Pracetam
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Pracetam 200 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
Wirkstoff :
Paracetamol 200 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.
Zähflüssige, klare, leicht rosa- bis rosafarbene Lösung.
Mit der Zeit kann die Färbung intensiver werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Schweine:
Symptomatische Behandlung von Fieber bei Erkrankungen des Respirationstraktes in Kombination mit einer geeigneten antiinfektiven Therapie, sofern erforderlich.
4.3 Gegenanzeigen
- Nicht anwenden bei Tieren mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol oder einem der sonstigen Bestandteilen des Tierarzneimittels.
- Nicht anwenden bei Tieren mit stark eingeschränkter Leberfunktion
- Nicht anwenden bei Tieren mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (siehe 4.8.)
- Nicht anwenden bei Dehydrierten oder hypovolämischen Tieren.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Tiere mit reduzierter Wasseraufnahme und/oder gestörtem Allgemeinbefinden sind parenteral zu behandeln.
Im Fall einer gleichzeitigen viralen oder bakteriellen Infektion sollte die Behandlung mit einer geeigneten antiinfektiven Therapie kombiniert werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Ein Sinken des Fiebers ist innerhalb von 12-24 Stunden nach dem Behandlungsbeginn zu erwarten, abhängig von der Aufnahme des medikierten Trinkwassers.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Geeignete Schutzkleidung, Handschuhe sowie Staubmaske und Brille tragen, um Gesicht und Augen zu schützen. Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen die betroffene Stelle, sofort mit viel Wasser abspülen. Bei anhaltenden Symptomen einen Arzt aufsuchen. Um jegliche Gefahr eines Verschluckens auszuschließen, empfiehlt es sich, bei der Anwendung von Pracetam weder zu essen noch zu trinken und nach der Anwendung die Hände zu waschen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme einen Arzt konsultieren.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol sollte der Umgang mit dem Tierarzneimittel vermieden werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
In seltenen Fällen kann bei therapeutischen Dosen vorübergehend weicher Kot auftreten, der bis zu 8 Tagen nach Beendigung der Behandlung anhalten kann. Dies hat jedoch keinerlei Auswirkung auf das Allgemeinbefinden der Tiere und erfordert keine spezifische Behandlung.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung vor Pracetam sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
In Studien an Labortieren wurden nach Behandlung mit therapeutischen Dosen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen festgestellt. Bei Anwendung dieses Tierarzneimittels bis zum Dreifachen der empfohlenen Dosierung, wurden keine Nebenwirkungen während der Trächtigkeit und der Laktation nachgewiesen. Das Tierarzneimittel kann daher bei trächtigen oder laktierenden Tieren angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Gleichzeitige Anwendung von nierenschädlichen Tierarzneimitteln ist zu vermeiden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
30 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht und Tag für die Dauer von 5 Tagen über das Trinkwasser verabreichen, entsprechend 1,5 ml Lösung zum Eingeben pro 10 kg Körpergewicht und Tag.
Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers ist abhängig vom klinischen Allgemeinbefinden des Tieres. Für eine korrekte Dosierung ist die Konzentration in Trinkwasser entsprechend anzupassen.
Empfehlung zur Lösung des Tierarzneimittels :
Das Tierarzneimittel löst sich leicht in Wasser mit Raumtemperatur (20°C bis 25°C).
Bei Anwendung eines Mischreglers für Trinkwasser sollte dieser auf 5% bis 3% eingestellt werden. Eine Einstellung unter 3% sollte vermieden werden.
Die Lösung sollte alle 24 Stunden frisch zubereitet werden. Es sollte während der Behandlungsperiode keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung des Fünffachen der empfohlenen Paracetamol-Dosis kann es gelegentlich zu dünnflüssigem Kot mit festeren Bestandteilen kommen. Dies hat jedoch keinerlei Auswirkung auf das Allgemeinbefinden der Tiere. Bei versehentlicher Überdosierung kann als Gegenmaßnahme Acetylcystein verabreicht werden.
4.11 Wartezeit(en)
Schwein : Essbare Gewebe:0 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Weitere Analgetika und Antipyretika
ATCvet Code: Q N02BE01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Paracetamol oder Acetaminophen oder N-acetyl-p-aminophenol ist ein Paraminophenolderivat mit analgetischen und antipyretischen Eigenschaften.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Resorption:Nach oraler Verabreichung wird Paracetamol rasch und fast vollständig resorbiert (Bioverfügbarkeit nach Verabreichung im Trinkwasser ca. 90 %). Maximale Plasmakonzentrationen werden in etwas weniger als 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Stoffwechsel:Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber verstoffwechselt. Die beiden Hauptmetabolisierungswege sind die Konjugation zu Glucuronat und zu Sulfat. Der letztere Weg führt bei einer höheren als der therapeutischen Dosis schnell zu einer Sättigung. Ein Nebenabbauweg, der von Cytochrom P450 (CYP) katalysiert wird, führt zur Bildung von N-acetyl-benzochinonimin, einem Zwischenprodukt, das unter normalen Anwendungsbedingungen rasch durch reduziertes Glutathion entgiftet wird und nach Konjugation mit Cystein und Mercaptursäure in den Urin ausgeschieden wird. Bei einer hohen Überdosierung ist dagegen die Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.
Elimination:Paracetamol wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden. Bei Schweinen werden 63% der aufgenommenen Dosis innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in konjugierter Form als Glucuronat und Sulfat. Weniger als 5 % werden in unveränderter Form ausgeschieden. Die Eliminations-Halbwertszeit liegt bei ca. 5 Stunden.
Umweltverträglichkeit
Keine Angaben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Macrogol 300.
6.2 Inkompatibilitäten
Es wurde nachgewiesen, dass Pracetam 200 mg/ml chemisch kompatibel mit den Wirkstoffen Amoxicillin, Sulfadiazin/Trimetroprim, Doxycyclin, Tylosin, Tetracyclin und Colistin ist.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:1Jahr.
Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung: 24 Stunden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Unter 25 C lagern.
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
- Flasche aus HD-Polyethylen
- Schraubkappe aus HD-Polyethylen
- Polyethylen-Aluminum-Wachs-Papier-LD-Polyethylen Versiegelung (1 Liter-Flasche)
- Polyethylen-PET-Aluminum-Wachs-Pappe Versiegelung (2-, 5- und 10 Liter-Flaschen)
- Schraubkappe aus Polypropylen (1 Liter- und 5 Liter-Flasche)
- Silikon-Versiegelung (der Schaubkappe aus Polypropylen der 1 Liter- und 5 Liter-Flasche)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erforgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
8. ZULASSUNGSNummer
Zul.- Nr.: 401333.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DERZULASSUNG
10.03.2010 / 20.02.2015
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2017
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.