^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 74937.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pramipexol Apotex 0,088 mg Tabletten

Pramipexol Apotex 0,18 mg Tabletten

Pramipexol Apotex 0,35 mg Tabletten

Pramipexol Apotex 0,7 mg Tabletten

Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST PRAMIPEXOL APOTEXUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pramipexol Apotex gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol Apotex wird angewendet zur:

- Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAMIPEXOL APOTEXBEACHTEN?

Pramipexol Apotexdarf nicht eingenommen werden

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie Pramipexol Apotex einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pramipexol Apotexist erforderlich

Bitte sprechen mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Pramipexol Apotex einnehmen, wenn Sie:

- Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird in diesem Fall möglicherweise die Dosis verringern.

- Halluzinationen haben (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

- unkontrollierte Bewegungen Ihrer Arme oder Beine haben (Dyskinesien). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

- sich schläfrig fühlen und plötzliche Einschlafattacken haben

- Verhaltensänderungen haben (z.B. Spielsucht (pathologisches Spielen), zwanghaftes Einkaufen), gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken

- eine Psychose haben (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

- Sehstörungen haben. Ihr Arzt wird Ihnen raten während der Behandlung mit Pramipexol Apotex Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen zu lassen.

- an einer Herzerkrankung leiden, da dies zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen kann. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Blutdruck überprüfen, um einen Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) zu vermeiden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Pramipexol Apotex mit ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Pramipexol Apotex wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Pramipexol Apotexmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol Apotex zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

- Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol Apotex empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol Apotex Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Pramipexol Apotex mit ihrem Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Pramipexol Apotexzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

- Sie können Pramipexol Apotex zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

- Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol Apotex Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol Apotex fortsetzen sollen. Die Auswirkung von Pramipexol auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol Apotex nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Pramipexol Apotex sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol Apotex für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pramipexol Apotex kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Pramipexol Apotex wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3. WIE IST PRAMIPEXOL APOTEXEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pramipexol Apotex immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Welche Dosis ist einzunehmen?

Parkinson-Krankheit

- Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

- Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Apotex 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg).

Ihr Arzt wird die Tagesdosis alle 5-7 Tage erhöhen, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis):

	Woche 2	Woche 3
Anzahl Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Apotex 0,18 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol Apotex 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Apotex 0,35 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol Apotex 0,18 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,54 mg	1,1 mg

- Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag.

- Ihr Arzt kann abhängig von Ihren Symptomen entscheiden, die Erhaltungsdosis bis auf ein Maximum von 3,3 mg pro Tag zu erhöhen oder auf 0,264 mg pro Tag herabzusetzen.

	Höchste Erhaltungsdosis	Niedrigste Erhaltungsdosis
Anzahl Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol 1,1 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Apotex 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	3,3 mg	0,264 mg

- Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen.

Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol Apotex 0,088 mg.

- Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette Pramipexol Apotex 0,088 mg.

Wenn Sie die Tabletten für ein paar Tage absetzen und erneut mit der Behandlung beginnen möchten, müssen Sie wieder mit der niedrigsten Dosis anfangen. Ihr Arzt wird dann die Dosis wieder steigern.

Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit Pramipexol Apotex möglicherweise für Sie nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Apotexeingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Packung Pramipexol Apotex mit. Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Apotexvergessen haben

Lassen Sie die vergessene Dosis völlig aus und nehmen Sie dann die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Apotexabbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol Apotex nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Falls notwendig wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko von Nebenwirkungen verringert. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird.. Zu den Symptomen zählen: herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen, Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz, Verwirrtheit, eingeschränktes Bewusstsein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pramipexol ApotexNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig:

- unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen (Dyskinesie)

- Schläfrigkeit

- Schwindel

- Übelkeit

- niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig:

- Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

- Verwirrtheit

- Müdigkeit

- Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

- Schlaflosigkeit (Insomnie)

- Kopfschmerzen

- abnorme Träume

- Verstopfung

- Ruhelosigkeit

- Gedächtnisstörung (Amnesie)

- Sehstörungen

- Erbrechen

- Gewichtsabnahme

Gelegentlich:

- Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

- Wahnvorstellungen

- übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

- erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

- Gewichtszunahme

- erhöhtes sexuelles Verlangen (z.B. gesteigerte Libido)

- allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

- ohnmächtig werden

- Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Pramipexol einnehmen

- übermäßige sexuelle Aktivität (Hypersexualität)

- zwanghaftes Einkaufen

- Atemnot (Dyspnoe)

- Lungenentzündung (Pneumonie)

Nicht bekannt:

- vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Pramipexol Apotex 0,088 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O entsprechend 0,088 mg Pramipexol.

Pramipexol Apotex 0,18 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O entsprechend 0,18 mg Pramipexol.

Pramipexol Apotex 0,35 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O entsprechend 0,35 mg Pramipexol.

Pramipexol Apotex 0,7 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 1,0 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O entsprechend 0,7 mg Pramipexol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Pramipexol Apotexaussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol Apotex, 0,088 mg Tabletten:

Weisse bis grauweisse, runde, flache, abgeschrägte Tabletten. Mit seitlicher Gravur „APO“ auf der einen und “PR” über “125” auf der anderen Seite.

Die Tablettenstärke liegt zwischen 1,676-2,057 mm.

Pramipexol Apotex, 0,18 mg Tabletten:

Weisse bis grauweisse, ovale, flache, abgeschrägte Tabletten. Mit seitlicher Gravur „APO“ auf der einen und “PR” Bruchkerbe “25” auf der anderen Seite.

Die Tablettenstärke liegt zwischen 2,159-2,667 mm.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexol Apotex, 0,35 mg Tabletten:

Weisse bis grauweisse, ovale, flache, abgeschrägte Tabletten. Mit seitlicher Gravur „APO“ auf der einen und “PR” Bruchkerbe “5” auf der anderen Seite.

Die Tablettenstärke liegt zwischen 2,514-3,429 mm.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexol Apotex, 0,7 mg Tabletten:

Weisse bis grauweisse, runde, flache, abgeschrägte Tabletten. Mit seitlicher Gravur APO auf der einen und “PR” über Bruchkerbe “1” auf der anderen Seite. Die Tablettenstärke liegt zwischen 2,590-3,277 mm.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen und Flaschen mit 30 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Pramipexol Apotex 0.088 mg / 0.18 mg / 0.7 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Tschechische Republik Pramipexol Apotex 0.088 mg / 0.18 mg / 0.7 mg tablety

Deutschland Pramipexol Apotex 0,088 mg / 0,18 mg / 0,35 mg / 0,7 mg Tabletten

Irland Pramipexole Apotex

Italien Pramipexolo Apotex

Luxemburg Pramipexol Apotex

Niederlande Pramipexol Apotex 0,088 mg / 0,18 mg / 0,35 mg / 0,7 mg, tabletten

Spanien Pramipexol Apotex

Vereinigtes Königreich Pramipexole Apotex