GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Pramipexol acis® 0,088 mg Tabletten

Wirkstoff: Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Pramipexol acis 0,088 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol acis 0,088 mg beachten?

3.    Wie ist Pramipexol acis 0,088 mg einzunehmen

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pramipexol acis 0,088 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST PRAMIPEXOL ACIS 0,088 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pramipexol acis 0,088 mg gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol acis 0,088 mg wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAMIPEXOL ACIS 0,088 MG BEACHTEN?

Pramipexol acis 0,088 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pramipexol acis 0,088 mg einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

-    Nierenerkrankung

-    Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

-    Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol acis 0,088 mg motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

-    Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

-    Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

-    Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol acis 0,088 mg Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

-    Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Kinder und Jugendliche

Pramipexol acis 0,088 mg wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen

Einnahme von Pramipexol acis 0,088 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol acis 0,088 mg zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

-    Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren);

-    Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden);

-    Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären Arrhythmie);

-    Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems);

-    Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen);

-    Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet werden);

-    Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol acis 0,088 mg empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol acis 0,088 mg Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Pramipexol acis 0,088 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Pramipexol acis 0,088 mg kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol acis 0,088 mg Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol acis 0,088 mg fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pramipexol acis 0,088 mg auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol acis 0,088 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Pramipexol acis 0,088 mg sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol acis 0,088 mg kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol acis 0,088 mg für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pramipexol acis 0,088 mg kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Pramipexol acis 0,088 mg wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3. WIE IST PRAMIPEXOL ACIS 0,088 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Pramipexol acis 0,088 mg ist zum Einnehmen.

Pramipexol acis 0,088 mg kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol acis 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

	Erste Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol acis 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

	Zweite Woche	Dritte Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol acis 0,18 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol acis 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol acis 0,35 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol acis 0,18 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,54	1,1

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol acis 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

	Niedrigste Erhaltungsdosis	Höchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol acis 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol acis 1,1 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264	3,3

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol acis 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette Pramipexol acis 0,088 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol acis 0,088 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

-    wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses;

-    können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol acis 0,088 mg vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol acis 0,088 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol acis 0,088 mg nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol acis 0,088 mg nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

-    herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

-    Muskelsteifheit

-    Fieber

-    instabiler Blutdruck

-    erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

-    Verwirrtheit

-    eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig

-    motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

-    Schläfrigkeit

-    Schwindel

-    Übelkeit

-    niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig

-    Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

-    Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

-    Verwirrtheit

-    Müdigkeit

-    Schlaflosigkeit (Insomnie)

-    Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

-    Kopfschmerzen

-    abnorme Träume

-    Verstopfung

-    Ruhelosigkeit

-    Gedächtnisstörung (Amnesie)

-    Sehstörungen

-    Erbrechen

-    Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit Gelegentlich

-    Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

-    Wahnvorstellungen

-    übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

-    erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

-    Gewichtszunahme

-    erhöhtes sexuelles Verlangen (z. B. gesteigerte Libido)

-    allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

-    ohnmächtig werden

-    Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)*

-    unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*

-    Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Pramipexol acis 0,088 mg einnehmen

-    übermäßige sexuelle Aktivität (Hypersexualität)

-    zwanghaftes Einkaufen

-    vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)*

-    Atemnot (Dyspnoe)

-    Schluckauf

-    Lungenentzündung (Pneumonie)

-    Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)

Selten

-    Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

-    Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

-    Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,

-    unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

-    Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PRAMIPEXOL ACIS 0,088 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Pramipexol acis 0,088 mg nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

PVC/PE/PVDC-Aluminium Blisterpackungen:

Nicht über 30°C lagern.

PA/ALU/PVC-Aluminium Blisterpackungen:

Keine

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pramipexol acis 0,088 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Pramipexol.

Jede Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol (als 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph. Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K30 und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Pramipexol acis 0,088 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol acis 0,088 mg Tabletten sind flach, weiß, rund, 6 mm im Durchmesser und beidseitig mit einer Prägung versehen, ohne Bruchkerbe.

Pramipexol acis 0,088 mg ist in Packungen mit 30 oder 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0 Telefax: 089 / 44 23 246 66 E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

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