärbt sein. Präparate, die sich nicht rückstandslos lösen, dürfen nicht injiziert werden.

Beim Aufziehen der gelösten Substanz in die Einmalspritze ist die beiliegende Filternadel zu verwenden um zu verhindern, dass nicht sichtbare ungelöste Partikel oder aus dem Stopfen gestochene Gummipartikel mit der Arzneimittellösung verabreicht werden. Vor dem Einsatz der Filternadel prüfen, ob die Verpackung der Filternadel unversehrt ist. Nur Filternadeln aus unversehrten Verpackungen verwenden.

Die Filternadel auf die Einmalspritze setzen und danach die Kappe der Filternadel ohne Berühren der Nadel abziehen. Die Spritze anschließend mit der Filternadel in den Durchstichstopfen der Flasche einstechen und die Lösung langsam aufziehen.

Danach die Spritze von der Filternadel abziehen und eine Einmalkanüle auf die Spritze setzen.

Die Injektionszubereitung sofort langsam intravenös injizieren.

Die Filternadel zusammen mit dem Fläschchen und der Einmalspritze verwerfen. Sie dürfen nicht mehr für Injektionszwecke verwendet werden.

Nicht verbrauchte Lösungen von PPSB-human müssen fachgerecht entsorgt werden.

9/9