Pracetam
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Pracetam 400 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff:
Paracetamol 400 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.
Zähflüssige, klare, rosafarbene Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Schwein:
Symptomatische Behandlung von Fieber bei Erkrankungen des Respirations-traktes in Kombination mit einer geeigneten antiinfektiven Therapie, sofern erforderlich.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen-über Paracetamol oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarznei-mittels.
Nicht anwenden bei Tieren mit stark eingeschränkter Leberfunktion.
Nicht anwenden bei Tieren mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.8.).
Nicht anwenden bei dehydrierten oder hypovolämischen Tieren.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Tiere mit reduzierter Wasseraufnahme und/oder gestörtem Allgemeinbe-finden sind parenteral zu behandeln.
Im Fall einer gleichzeitigen viralen oder bakteriellen Infektion sollte die Be-handlung mit einer geeigneten antiinfektiven Therapie kombiniert werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Der antipyretische Effekt ist innerhalb von 12-24 Stunden nach dem Behandlungsbeginn zu erwarten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nicht anwenden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie gegenüber Paracetamol überempfindlich reagieren. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels ge-eignete Schutzkleidung, Handschuhe sowie Brille und Staubmaske tragen. Um jegliche Gefahr eines Verschluckens auszuschließen wird empfohlen, bei der Anwendung des Tierarzneimittels weder zu essen noch zu trinken. Nach der Anwendung Hände waschen.
Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen die betroffene Stelle sofort mit viel Wasser abspülen. Bei anhaltenden Symptomen einen Arzt aufsuchen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme einen Arzt konsultieren.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
In seltenen Fällen kann bei therapeutischen Dosen vorübergehend weicher Kot auftreten, der bis zu 8 Tage nach Beendigung der Behandlung anhalten kann. Dies hat jedoch keinerlei Auswirkung auf das Allgemeinbefinden der Tiere und erfordert keine spezifische Behandlung.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Pracetam sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
In Studien an Labortieren wurden nach Behandlung mit therapeutischen Dosen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen festgestellt. Bei Anwendung dieses Tierarzneimittels bis zum Dreifachen der empfohlenen Dosierung während der Trächtigkeit und der Laktation wurden keine Nebenwirkungen nachgewiesen. Das Tierarzneimittel kann daher bei trächtigen oder laktierenden Tieren angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von nierenschädlichen Tierarzneimitteln ist zu vermeiden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
30 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht und Tag für die Dauer von 5 Tagen über das Trinkwasser verabreichen, entsprechend 0,75 ml Lösung zum Eingeben pro 10 kg Körpergewicht und Tag über 5 Tage.
Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers ist abhängig vom klinischen Allgemeinbefinden der Tiere. Für eine korrekte Dosierung ist die Konzentration im Trinkwasser entsprechend anzupassen.
Empfehlung zur Lösung:
Zuerst die notwendige Menge Wasser zur Zubereitung der fertigen Lösung in den Behälter füllen.
Anschließend das Tierarzneimittel unter ständigem Rühren hinzugeben. Vorzugsweise sollte die Lösung mit Wasser bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) zubereitet werden. Bei einer Wassertemperatur von 25°C liegt die Konzentrationsobergrenze bei 40 ml pro Liter Trinklösung.
Bei Anwendung eines Mischreglers für Trinkwasser sollte dieser auf 3 % bis 5 % eingestellt werden. Eine Einstellung unter 3 % sollte vermieden werden.
Die Lösung sollte alle 24 Stunden frisch zubereitet werden. Es sollte während der Behandlungsperiode keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung des Fünffachen der empfohlenen Paracetamol-Dosis kann es gelegentlich zu dünnflüssigem Kot mit festeren Bestandteilen kommen. Dies hat jedoch keinerlei Auswirkung auf das Allgemeinbefinden der Tiere. Bei versehentlicher Überdosierung kann als Gegenmaßnahme Acetylcystein verabreicht werden.
4.11 Wartezeit(en)
Schwein : Essbare Gewebe: 0 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika
ATCvet Code: QN02BE01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Paracetamol oder Acetaminophen oder N-Acetyl-p-aminophenol ist ein para-Aminophenolderivat mit analgetischen und antipyretischen Eigenschaften.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Resorption: Nach oraler Verabreichung wird Paracetamol rasch und fast vollständig resorbiert (Bioverfügbarkeit nach Verabreichung im Trinkwasser ca. 90 %). Maximale Plasmakonzentrationen werden in etwas weniger als 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Stoffwechsel: Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber verstoffwechselt. Die beiden Hauptmetabolisierungswege sind die Konjugation zu Glucuronat und zu Sulfat. Der letztere Weg führt bei einer höheren als der therapeutischen Dosis schnell zu einer Sättigung. Ein Nebenabbauweg, der von Cytochrom P450 (CYP) katalysiert wird, führt zur Bildung des N-Acetyl-benzochinonimin, einem Zwischenprodukt, das unter normalen Anwendungsbedingungen rasch durch reduziertes Glutathion entgiftet wird und nach Konjugation mit Cystein und Mercaptursäure in den Urin ausgeschieden wird. Bei einer hohen Überdosierung ist dagegen die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.
Elimination: Paracetamol wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden. Bei Schweinen werden 63 % der aufgenommenen Dosis innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in konjugierter Form als Glucuronat und Sulfat. Weniger als 5 % werden in unveränderter Form ausgeschieden. Die Eliminations-Halbwertszeit liegt bei ca. 5 Stunden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Dimethylsulfoxid
Ponceau 4R (E124)
Macrogol 300.
6.2 Inkompatibilitäten
Es wurde nachgewiesen, dass das Tierarzneimittel physikalisch-chemisch kompatibel mit den Wirkstoffen Amoxicillin, Sulfadiazin/Trimethoprim, Doxycyclin, Tylosin, Tetracyclin und Colistin ist.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.
Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung: 24 Stunden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
- Flasche aus HD-Polyethylen
- Schraubkappe aus HD-Polyethylen
- Polyethylen-Polyethylen-Polyethylen-Versiegelung (500 ml-Flasche)
- Polyethylen-Aluminium-Wachspapier-LD-Polyethylen-Versiegelung (1 Liter-
Flasche)
- Polyethylen-PET-Aluminium-Wachspappe-Versiegelung (2,5-Liter und 5 Li-
ter-Flaschen)
- Schraubkappe aus Polypropylen (1 Liter- und 5 Liter-Flasche)
- Silikon-Versiegelung (für die Polypropylen-Schraubkappe der 1 Liter- und 5 Liter-Flasche)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
8. Zulassungsnummer:
402312.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
DE: Mai 2016
10. Stand der Information
April 2017
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.