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Pramipexol Actavis 0,088 Mg Tabletten

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1818- 9 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72435.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Pramipexol Actavis 0,088 mg Tabletten


Pramipexol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Pramipexol Actavis und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Pramipexol Actavis beachten?

Wie ist Pramipexol Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pramipexol Actavis aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST Pramipexol ActavisUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Pramipexol Actavis gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.


Pramipexol Actavis wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Pramipexol ActavisBEACHTEN?


Pramipexol Actavis darf nicht eingenommen werden


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6, “Weitere Informationen”).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pramipexol Actavis ist erforderlich


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

- Nierenerkrankung

- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

- Dyskinesien (z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).

Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol Actavis motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

- Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

- Verhaltensänderungen (z.B. Spielsucht (pathologisches Spielen), zwanghaftes Einkaufen), gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken

- Psychosen (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

- Sehstörungen

Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol Actavis Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

- Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung

Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

- Augmentation

Sie stellen möglicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer früheren Tageszeit eintreten als üblicherweise, intensiver sind und andere Gliedmaßen betreffen.


Kinder und Jugendliche

Pramipexol Actavis wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.


Bei Einnahme von Pramipexol Actavis mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.


Sie sollten die Einnahme von Pramipexol Actavis zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.


Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

- Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

- Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

- Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären Arrhythmie).


Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol Actavis empfohlen.


Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol Actavis Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.


Bei Einnahme von Pramipexol Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol Actavis Alkohol trinken.

Pramipexol Actavis kann kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.


Schwangerschaft und Stillzeit


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol Actavis fortsetzen sollen.


Die Auswirkung von Pramipexol Actavis auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol Actavis nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.


Pramipexol Actavis sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol Actavis kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol Actavis für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Pramipexol Actavis kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.


Pramipexol Actavis wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.


3. WIE IST Pramipexol Actavis EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Pramipexol Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.


Pramipexol Actaviskann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.


Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Actavis 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):



Erste Woche



Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette Pramipexol Actavis 0,088 mg



Tagesgesamtdosis (mg)


0,264


Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).



Zweite Woche

Dritte Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

3 x täglich


1 Tablette Pramipexol Actavis 0,18 mg

1 Tablette Pramipexol Actavis 0,35 mg


ODER

ODER


3 x täglich

3 x täglich


2 Tabletten Pramipexol Actavis 0,088 mg

2 Tabletten Pramipexol Actavis 0,18 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,54

1,1


Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol Actavis 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.



Niedrigste Erhaltungsdosis

Höchste Erhaltungsdosis

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette Pramipexol Actavis 0,088 mg


3 x täglich

1,1 mg Pramipexol

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

3,3



Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol Actavis 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette Pramipexol Actavis 0,088 mg.


Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Actavis eingenommen haben, als Sie sollten


Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

- wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

- können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.


Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Actavis vergessen haben


Machen Sie sich keine Sorgen. Lassen Sie diese Dosis ausfallen und nehmen die nächste zur gewohnten Zeit ein.

Bitte versuchen Sie nicht die verpasste Einnahme nachzuholen.


Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Actavis abbrechen


Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol Actavis nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol Actavis nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

- Akinesie (fehlende Muskelbewegungen)

- Muskelsteifheit

- Fieber

- instabiler Blutdruck

- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

- Verwirrtheit

- eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma)


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Pramipexol Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Sehr häufig:



Häufig:



Gelegentlich:



Unbekannte Häufigkeit:


Vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST Pramipexol Actavis AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Pramipexol Actavis nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25°C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Pramipexol Actavis enthält


Der Wirkstoff ist Pramipexol.


Jede Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol (als 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K29/32, vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).


Wie Pramipexol Actavis aussieht und Inhalt der Packung


Runde, weiße Tablette mit 6 mm Durchmesser, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung PX auf einer Seite.


Pramipexol Actavis 0,088 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island


Hersteller


Actavis Ltd - Malta

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Belgien Pramipexol Actavis 0,088 mg Tabletten

Dänemark Pramipexol Actavis

Deutschland Pramipexol Actavis 0,088 mg Tabletten

Estland Pramipexole Actavis

Finnland Pramipexol Actavis 0,088 mg tabletti

Frankreich Pramipexole Actavis 0,088 mg comprimé

Griechenland Pramipexol/ Actavis

Italien Pramipexolo Actavis 0,088 mg compresse

Lettland Pramipexol-Actavis 0,088 mg tabletes

Litauen Pramipexol-Actavis 0,088 mg tabletes

Niederlande Pramiprexole Actavis 0,088 mg

Norwegen Pramipexol Actavis

Österreich Pramipexol-Actavis 0,088 mg Tabletten

Portugal Pramipexol Actavis

Slowakei Pramipexol Actavis 0,088 mg

Spanien Pramipexol Actavis

Tschechische Republik Pramipexol Actavis 0,088 mg Tabletten

Vereinigtes Königreich Pramipexole Actavis 0,088 mg Tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]



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