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Pramipexol-Hormosan 0,7 Mg Tabletten

Document: 16.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Pramipexol-Hormosan 0,088 mg Tabletten

Pramipexol-Hormosan 0,18 mg Tabletten

Pramipexol-Hormosan 0,35 mg Tabletten

Pramipexol-Hormosan 0,7 mg Tabletten


Pramipexol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht:


Was ist Pramipexol-Hormosan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol-Hormosan beachten?

Wie ist Pramipexol-Hormosan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pramipexol-Hormosan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was istPramipexol-Hormosan und wofür wirdes angewendet?


Pramipexol-Hormosan gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.


Pramipexol-Hormosan wird angewendet zur:

- Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.


2. Was solltenSie vor derEinnahme von Pramipexol-Hormosan beachten?


Pramipexol-Hormosan darf nicht eingenommen werden


- wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pramipexol-Hormosan einnehmen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

- Nierenerkrankung

- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

- motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).

Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol-Hormosan motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

- Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

- Verhaltensänderungen, z.B. Spielsucht (pathologisches Spielen), zwanghaftes Einkaufen, sowie gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken

- Psychose (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

- Sehstörungen

Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol-Hormosan Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

- Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung

Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Tätigkeiten auszuführen, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.


Kinder und Jugendliche

Pramipexol-Hormosan wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.


Einnahme von Pramipexol-Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol-Hormosan zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.


Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

- Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

- Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

- Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten

ventrikulären Arrhythmie)

- Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS]

angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)

- Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)

- Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur

Behandlung eines Typs von Malaria – bekannt als Malaria falciparum [maligne

Malaria] – angewendet werden)

- Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol-Hormosan empfohlen.


Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol-Hormosan Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.


Einnahme von Pramipexol-Hormosan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol


Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol-Hormosan Alkohol trinken.

Pramipexol-Hormosan kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Die Auswirkung von Pramipexol-Hormosan auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol-Hormosan nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.


Pramipexol-Hormosan sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol-Hormosan kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol-Hormosan für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Pramipexol-Hormosan kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.


Pramipexol-Hormosan wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.


3. Wie istPramipexol-Hormosan einzunehmen?


Nehmen Sie Pramipexol-Hormosan immer genau nach Absprache mit Ihrem ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Pramipexol-Hormosan kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.


Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.


Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol-Hormosan 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):



Erste Woche



Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette Pramipexol-Hormosan 0,088 mg


Tagesgesamtdosis (mg)


0,264


Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).



Zweite Woche

Dritte Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

3 x täglich


1 Tablette Pramipexol-Hormosan 0,18 mg

1 Tablette Pramipexol-Hormosan 0,35 mg


ODER

ODER


3 x täglich

3 x täglich


2 Tabletten Pramipexol-Hormosan 0,088 mg

2 Tabletten Pramipexol-Hormosan 0,18 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,54

1,1


Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol-Hormosan 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.



Niedrigste Erhaltungsdosis

Höchste Erhaltungsdosis

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette Pramipexol-Hormosan 0,088 mg


3 x täglich

1,1 mg Pramipexol


Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

3,3


Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol-Hormosan 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette Pramipexol-Hormosan 0,088 mg.


Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol-Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten


Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

- wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

- Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.


Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol-Hormosan vergessen haben


Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol-Hormosan abbrechen


Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol-Hormosan nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.


Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol-Hormosan nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

- herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

- Muskelsteifheit

- Fieber

- instabiler Blutdruck

- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

- Verwirrtheit

- eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma)


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:


Sehr häufig:



Häufig:



Gelegentlich:



Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.


Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

persönlicher oder familiärer Konsequenzen,

verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das für

Sie oder für andere große Auswirkungen hat, z. B. ein verstärkter

Sexualtrieb,

oder Esszwang (Essen größerer Nahrungsmengen als normal und mehr

als notwendig ist, um Ihren Hunger zu stillen).


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind


Wie ist Pramipexol-Hormosan aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


In der Originalverpackung aufbewahren,um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pramipexol-Hormosan enthält


Der Wirkstoff ist Pramipexol.


Pramipexol-Hormosan 0,088mg: Jede Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol entsprechend 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.

Pramipexol-Hormosan 0,18 mg:Jede Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol, entsprechend 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O. .

Pramipexol-Hormosan 0,35 mg:Jede Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol, entsprechend 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.

Pramipexol-Hormosan 0,7 mg:JedeTablette enthält 0,7 mg Pramipexol, entsprechend 1 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.)(E421), Maisstärke, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).


Wie Pramipexol-Hormosan aussieht und Inhalt der Packung


Pramipexol-Hormosan 0,088 mg Tabletten: weiße, runde, flache Tablette, Durchmesser etwa 6,5 mm

Pramipexol-Hormosan 0,18 mg Tabletten: weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit Bruchkerben auf beiden Seiten, Ausmaße etwa 8 mm × 4 mm

Pramipexol-Hormosan 0,35 mg Tabletten: weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit Bruchkerben auf beiden Seiten, Ausmaße etwa 11,1 mm × 5,6 mm

Pramipexol-Hormosan 0,7 mg Tabletten:weiße, runde, flache Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite, Durchmesser etwa 9 mm


Pramipexol-Hormosan 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg Tabletten:

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Pramipexol-Hormosan Tabletten sind in OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit je 10 Tabletten pro Blisterstreifen erhältlich.


Packungsgrößen

Faltschachtel mit 10, 30, 100 oder 200 Tabletten (1, 3, 10 oder 20 Blisterstreifen)


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

60389 Frankfurt/Main

Tel.: (0 69) 47 87 30

Fax (0 69) 47 87 31 6

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.




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