Document: 31.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77785.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pramipexol dura 0,088 mg Tabletten

Wirkstoff: Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Pramipexol duraUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pramipexol dura gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol dura wird angewendet zur:

Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Pramipexol duraBEACHTEN?

Pramipexol duradarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6, „Weitere Informationen“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pramipexol duraist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

• Nierenerkrankung

• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

• Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).

Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol dura motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

• Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

• Verhaltensänderungen (z. B. Spielsucht [pathologisches Spielen], zwanghaftes Einkaufen) sowie gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken

• Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

• Sehstörungen

Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol dura Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Pramipexol dura wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Pramipexol duramit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol dura zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

– Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren);

– Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden);

– Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären Arrhythmie).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol dura empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol dura Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Pramipexol durazusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol dura Alkohol trinken. Pramipexol dura kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol dura fortsetzen sollen. Die Auswirkung von Pramipexol dura auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol dura nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Pramipexol dura sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol dura kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol dura für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pramipexol dura kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Pramipexol dura wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3. WIE IST Pramipexol duraEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pramipexol dura immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Pramipexol dura kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol dura 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

	Erste Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol dura 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg der Base)	0,264

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

	Zweite Woche	Dritte Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol dura 0,18 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol dura 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol dura 0,35 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol dura 0,18 mg
Tagesgesamtdosis (mg der Base)	0,54	1,1

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol dura 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

	Niedrigste Erhaltungsdosis	Höchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol dura 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol dura 1,1 mg
Tagesgesamtdosis (mg der Base)	0,264	3,3

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol dura 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette Pramipexol dura 0,088 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol duraeingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

– wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses;

– können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich) beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol dura vergessen haben

Seien Sie unbesorgt, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die Einnahme einfach aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol duraabbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol dura nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol dura nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

- herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

- Muskelsteifheit

- Fieber

- instabiler Blutdruck

- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

- Verwirrtheit

- eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pramipexol dura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig:

- motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

- Schläfrigkeit

- Schwindel

- Übelkeit

- niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig:

- Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

- Verwirrtheit

- Müdigkeit

- Schlaflosigkeit (Insomnie)

- Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

- Kopfschmerzen

- abnorme Träume

- Verstopfung

- Ruhelosigkeit

- Gedächtnisstörung (Amnesie)

- Sehstörungen

- Erbrechen

- Gewichtsabnahme

Gelegentlich:

- Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

- Wahnvorstellungen

- übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

- erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

- Gewichtszunahme

- erhöhtes sexuelles Verlangen (z. B. gesteigerte Libido)

- allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

- ohnmächtig werden

- Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Pramipexol dura einnehmen

- übermäßige sexuelle Aktivität (Hypersexualität)

- zwanghaftes Einkaufen

- Atemnot (Dyspnoe)

- Lungenentzündung (Pneumonie)

Häufigkeit nicht bekannt:

- vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)

Wenn Sie unter einer anderen Erkrankung leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig:

- Übelkeit

Häufig:

– Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z. B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit

– Müdigkeit

– Kopfschmerzen

– abnorme Träume

– Verstopfung

– Schwindel

– Erbrechen

Gelegentlich:

– Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

– Verwirrtheit

– übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

– Gewichtszunahme

– erhöhtes sexuelles Verlangen (z. B. gesteigerte Libido)

– niedriger Blutdruck (Hypotonie)

– Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

– allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

– ohnmächtig werden

– Ruhelosigkeit

– Sehstörungen

– Gewichtsabnahme

– Atemnot (Dyspnoe)

Häufigkeit nicht bekannt:

– pathologische Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Pramipexol einnehmen

– übermäßige sexuelle Aktivität (Hypersexualität)

– Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

– vermehrtes Essen (Essattacken)

– motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen)

– erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

– Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

– Wahnvorstellungen

– Gedächtnisstörung (Amnesie)

– zwanghaftes Einkaufen

– Lungenentzündung (Pneumonie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Pramipexol dura AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Pramipexol dura nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Pramipexol duraenthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

1 Tablette Pramipexol dura 0,088 mg enthält 0,088 mg Pramipexol (als 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.); vorverkleisterte Stärke (aus Mais); Natriumcitrat; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Hyprolose; Crospovidon Typ A.

Wie Pramipexol duraaussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol dura 0,088 mg sind weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten, einem Durchmesser von 6,35 mm und der Prägung „PX1“ auf der einen und „M“ auf der anderen Seite.

Pramipexol dura ist in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen in Packungen mit 30 oder 100Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6

64295 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd.

T/A Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6

64295 Darmstadt

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Pramipexol dura 0,088 mg Tabletten

Frankreich: Pramipexole dura 0.088 mg comprimés

Österreich: Pramipexol dura 0.088 mgTabletten

Spanien: Pramipexole dura 0.088 mg comprimidos

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]