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Pramipexol-Q 0,35 Mg Tabletten

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PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Pramipexol-Q 0,35 mg Tabletten


(Pramipexol)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Pramipexol-Q 0,35 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Pramipexol-Q 0,35 mg beachten?

Wie ist Pramipexol-Q 0,35 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pramipexol-Q 0,35 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST PRAMIPEXOL-Q 0,35 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Pramipexol-Q 0,35 mg gehört zur Gruppe der sogenannten Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.


Pramipexol-Q 0,35 mg wird angewendet zur:


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAMIPEXOL-Q 0,35 MG BEACHTEN?


Pramipexol-Q 0,35 mg darf nicht eingenommen werden


Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile von Pramipexol-Q 0,35 mg sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“)


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pramipexol-Q 0,35 mg ist erforderlich


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend aufgeführten Fällen:


Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Pramipexol-Q 0,35 mg eines der genannten Symptome oder andere Beschwerden auftreten (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).


Kinder und Jugendliche


Pramipexol-Q 0,35 mg wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.


Bei Einnahme von Pramipexol-Q 0,35 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Sie sollten die Anwendung von Pramipexol-Q 0,35 mg zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.


Wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen, ist es möglich, dass die Wirkung von Pramipexol-Q 0,35 mg verändert wird oder Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol-Q 0,35 mg empfohlen.


Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol-Q 0,35 mg Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.


Bei Einnahme von Pramipexol-Q 0,35 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Pramipexol-Q 0,35 mg kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol-Q 0,35 mg Alkohol trinken, da sich Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit verstärken können.


Schwangerschaft und Stillzeit


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme mit Pramipexol-Q 0,35 mg fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pramipexol-Q 0,35 mg auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol-Q 0,35 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.


Pramipexol-Q 0,35 mg sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol-Q 0,35 mg kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol-Q 0,35 mg für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Pramipexol-Q 0,35 mg kann Halluzinationen, Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken ohne vorherige Warnzeichen hervorrufen. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Außerdem sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob es angebracht ist, die Dosis zu verringern oder die Behandlung abzubrechen.


3. WIE IST PRAMIPEXOL-Q 0,35 MG EINZUNEHMEN?


Die folgenden Stärken von Pramipexol-Q sind verfügbar:

Tabletten mit 0,35 mg und 0,7 mg Pramipexol.


Nehmen Sie Pramipexol-Q 0,35 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Parkinson-Krankheit


Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen. Pramipexol-Q 0,35 mg kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.


Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer geringen Tagesdosis, welche dann alle 5 bis 7 Tage schrittweise erhöht wird. Diese Prozedur wird solange durchgeführt, bis die für Ihre individuellen Bedürfnisse optimale Dosierung erreicht ist (Erhaltungsdosis).


Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette mit 0,088 mg Pramipexol.

Anzahl der Tabletten

Tagesgesamtdosis

Erste Woche

3 x täglich 1 Tablette mit 0,088 mg Pramipexol

0,264 mg

Die Tagesdosis wird alle 5 bis 7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind.

Anzahl der Tabletten

Tagesgesamtdosis

Zweite Woche

3 x täglich 1 Tablette mit 0,18 mg Pramipexol ODER

3 x täglich 2 Tabletten mit 0,088 mg Pramipexol

0,54 mg

Dritte Woche

3 x täglich 1 Tablette Pramipexol-Q 0,35mg

ODER

3 x täglich 2 Tabletten mit 0,18 mg Pramipexol

1,1 mg

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis bis auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis als 3 Tabletten mit 0,088 mg Pramipexol pro Tag ist ebenso möglich.

Anzahl der Tabletten

Tagesgesamtdosis

Niedrigste Erhaltungsdosis

3 x täglich 1 Tablette mit 0,088 mg Pramipexol

0,264 mg

höchste Erhaltungsdosis

3 x täglich 3 Tabletten Pramipexol-Q 0,35 mg

3,3 mg

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich einnehmen.


Restless-Legs-Syndrom


Die Einnahme erfolgt üblicherweise 1x täglich am Abend 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen. Sie sollten Ihre Tabletten mit Wasser schlucken und können diese unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.


Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1 x täglich 1 Tablette mit 0,088 mg Pramipexol:

Anzahl der Tabletten

Tagesgesamtdosis

Erste Woche

1 x täglich 1 Tablette mit 0,088 mg Pramipexol

0,088 mg

Falls nötig, wird die Tagesdosis alle 4-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis):

Anzahl der Tabletten

Tagesgesamtdosis

Zweite Woche

1 Tablette mit 0,18 mg Pramipexol

ODER

2 Tabletten mit 0,088 mg Pramipexol

0,18 mg

Dritte Woche

1 Tablette Pramipexol-Q 0,35mg

ODER

2 Tabletten mit 0,18 mg Pramipexol

ODER

4 Tabletten mit 0,088 mg Pramipexol

0,35 mg

Vierte Woche

1 Tablette Pramipexol-Q 0,35 mg und 1 Tablette mit 0,18 mg Pramipexol

ODER

3 Tabletten mit 0,18 mg Pramipexol

ODER

6 Tabletten mit 0,088 mg Pramipexol

0,54 mg

Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten mit 0,088 mg Pramipexol oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg Pramipexol-Salz) nicht überschreiten.


Ihr Arzt wird die Behandlung nach drei Monaten beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird oder nicht.


Wenn Sie die Tabletten auf Anraten Ihres Arztes abgesetzt haben und erneut mit der Behandlung beginnen möchten, müssen Sie wieder mit der niedrigsten Dosis anfangen. Sie können dann die Dosis wieder erhöhen, wie Sie es beim ersten Mal gemacht haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit Pramipexol-Q 0,35 mg möglicherweise für Sie nicht geeignet.


Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol-Q 0,35 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses. Es könnte sein, dass Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.


Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol-Q 0,35 mg vergessen haben


Lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol-Q 0,35 mg abbrechen


Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol-Q 0,35 mg nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.


Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung von Pramipexol-Q 0,35 mg nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der „Malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen Fieber, Schwitzen, Verwirrtheit, eingeschränktes Bewusstsein, erhöhte Herzfrequenz, instabiler Blutdruck, herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen oder Muskelsteifheit.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Pramipexol-Q 0,35 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheitleiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:


Sehr häufig


Häufig


Gelegentlich


Nicht bekannt

Vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)


Wenn Sie unter dem Restless-Legs-Syndrom leiden, könnten die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:


Sehr häufig

Übelkeit


Häufig


Gelegentlich


Nicht bekannt


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST PRAMIPEXOL-Q 0,35 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Pramipexol-Q 0,35 mg nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Pramipexol-Q 0,35 mg enthält


Der Wirkstoff ist Pramipexol.

1 Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol (als 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid

1 H2O)


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph. Eur.), Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K29-32, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)


Wie Pramipexol-Q 0,35 mg aussieht und Inhalt der Packung


Pramipexol-Q 0,35 mg sind weiße bis fast weiße, ovale, flache Tabletten mit Facettrand und der Prägung „PM3 I PM3“ auf der einen Seite und „> I >“ auf der anderen Seite.


Die Tablette hat eine Bruchkerbe und kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Pramipexol-Q 0,35 mg Tabletten sind verfügbar in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 30 oder 100 Tabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461 / 995799-0

Fax: 0461 / 995799-40


Mitvertrieb


Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

23795 Bad Segeberg


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Belgien Pramipexole Arrow 0,35 mg tabletten

Dänemark Pramipexole Arrow

Deutschland Pramipexol-Q 0,35 mg Tabletten

Finnland Pramipexole Arrow 0,35 mg tabletti

Frankreich Pramipexole Arrow 0,35 mg comprimé sécable

Irland Pramipexole Arrow 0.35 mg tablet

Italien Pramipexole Arrow 0,35 mg compressa

Malta Pramipexole Arrow 0.35 mg tablet

Niederlande Pramipexol Arrow 0,35 mg tabletten

Norwegen Pramipexole Arrow 0,35 mg tabletter

Polen Pramipexole Arrow

Portugal Pramipexole Arrow 0,35 mg comprimidos

Schweden Pramipexol Arrow 0,35 mg tabletter

Slowakei Pramipexol Arrow 0,35 mg tableta

Slowenien Pramipeksol Arrow 0,35 mg tablete

Spanien Pramipexol Arrow 0,35 mg comprimidos

Tschechische Republik Pramipexole Arrow 0,35 mg tableta

Ungarn Pramipexole Arrow 0,35 mg tabletta

Vereinigtes Königreich Pramipexole Arrow 0.35 mg tablet

Zypern Pramipexole Arrow 0,35 mg tablet


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im


November 2011



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