Document: 14.07.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.07.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Pramipexol Heumann 0,54 mg Tabletten

Pramipexol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Pramipexol Heumann und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol Heumann beachten?

3.    Wie ist Pramipexol Heumann einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pramipexol Heumann aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Pramipexol Heumann enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol Heumann wird angewendet

- zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.

Pramipexol Heumann darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pramipexol Heumann einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

-    Nierenerkrankung.

-    Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

-    Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener ParkinsonKrankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol Heumann motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

-    Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken.

-    Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie).

-    Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol Heumann Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

-    Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden könnten. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Kinder und Jugendliche

Pramipexol Heumann wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Pramipexol Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche

Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol Heumann zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

-    Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren);

-    Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden);

-    Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären Arrhythmie);

-    Zidovudin (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems);

-    Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen);

-    Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet werden);

-    Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol Heumann empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol Heumann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Pramipexol Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol Heumann Alkohol trinken. Pramipexol Heumann kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkung von Pramipexol Heumann auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol Heumann nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Pramipexol Heumann sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol Heumann kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es

in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol Heumann für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pramipexol Heumann kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Pramipexol Heumann wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer ParkinsonKrankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

Pramipexol Heumann kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Die empfohlene Dosis beträgt

Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Heumann 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

	Erste Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Heumann 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264

Die Tagesdosis wird alle 5 - 7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

	Zweite Woche	Dritte Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Heumann 0,18 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol Heumann 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Heumann 0,35 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol Heumann 0,18 mg
Tagesgesamtdosis	0,54	1,1

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol Heumann 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

	Niedrigste Erhaltungsdosis	Höchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Heumann 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Heumann 1,1 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264	3,3

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol Heumann 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette Pramipexol Heumann 0,088 mg.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

-    wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses;

-    können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4. beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Heumann vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Heumann abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol Heumann nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol Heumann nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches

Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

-    herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie),

-    Muskelsteifheit,

-    Fieber,

-    instabiler Blutdruck,

-    erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie),

-    Verwirrtheit,

-    eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

-    motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

-    Schläfrigkeit

-    Schwindel

-    Übelkeit

Häufig (kann bis 1 von 10 Personen betreffen)

-    Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

-    Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

-    Verwirrtheit

-    Müdigkeit

-    Schlaflosigkeit (Insomnie)

-    Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

-    Kopfschmerzen

-    niedriger Blutdruck (Hypotonie)

-    abnorme Träume

-    Verstopfung

-    Sehstörungen

-    Erbrechen

-    Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit

Gelegentlich (kann bis 1 von 100 Personen betreffen)

-    Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

-    Wahnvorstellungen

-    übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

-    Gedächtnisstörung (Amnesie)

-    erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

-    Gewichtszunahme

-    allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

-    ohnmächtig werden

-    Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)*

-    unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*

-    Ruhelosigkeit

-    Atemnot (Dyspnoe)

-    Schluckauf

-    Lungenentzündung (Pneumonie)

-    Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können, dazu gehören:

-    Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

-    Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

-    Unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben

-    Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

-    Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)

Selten (kann bis 1 von 1.000 Personen betreffen)

-    Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2.762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pramipexol Heumann enthält

-    Der Wirkstoff ist: Pramipexol.

Eine Tablette enthält 0,54 mg Pramipexol als 0,75 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon (K30) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Pramipexol Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol Heumann 0,54 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, rund, flach, schräg abgekantet, ohne Filmüberzug, mit einem Durchmesser von ungefähr 7,1 mm und der einseitigen Prägung „P4“ auf beiden Seiten der Bruchkerbe und glatt auf der anderen Seite.

Pramipexol Heumann ist in Packungen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland    Pramipexol Heumann 0,54 mg Tabletten

Litauen    Pramipexol Torrent 0,54 mg tabletes

Rumänien    Pramipexol Torrent 0,54 mg comprimate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Verschreibungspflichtig