^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72611.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pramipexol Orion 0,088 mg Tabletten

Pramipexol Orion 0,18 mg Tabletten

Pramipexol Orion 0,35 mg Tabletten

Pramipexol Orion 0,7 mg Tabletten

Pramipexol Orion 1,1 mg Tabletten

Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST PRAMIPEXOL ORION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pramipexol Orion gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol Orion wird angewendet zur:

- Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAMIPEXOL ORION BEACHTEN?

Pramipexol Orion darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pramipexol oder einem der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6, “Weitere Informationen”).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pramipexol Orion ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

- Nierenerkrankung

- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

- motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).

Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol Orion motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

- Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

- Verhaltensänderungen, z.B. Spielsucht (pathologisches Spielen), zwanghaftes Einkaufen, sowie gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken

- Psychose (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

- Sehstörungen

Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol Orion Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

- Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung

Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Pramipexol Orion wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Pramipexol Orion mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol Orion zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

- Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

- Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol Orion empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol Orion Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Pramipexol Orion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol Orion Alkohol trinken.

Pramipexol Orion kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol Orion fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pramipexol Orion auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol Orion nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Pramipexol Orion sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol Orion kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol Orion für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pramipexol Orion kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Pramipexol Orion wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3. WIE IST PRAMIPEXOL ORION EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pramipexol Orion immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Pramipexol Orion kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Orion 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

	Erste Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Orion 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

	Zweite Woche	Dritte Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich	3 x täglich
	1 Tablette Pramipexol Orion 0,18 mg	1 Tablette Pramipexol Orion 0,35 mg
	ODER	ODER
	3 x täglich	3 x täglich
	2 Tabletten Pramipexol Orion 0,088 mg	2 Tabletten Pramipexol Orion 0,18 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,54	1,1

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol Orion 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

	Niedrigste Erhaltungsdosis	Höchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Orion 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Orion 1,1 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264	3,3

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol Orion 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette Pramipexol Orion 0,088 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Orion eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

- wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

- Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Orion vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Orion abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol Orion nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol Orion nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

- herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

- Muskelsteifheit

- Fieber

- instabiler Blutdruck

- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

- Verwirrtheit

- eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pramipexol Orion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig:

• Dyskinesie (z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).

• Schläfrigkeit

• Schwindel

• Übelkeit

• niedriger Blutdruck (Hypotonie )

Häufig:

• Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

• Verwirrtheit

• Müdigkeit

• Schlaflosigkeit (Insomnie)

• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

• Kopfschmerzen

• Abnorme Träume

• Verstopfung

• Ruhelosigkeit

• Gedächtnisstörung (Amnesie)

• Sehstörungen

• Erbrechen

• Gewichtsabnahme

Gelegentlich:

• Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

• Wahnvorstellungen

• übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

• erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

• Gewichtszunahme

• erhöhtes sexuelles Verlangen (z.B. gesteigerte Libido)

• allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

• ohnmächtig werden

• Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Paroxetin Orion einnehmen

• übermäßige sexuelle Aktivität (Hypersexualität)

• zwanghaftes Einkaufen

Unbekannte Häufigkeit:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Pramipexol Orion nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Pramipexol Orion 0,088mg: Jede Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol.

Pramipexol Orion 0,18 mg:Jede Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol.

Pramipexol Orion 0,35 mg:Jede Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol.

Pramipexol Orion 0,7 mg:Jede Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol.

Pramipexol Orion1,1 mg:Jede Tablette enthält 1,1 mg Pramipexol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.)(E421), Maisstärke, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Pramipexol Orion aussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol Orion 0,088 mg Tabletten: weiße, runde, flache Tablette, Durchmesser etwa 6,5 mm

Pramipexol Orion 0,18 mg Tabletten: weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit Bruchkerben auf beiden Seiten, Ausmaße etwa 8 mm × 4 mm

Pramipexol Orion 0,35 mg Tabletten: weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit Bruchkerben auf beiden Seiten, Ausmaße etwa 11,1 mm × 5,6 mm

Pramipexol Orion 0,7 mg Tabletten:weiße, runde, flache Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite, Durchmesser etwa 9 mm

Pramipexol Orion 1,1 mg Tabletten: weiße, runde, flache Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite, zwei parallele Linien sind beidseits der Bruchrille eingeprägt, Durchmesser etwa 9 mm

Die beiden parallelen Linien sind keine Bruchkerben.

Pramipexol Orion 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg Tabletten:

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexol Orion Tabletten sind in OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit je10 Tabletten pro Blisterstreifen erhältlich.

Faltschachtel mit 30 und 100 Tabletten (3 oder 10 Blisterstreifen).

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland