Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pramipexol Bluefish 0,35 mg Tabletten

Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST PRAMIPEXOL BLUEFISH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pramipexol Bluefish gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol Bluefish wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAMIPEXOL BLUEFISH BEACHTEN?

Pramipexol Bluefish darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pramipexol Bluefish ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich oder Ihre Familie/Ihr Pflegepersonal bei Ihnen die Entwicklung von Verhaltensweisen bemerken, die für Sie ungewöhnlich sind und wenn Sie dem Drang, Verlangen oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Handlungen auszuführen, mit denen Sie sich oder anderen schaden könnten. Das sind sogenannte Impulskontrollstörungen, die Verhaltensweisen wie Spielsucht, übermäßiges Essen oder Einkaufen, nicht normales, starkes sexuelles Verlangen oder vermehrte sexuelle Gedanken oder Gefühle einschließen. Ihr Arzt sollte Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

• Nierenerkrankung

• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

• Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol Bluefish motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

• Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

• Verhaltensänderungen, z. B. Spielsucht (pathologisches Spielen), zwanghaftes Einkaufen sowie gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken

• Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

• Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol Bluefish Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

• Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

• Augmentation. Sie stellen möglicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer früheren Tageszeit eintreten als üblicherweise, intensiver sind und andere Gliedmaßen betreffen.

Kinder und Jugendliche

Pramipexol Bluefish wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Pramipexol Bluefish mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol Bluefish zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren),

• Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol Bluefish empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol Bluefish Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Pramipexol Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol Bluefish Alkohol trinken.

• Pramipexol Bluefish kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol Bluefish fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pramipexol Bluefish auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol Bluefish nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Stillzeit

Pramipexol Bluefish sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Pramipexol Bluefish kann

• die Milchbildung hemmen.

• in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen.

Wenn eine Behandlung mit Pramipexol Bluefish für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pramipexol Bluefish kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Pramipexol Bluefish wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3. WIE IST PRAMIPEXOL BLUEFISH EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pramipexol Bluefish immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Pramipexol Bluefish kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Für Dosierungen, die nicht mit Pramipexol Bluefish möglich sind, stehen Arzneimittel mit Pramipexol in anderen Stärken zur Verfügung.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Übliche Dosierung in den ersten drei Wochen

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

	Erste Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind. Danach werden Sie eine Erhaltungsdosis erhalten, die hilft, Ihre Symptome unter Kontrolle zu halten (Siehe „Übliche Erhaltungsdosis).

	Zweite Woche	Dritte Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Bluefish 0,18 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Bluefish 0,35 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol Bluefish 0,18 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,54	1,1

Übliche Erhaltungsdosis (Dosis, wenn Ihre Symptome unter Kontrolle sind)

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

	Niedrigste Erhaltungsdosis	Höchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol 1,1 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264	3,3

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette Pramipexol 0,088 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie zu viele Tabletten Pramipexol Bluefish eingenommen haben, können die folgenden Anzeichen auftreten:

• Erbrechen

• Ruhelosigkeit

• einer der in Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) beschriebenen Nebenwirkungen

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Bluefish vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Bluefish abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol Bluefish nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol Bluefish nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

• herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

• Muskelsteifheit

• Fieber

• instabiler Blutdruck

• erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

• Verwirrtheit

• eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pramipexol Bluefish Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig

• motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

• Schläfrigkeit

• Schwindel

• Übelkeit

• niedriger Blutdruck (Hypotonie) (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pramipexol Bluefish ist erforderlich“)

Häufig

• Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

• Verwirrtheit

• Müdigkeit

• Schlaflosigkeit (Insomnie)

• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

• Kopfschmerzen

• abnorme Träume

• Verstopfung

• Ruhelosigkeit

• Gedächtnisstörung (Amnesie)

• Sehstörungen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pramipexol Bluefish ist erforderlich“)

• Erbrechen

• Gewichtsabnahme

Gelegentlich

• Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

• Wahnvorstellungen

• übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

• erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

• Gewichtszunahme

• erhöhtes sexuelles Verlangen (z. B. gesteigerte Libido)

• allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

• ohnmächtig werden

• Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Pramipexol Bluefish einnehmen

• übermäßige sexuelle Aktivität (Hypersexualität)

• zwanghaftes Einkaufen

• Atemnot (Dyspnoe)

• Lungenentzündung (Pneumonie)

Häufigkeit nicht bekannt

Wenn Sie unter einer anderen Erkrankung leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig

Häufig

• Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z. B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit

• Müdigkeit

• Kopfschmerzen

• abnorme Träume

• Verstopfung

• Schwindel

• Erbrechen

Gelegentlich

• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

• Verwirrtheit

• übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

• Gewichtszunahme

• erhöhtes sexuelles Verlangen (z. B. gesteigerte Libido)

• niedriger Blutdruck (Hypotonie) (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pramipexol Bluefish ist erforderlich“)

• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

• allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

• ohnmächtig werden

• Ruhelosigkeit

• Sehstörungen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pramipexol Bluefish ist erforderlich“)

• Gewichtsabnahme

• Atemnot (Dyspnoe)

Häufigkeit nicht bekannt

• pathologische Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Pramipexol Bluefish einnehmen

• übermäßige sexuelle Aktivität (Hypersexualität)

• Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

• vermehrtes Essen (Essattacken)

• motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

• erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

• Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

• Wahnvorstellungen

• Gedächtnisstörung (Amnesie)

• zwanghaftes Einkaufen

• Lungenentzündung (Pneumonie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Es könnten bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Unfähigkeit, dem Drang, Verlangen oder der Versuchung zu widerstehen, eine Handlung auszuführen, die für Sie oder andere schädlich sein könnte.

Das schließt ein:

• Starker Drang nach übermäßigem Glücksspiel, ungeachtet der persönlichen oder familiären Konsequenzen.

• Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten mit bedeutenden Auswirkungen für Sie oder andere, z.B. verstärktes sexuelles Verlangen.

• Unkontrollierbares übermäßiges Einkaufen oder Geld ausgeben.

• Vermehrtes Essen (Das Essen großer Speisemengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Das Essen von mehr als normalen Speisemengen und mehr als zum Hungerstillen notwendig).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Verhaltensweisen an sich bemerken. Er wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, die Beschwerden zu beherrschen oder zu lindern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Pramipexol Bluefish nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol (als 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph. Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K-29/32), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Pramipexol Bluefish aussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol Bluefish 0,35 mg Tabletten sind weiße, runde, nicht überzogene Tabletten mit einem Durchmesser von 9,5 mm und Bruchkerbe. Die Tabletten tragen auf einer Seite auf beiden Hälften die Prägung „PM“ und auf der anderen Seite keine Prägung.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexol Bluefish 0,35 mg Tabletten sind in Aluminium-Blisterpackungen mit 30 oder 100 Tabletten erhältlich.

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Schweden

Mitvertrieb:

Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

Gratis-Info-Telefon: 0800 6648412

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich	Pramipexol Bluefish 0,35 mg Tabletten
Dänemark	Pramipexol Bluefish
Finnland	Pramipexole Bluefish 0,35 mg tablettia/tabletter
Deutschland	Pramipexol Bluefish 0,35 mg Tabletten
Norwegen	Pramipexol Bluefish
Schweden	Pramipexole Bluefish 0,35 mg tabletter