Pramipexol-Hormosan 0,35 Mg Tabletten

Document: 31.07.2015 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pramipexol-Hormosan 0,088 mg Tabletten Pramipexol-Hormosan 0,18 mg Tabletten Pramipexol-Hormosan 0,35 mg Tabletten Pramipexol-Hormosan 0,7 mg Tabletten

Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Pramipexol-Hormosan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol-Hormosan beachten?

3. Wie ist Pramipexol-Hormosan einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pramipexol-Hormosan aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pramipexol-Hormosan und wofür wird es angewendet?

Pramipexol-Hormosan enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol-Hormosan wird angewendet zur:

- Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol-Hormosan beachten?

Pramipexol-Hormosan darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pramipexol-Hormosan einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

- Nierenerkrankung

- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

- Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).

Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol-Hormosan motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

- Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

- Psychose (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

- Sehstörungen.

Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol-Hormosan Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

- Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung.

Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem T rieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oderÜbererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Kinder und Jugendliche

Pramipexol-Hormosan wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Pramipexol-Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies

umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol-Hormosan zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

- Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

- Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

- Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären Arrhythmie)

- Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)

- Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)

- Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet werden)

- Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol-Hormosan empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender)

Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol-Hormosan Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Pramipexol-Hormosan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol-Hormosan Alkohol trinken.

Pramipexol-Hormosan kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol-Hormosan fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pramipexol-Hormosan auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol-Hormosan nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Pramipexol-Hormosan sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol-Hormosan kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol-Hormosan für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pramipexol-Hormosan kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Pramipexol-Hormosan wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3. Wie ist Pramipexol-Hormosan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Pramipexol-Hormosan kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol-Hormosan 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Erste

Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette Pramipexol-Hormosan 0,088 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite Woche

Dritte Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette Pramipexol-Hormosan 0,18 mg ODER 3 x täglich

2 Tabletten Pramipexol-Hormosan 0,088 mg

3 x täglich

1 Tablette Pramipexol-Hormosan 0,35 mg ODER 3 x täglich

2 Tabletten Pramipexol-Hormosan 0,18 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,54

1,1

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol-Hormosan 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

Niedrigste

Erhaltungsdosis

Höchste Erhaltungsdosis

Anzahl der Tabletten

3 x täglich 1 Tablette

Pramipexol-Hormosan 0,088 mg

3 x täglich 1,1 mg Pramipexol

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

3,3

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol-Hormosan 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette Pramipexol-Hormosan 0,088 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol-Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

- wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

- Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol-Hormosan vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol-Hormosan abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol-Hormosan nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol-Hormosan nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

- herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

- Muskelsteifheit

- Fieber

- instabiler Blutdruck

- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

- Verwirrtheit

- eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Häufig:	kann bis 1 von 10 Personen betreffen
Gelegentlich:	kann bis 1 von 100 Personen betreffen
Selten:	kann bis 1 von 1.000 Personen betreffen
Sehr selten:	kann bis 1 von 10.000 Personen betreffen

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig:

- motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

- Schläfrigkeit

- Schwindel

- Übelkeit

Häufig:

- Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

- Verwirrtheit

- Müdigkeit

- Schlaflosigkeit (Insomnie)

- Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

- Kopfschmerzen

- niedriger Blutdruck (Hypotonie)

- abnorme Träume

- Verstopfung

- Sehstörungen

- Erbrechen

- Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit Gelegentlich:

- Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

- Wahnvorstellungen

- übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

- Gedächtnisstörung (Amnesie)

- erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

- Gewichtszunahme

- erhöhtes sexuelles Verlangen (z.B. gesteigerte Libido)

- allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

- ohnmächtig werden

- Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)*

- unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*

- Ruhelosigkeit

- Atemnot (Dyspnoe)

- Schluckauf

- Lungenentzündung (Pneumonie)

- Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z.B.:

- Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen

- Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb

- Unkontrollierbares zwanghaftes Einkäufen oder Geldausgeben

- Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*

- Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)

Selten:

- Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pramipexol-Hormosan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren,um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pramipexol-Hormosan enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Pramipexol-Hormosan 0,088mg: Jede Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol entsprechend 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O.

Pramipexol-Hormosan 0,18 mg: Jede Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol, entsprechend 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O.

Pramipexol-Hormosan 0,35 mg: Jede Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol, entsprechend 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O.

Pramipexol-Hormosan 0,7 mg: Jede Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol, entsprechend 1 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Maisstärke, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Pramipexol-Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol-Hormosan 0,088 mg Tabletten: weiße, runde, flache Tablette, Durchmesser etwa 6,5 mm

Pramipexol-Hormosan 0,18 mg Tabletten: weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit Bruchkerben auf beiden Seiten, Ausmaße etwa 8 mm * 4 mm Pramipexol-Hormosan 0,35 mg Tabletten: weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit Bruchkerben auf beiden Seiten, Ausmaße etwa 11,1 mm * 5,6 mm Pramipexol-Hormosan 0,7 mg Tabletten: weiße, runde, flache Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite, Durchmesser etwa 9 mm

Pramipexol-Hormosan 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg Tabletten:

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexol-Hormosan Tabletten sind in OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit je 10 Tabletten pro Blisterstreifen erhältlich.

Packungsgrößen

Faltschachtel mit 10, 30, 100 oder 200 T abletten (1, 3, 10 oder 20 Blisterstreifen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Straße 106 60389 Frankfurt/Main Tel.: 0 69 47 87 30

Fax: 0 69 47 87 316 E-Mail: info@hormosan.de www.hormosan.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.