Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pramipexol axcount 0,7 mg Tabletten

Wirkstoff: Pramipexol

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Pramipexol axcount und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Pramipexol axcount beachten?

3.    Wie ist Pramipexol axcount einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pramipexol axcount aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Pramipexol axcount und wofür wird es angewendet?

Pramipexol axcount gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol axcount wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer ParkinsonKrankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pramipexol axcount beachten?

Pramipexol axcount darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pramipexol oder einem der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6. “Weitere Informationen”).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pramipexol axcount ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

•    Nierenerkrankung

•    Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

•    motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa

einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol axcount motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

•    Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

•    Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

•    Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol axcount Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

•    schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Kinder und Jugendliche

Pramipexol axcount wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Pramipexol axcount mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol axcount zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

•    Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

•    Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

•    Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären Arrhythmie)

•    Zidovudin (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)

•    Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)

•    Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet werden)

•    Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol axcount empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol axcount Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Pramipexol axcount zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol axcount Alkohol trinken. Pramipexol axcount kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol axcount fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pramipexol axcount auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol axcount nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Pramipexol axcount sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol axcount kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol axcount für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pramipexol axcount kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Pramipexol axcount wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3. Wie ist Pramipexol axcount einzunehmen?

Nehmen Sie Pramipexol axcount immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Pramipexol axcount kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol axcount 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

	Erste Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol axcount 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

	Zweite Woche	Dritte Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1    Tablette Pramipexol axcount 0,18 mg ODER 3 x täglich 2    Tabletten Pramipexol axcount 0,088 mg	3 x täglich 1    Tablette Pramipexol axcount 0,35 mg ODER 3 x täglich 2    Tabletten Pramipexol axcount 0,18 mg

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol axcount 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

	Niedrigste Erhaltungsdosis	Höchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol axcount 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol axcount 1,1 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264	3,3

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol axcount 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette Pramipexol axcount 0,088 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol axcount eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

•    wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4. beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol axcount vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol axcount abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol axcount nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol axcount nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

•    herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

•    Muskelsteifheit

•    Fieber

•    instabiler Blutdruck

•    erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

•    Verwirrtheit

•    eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pramipexol axcount Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig:

•    Dyskinesie (z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

•    Schläfrigkeit

•    Schwindel

•    Übelkeit

•    niedriger Blutdruck (Hypotonie).

Häufig:

•    Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

•    Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

•    Verwirrtheit

•    Müdigkeit

•    Schlaflosigkeit (Insomnie)

•    Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

•    Kopfschmerzen

•    abnorme Träume

•    Verstopfung

•    Ruhelosigkeit

•    Gedächtnisstörung (Amnesie)

•    Sehstörungen

•    Erbrechen

•    Gewichtsabnahme.

Gelegentlich:

•    Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

•    Wahnvorstellungen

•    übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

•    erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

•    Gewichtszunahme

•    erhöhtes sexuelles Verlangen (z. B. gesteigerte Libido)

•    allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

•    ohnmächtig werden

•    Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Pramipexol einnehmen

•    übermäßige sexuelle Aktivität (Hypersexualität)

•    zwanghaftes Einkaufen

•    Atemnot (Dyspnoe)

•    Schluckauf

•    Lungenentzündung (Pneumonie).

Nicht bekannt:

•    vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

•    Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

•    Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

•    Unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

•    Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Pramipexol axcount aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Pramipexol axcount nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Pramipexol axcount enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Pramipexol axcount 0,7 mg: Jede Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol (als 1,0 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Maisstärke, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Pramipexol axcount aussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol axcount 0,7 mg Tabletten: weiße, runde, flache Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite, Durchmesser etwa 9 mm.

Pramipexol axcount 0,7 mg Tabletten:

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexol axcount Tabletten sind in OPA/Aluminium/PYC/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Packungen mit 10, 30, 60, 60 (2x30), 90, 90 (3x30), 100, 200 und 200 (2x100) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika GmbH Max-Planck-Straße 36 d D-61381 Friedrichsdorf

Telefon: 06172-17940-00 Telefax: 06172-17940-40

E-Mail: service@axcount.de www.axcount.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2014.

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