Document: 12.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1

---

Text Gebrauchsinformation Pramipexol-neuraxpharm Tabletten

Version:    Stand: 08/2016

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pramipexol-neuraxpharm® 0,088 mg Tabletten Pramipexol-neuraxpharm® 0,18 mg Tabletten Pramipexol-neuraxpharm® 0,35 mg Tabletten Pramipexol-neuraxpharm® 0,7 mg Tabletten Pramipexol-neuraxpharm® 1,1 mg Tabletten

Wirkstoff: Pramipexol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Pramipexol-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol-neuraxpharm beachten?

3.    Wie ist Pramipexol-neuraxpharm einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pramipexol-neuraxpharm aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pramipexol-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Pramipexol-neuraxpharm gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol-neuraxpharm wird angewendet zur:

•    Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol-neuraxpharm beachten?

Pramipexol-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pramipexol-neuraxpharm einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

•    Nierenerkrankung

•    Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

•    Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol-neuraxpharm motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

•    Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

•    Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

•    Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol-neuraxpharm Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

•    Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie / Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln.

Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Kinder und Jugendliche:

Pramipexol-neuraxpharm wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Pramipexol-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol-neuraxpharm zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

•    Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

•    Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

•    Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären Arrhythmie)

•    Zidovudin (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)

•    Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)

•    Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet werden)

•    Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags)

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol-neuraxpharm empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol-neuraxpharm Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Pramipexol-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol-neuraxpharm Alkohol trinken.

Pramipexol-neuraxpharm kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol-neuraxpharm fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pramipexol-neuraxpharm auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol-neuraxpharm nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung. Pramipexol-neuraxpharm sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol-neuraxpharm kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol-neuraxpharm für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pramipexol-neuraxpharm kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Pramipexol wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3. Wie ist Pramipexol-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Pramipexol-neuraxpharm kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol-neuraxpharm 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg).

	Erste Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol-neuraxpharm 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264

Die Tagesdosis wird alle 5 - 7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

	Zweite Woche	Dritte Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol-neuraxpharm 0,18 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol-neuraxpharm 0,35 mg

	ODER 3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol-neuraxpharm 0,088 mg	ODER 3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol-neuraxpharm 0,18 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,54	1,1

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol-neuraxpharm 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

	Niedrigste Erhaltungsdosis	Höchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol-neuraxpharm 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol-neuraxpharm 1,1 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264	3,3

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol-neuraxpharm 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette Pramipexol-neuraxpharm 0,088 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

•    wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

•    können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol-neuraxpharm vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol-neuraxpharm abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol-neuraxpharm nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol-neuraxpharm nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

•    herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

•    Muskel steifheit

•    Fieber

•    instabiler Blutdruck

•    erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

•    Verwirrtheit

•    eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig:

•    motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

•    Schläfrigkeit

•    Schwindel

•    Übelkeit Häufig:

•    Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

•    Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

•    Verwirrtheit

•    Müdigkeit

•    Schlaflosigkeit (Insomnie)

•    Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

•    Kopfschmerzen

•    niedriger Blutdruck (Hypotonie)

•    abnorme Träume

•    Verstopfung

•    Sehstörungen

•    Erbrechen

•    Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit Gelegentlich:

•    Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

•    Wahnvorstellungen

•    übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

•    Gedächtnisstörung (Amnesie)

•    erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

•    Gewichtszunahme

•    allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

•    ohnmächtig werden

•    Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)*

•    unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*

•    Ruhelosigkeit

•    Atemnot (Dyspnoe)

•    Schluckauf

•    Lungenentzündung (Pneumonie)

•    Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

-    Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

-    verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

-    unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

-    Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

•    Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)

Selten:

•    Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2.762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Pramipexol-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pramipexol-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Tablette enthält 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg oder 1,1 mg Pramipexol (als 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg bzw. 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph. Eur.), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Pramipexol-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol-neuraxpharm 0,088 mg Tabletten sind weiß, flach, rund, ohne Bruchkerbe. Pramipexol-neuraxpharm 0,18 mg Tabletten sind weiß, flach, rund, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Pramipexol-neuraxpharm 0,35 mg Tabletten sind weiß, flach, oval, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Pramipexol-neuraxpharm 0,7 mg Tabletten sind weiß, flach, rund, mit einer Kreuzbruchkerbe auf einer Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Pramipexol-neuraxpharm 1,1 mg Tabletten sind weiß, flach, oval mit zwei Bruchkerben auf beiden Seiten.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Pramipexol-neuraxpharm ist in Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 30, 50, 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Pramipexol „neuraxpharm“ 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg tabletter

Deutschland: Pramipexol-neuraxpharm 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

1604

Seite 9 von 9