^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71572.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pramipexol Genericon 0,088 mg Tabletten

Wirkstoff: Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST PRAMIPEXOL GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pramipexol Genericon gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol Genericon wird angewendet zur:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAMIPEXOL GENERICON BEACHTEN?

Pramipexol Genericondarf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pramipexol Genericonist erforderlich

Pramipexol Genericon darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pramipexol Genericon ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

• Nierenerkrankung

• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

• motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. anormale, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol Genericon motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

• Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

• Verhaltensänderungen, z.B. Spielsucht (pathologisches Spielen), sowie gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken

• Psychose (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

• Sehstörungen

Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol Genericon Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Augmentation

Sie stellen möglicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer früheren Tageszeit eintreten als üblicherweise, intensiver sind und andere Gliedmaßen betreffen

Kinder und Jugendliche

Pramipexol Genericon wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Pramipexol Genericonmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol Genericon zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol Genericon empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol Genericon Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Pramipexol Genericonzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol Genericon Alkohol trinken.

Pramipexol Genericon kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol Genericon fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pramipexol Genericon auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol Genericon nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Pramipexol Genericon sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol Genericon kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol Genericon für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pramipexol Genericon kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Pramipexol Genericon wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3. WIE IST PRAMIPEXOL GENERICON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pramipexol Genericon immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Morbus Parkinson

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Genericon 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

	Erste Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Genericon 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264 mg

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

	Zweite Woche	Dritte Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Genericon 0,18 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol Genericon 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Genericon 0,35 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol Genericon 0,18 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,54 mg	1,1 mg

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol Genericon 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

	Niedrigste Erhaltungsdosis	Höchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Genericon 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Genericon 1,1 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264 mg	3,3 mg

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol Genericon 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette Pramipexol Genericon 0,088 mg.

Pramipexol Genericon kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Genericoneingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Genericonvergessen haben

Es besteht kein Grund zur Sorge. Lassen Sie einfach die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Behandlung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme vonPramipexol Genericonabbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol Genericon nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an Morbus Parkinson leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol Genericon nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

• herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

• Muskelsteifheit

• Fieber

• instabiler Blutdruck

• erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

• Verwirrtheit

• eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pramipexol GenericonNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Sehr häufig:

• motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z.B. anormale, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

• Schwindel

• Übelkeit

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig:

• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

• Verwirrtheit

• Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z.B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit

• Müdigkeit

• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

• Kopfschmerzen

• anormale Träume

• Verstopfung

Gelegentlich:

• Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

• Wahnvorstellungen

• übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

• erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

• Gewichtszunahme

• erhöhtes sexuelles Verlangen (z.B. gesteigerte Libido)

• allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

Unbekannte Häufigkeit:

• Pathologische Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Pramipexol einnehmen

• Hypersexualität (übermäßige sexuelle Aktivität)

• anormales Verhalten

• vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)

Folgende Nebenwirkungen traten bei der Behandlung des Morbus Parkinson am häufigsten auf (≥5%):

• Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die gar nicht da sind)

• motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z.B. anormale, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

• Schwindel

• Schlaflosigkeit

• Müdigkeit

• Schläfrigkeit

• niedriger Blutdruck (Hypotonie - plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen)

• Kopfschmerzen

• Übelkeit

• Verstopfung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Pramipexol Genericon nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol-Base (als 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (aus Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K 29/32, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Pramipexol Genericonaussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol Genericon 0,088 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit der einseitigen Prägung P9AL 0.088 und glatt auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 30 oder 100 Tabletten je Packung.

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Österreich

Hersteller

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

oder

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

oder

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Pramipexol Genericon 0,088 mg Tabletten

Österreich Pramipexol Genericon 0,088 mg-Tabletten

Bulgarien Pramipexole Genericon 0,088 mg tablets

Estland Pramipexole Genericon

Litauen Pramipexol Genericon 0,088 mg -tabletes

Lettland Pramipexol Genericon 0,088mg -tabletёs