Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pramipexol HEXAL® 0,7 mg Tabletten Pramipexol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Pramipexol HEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol HEXAL beachten?

3.    Wie ist Pramipexol HEXAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pramipexol HEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pramipexol HEXAL und wofür wird es angewendet?

Pramipexol HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopaminagonisten bezeichnet werden. Diese stimulieren die Dopaminrezeptoren des Gehirns. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol HEXAL wird angewendet zur

• Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol HEXAL beachten?

Pramipexol HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere

Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pramipexol einnehmen, wenn Sie Beschwerden

oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

•    Nierenerkrankung

•    Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

•    Dyskinesien (motorische Fehlfunktionen, z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol HEXAL Dyskinesien entwickeln.

•    Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

•    Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

•    Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol HEXAL Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

•    schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll eine orthostatische Hypotonie (Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen) vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie z. B. Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Kinder und Jugendliche

Pramipexol HEXAL wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Pramipexol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol HEXAL zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

•    Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

•    Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

•    Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der so genannten ventrikulären Arrhythmie)

•    Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)

•    Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)

•    Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet werden)

•    Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags)

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol HEXAL empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen kann Pramipexol HEXAL Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Pramipexol HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol HEXAL Alkohol trinken.

Pramipexol HEXAL kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol HEXAL fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pramipexol HEXAL auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol HEXAL nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Stillzeit

Pramipexol HEXAL sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Pramipexol HEXAL kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol HEXAL nicht vermieden werden kann, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pramipexol HEXAL kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Pramipexol HEXAL wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3. Wie ist Pramipexol HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Pramipexol HEXAL kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesdosis wird in 3 gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der 1. Woche beträgt die übliche Dosis 3-mal täglich 1 Tablette Pramipexol HEXAL 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg).

	1. Woche
Anzahl der Tabletten	3-mal täglich 1 Tablette Pramipexol HEXAL 0,088 mg
Tagesgesamtdosis	0,264 mg

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

	2. Woche	3. Woche
Anzahl der Tabletten	3-mal täglich 1 Tablette Pramipexol HEXAL 0,18 mg ODER 3-mal täglich 2 Tabletten Pramipexol HEXAL 0,088 mg	3-mal täglich 1 Tablette Pramipexol HEXAL 0,35 mg ODER 3-mal täglich 2 Tabletten Pramipexol HEXAL 0,18 mg
Tagesgesamtdosis	0,54 mg	1,1 mg

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol HEXAL 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

	niedrigste Erhaltungsdosis	höchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten	3-mal täglich 1 Tablette Pramipexol HEXAL 0,088 mg	3-mal täglich 1 Tablette Pramipexol HEXAL 1,1 mg
Tagesgesamtdosis	0,264 mg	3,3 mg

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1-mal oder 2-mal täglich einnehmen. Wenn Sie eine mittelgradige Nierenerkrankung haben, beträgt die übliche Anfangsdosis 2-mal täglich 1 Tablette Pramipexol HEXAL 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1-mal täglich 1 Tablette Pramipexol HEXAL 0,088 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben

•    wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses

•    können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol HEXAL vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, lassen Sie diese Dosis einfach völlig aus und nehmen Sie dann die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Versuchen Sie nicht, die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol HEXAL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol HEXAL nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol HEXAL nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

•    herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

•    Muskelsteifheit

•    Fieber

•    instabiler Blutdruck

•    erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

•    Verwirrtheit

•    eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    Dyskinesie (z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

•    Schläfrigkeit

•    Schwindel

•    Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

•    Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

•    Verwirrtheit

•    Müdigkeit

•    Schlaflosigkeit (Insomnie)

•    Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

•    Kopfschmerzen

•    niedriger Blutdruck (Hypotonie)

•    abnorme Träume

•    Verstopfung

•    Sehstörungen

•    Erbrechen

•    Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

•    Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

•    Wahnvorstellungen

•    übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

•    Gedächtnisstörung (Amnesie)

•    Hyperkinesie (erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten)

•    Gewichtszunahme

•    allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

•    ohnmächtig werden

•    Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)*

•    unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons*

•    Ruhelosigkeit

•    Dyspnoe (Atemnot)

•    Schluckauf

•    Pneumonie (Lungenentzündung)

•    Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

-    Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

-    verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

-    unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben

-    Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2.762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Webseite: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pramipexol HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pramipexol HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

1 Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol (als 1,0 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Pramipexol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol HEXAL sind weiße bis cremefarbene, unbeschichtete, runde Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Pramipexol HEXAL ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Pramipexol HEXAL 0,7 mg Tabletten

Italien: Pramipexolo Angenerico

Luxemburg: Pramipexol HEXAL 0,7 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.