Document: 11.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Pramipexol dura 0,18 mg Tabletten

Wirkstoff: Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pramipexolduraund wofür wird es angewendet?

Pramipexol dura gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol dura wird angewendet zur:

Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (anderes Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexoldurabeachten?

Pramipexol duradarf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

• Nierenerkrankung

• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

• Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol dura motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

• Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

• Verhaltensänderungen (z. B. Spielsucht [pathologisches Spielen], zwanghaftes Einkaufen), sowie gesteigertes sexuelles Verlangen (z. B. erhöhte Libido), Essattacken

• Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

• Eine Reaktion auf einige Arzneimittel, wie plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, extrem hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle (malignes neuroleptisches Syndrom)

• Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol dura Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

• Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Pflegepersonal bemerken, dass Sie Triebe oder Heißhunger auf eine Weise entwickeln, die ungewöhnlich für Sie sind und Sie diesem Impuls, dem Antrieb oder dieser Versuchung, bestimmte Aktivitäten durchzuführen, bei der Sie sich selbst oder anderen Schaden zufügen könnten, nicht widerstehen können. Dies sind sogenannte Impulskontrollstörungen und können Verhaltensweisen wie krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht), übermäßiges Essen, zwanghaftes Geld ausgeben, ein zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen oder eine Steigerung der sexuellen Gedanken oder Gefühle einschließen. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis neu einstellen oder absetzen.

Einnahme von Pramipexol durazusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol dura zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten geistigen und emotionalen Zuständen. Sie helfen, chemische Ungleichgewichte im Gehirn, die psychische Erkrankungen verursachen, zu korrigieren) vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol dura empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol dura Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Pramipexol durazusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol dura Alkohol trinken. Pramipexol dura kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol dura fortsetzen sollen. Die Auswirkung von Pramipexol dura auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol dura nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Pramipexol dura sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol dura kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol dura für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pramipexol dura kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Pramipexol dura wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3. Wie ist Pramipexolduraeinzunehmen?

Nehmen Sie Pramipexol dura immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Pramipexol dura kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol dura 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

	Erste Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol dura 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg der Base)	0,264

Die Tagesdosis wird alle 5‑7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

	Zweite Woche	Dritte Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol dura 0,18 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol dura 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol dura 0,35 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol dura 0,18 mg
Tagesgesamtdosis (mg der Base)	0,54	1,1

Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol dura 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

	Niedrigste Erhaltungsdosis	Höchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol dura 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol dura 1,1 mg
Tagesgesamtdosis (mg der Base)	0,264	3,3

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol dura 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette Pramipexol dura 0,088 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Pramipexol dura ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol duraeingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

• wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses;

• können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4. beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol dura vergessen haben

Seien Sie unbesorgt, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die Einnahme einfach aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol duraabbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol dura nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol dura nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

• herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

• Muskelsteifheit

• Fieber

• instabiler Blutdruck

• erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

• Verwirrtheit

• eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen könnten Sie an sich bemerken:

• Starker Drang nach exzessivem Glücksspiel trotz schwerer persönlicher, oder familiärer Konsequenzen

• Signifikant verändertes Verhalten mit erhöhtem sexuellen Interesse an Ihnen oder anderen, z. B. zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen

• Unkontrolliertes zwanghaftes Einkaufen oder Geld ausgeben

• Essattacken (große Mengen von Lebensmitteln in kurzer Zeit verzehren) oder zwanghaftes Essen (mehr Nahrung als normal zu sich nehmen und mehr als nötig, um Ihren Hunger zu befriedigen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Verhaltensweisen an sich bemerken; er wird mit Ihnen die Möglichkeiten der Handhabung oder Verringerung der Symptome besprechen.

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

• Verwirrtheit

• Müdigkeit

• Schlaflosigkeit (Insomnie)

• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

• Kopfschmerzen

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• abnorme Träume

• Verstopfung

• Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe)

• Erbrechen

• Gewichtsabnahme, einschließlich vermindertem Appetit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

• Wahnvorstellungen

• übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

• Gedächtnisstörung (Amnesie)

• erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

• Gewichtszunahme

• Probleme des sexuellen Verlangens (z. B. gesteigerte oder verminderte Libido)

• allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

• ohnmächtig werden

• Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Pramipexol dura einnehmen

• übermäßige sexuelle Aktivität (Hypersexualität)

• Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit oder Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)*

• vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)*

• Ruhelosigkeit

• zwanghaftes Einkaufen

• Atemnot (Dyspnoe)

• Schluckauf

• Lungenentzündung (Pneumonie)

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsbestimmung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen in klinischen Studien mit 2.762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, nicht beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.

Wenn Ihnen Pramipexol dura für andere Erkrankungen als die Parkinson-Krankheit verschrieben wurde, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z. B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit

• Müdigkeit

• Kopfschmerzen

• abnorme Träume

• Verstopfung

• Schwindel

• Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Spielsucht, insbesondere bei hohen Dosen von Pramipexol dura*

• gesteigerte Sexualität*

• zwanghaftes Einkaufen*

• Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten*

• Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit oder Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)*

• vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)*

• motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

• erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)*

• Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)*

• Wahnvorstellungen*

• Gedächtnisstörungen (Amnesie)*

• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

• Verwirrtheit

• übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

• Gewichtszunahme

• Probleme des sexuellen Verlangens (z. B. gesteigerte oder verminderte Libido)

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

• allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

• ohnmächtig werden

• Ruhelosigkeit

• Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe

• Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit

• Atemnot (Dyspnoe)

• Schluckauf

• Lungenentzündung (Pneumonie)*

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsbestimmung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen in klinischen Studien mit 1.395 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, nicht beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Pramipexoldura aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Pramipexol dura nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitereInformationen

Was Pramipexol duraenthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

1 Tablette Pramipexol dura 0,18 mg enthält 0,18 mg Pramipexol (als 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.); vorverkleisterte Stärke (aus Mais); Natriumcitrat; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Hyprolose; Crospovidon Typ A.

Wie Pramipexol duraaussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol dura 0,18 mg sind weiße bis cremefarbene, 9 mm x 4,5 mm große, ovale, beidseitig nach außen gewölbte Tabletten mit der Prägung „PX2“ auf der einen Seite und „M“ seitlich der Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexol dura ist in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen in Packungen mit 30oder 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13, Irland

oder

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

oder

Generics (UK) Ltd.

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Pramipexol dura 0,18 mg Tabletten

Frankreich: Pramipexole Qualimed 0,18 mg comprimés

Luxemburg: Pramimylan 0,18 mg tabletten

Österreich: Pramipexol dura 0,18 mg Tabletten

Spanien: Pramipexol MYLAN PHARMACEUTICALS 0,18 mg comprimidos EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

September 2012