Document: 03.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pramipexol Sandoz 0,35 mg Tabletten

Wirkstoff: Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST PRAMIPEXOL SANDOZ 0,35 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pramipexol Sandoz 0,35 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopaminagonisten bezeichnet werden. Diese stimulieren die Dopaminrezeptoren des Gehirns. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol Sandoz 0,35 mg wird angewendet zur

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAMIPEXOL SANDOZ 0,35 MG BEACHTEN?

Pramipexol Sandoz 0,35 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pramipexol oder einem der sonstigen Bestandteile von Pramipexol Sandoz 0,35 mg sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pramipexol Sandoz 0,35 mg ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

• Nierenerkrankung

• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

• Dyskinesien (motorische Fehlfunktionen, z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosis von Pramipexol Sandoz Dyskinesien entwickeln.

• Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

• Verhaltensänderungen, z. B. Spielsucht (pathologisches Spielen, zwanghaftes Einkaufen), erhöhte Libido (z. B. gesteigertes sexuelles Verlangen), Essattacken

• Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

• Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol Sandoz 0,35 mg Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

• schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll eine orthostatische Hypotonie (Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen) vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Pramipexol Sandoz 0,35 mg wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Pramipexol Sandoz 0,35 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol Sandoz 0,35 mg zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

• Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol Sandoz 0,35 mg empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen kann Pramipexol Sandoz 0,35 mg Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Pramipexol Sandoz 0,35 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol Sandoz 0,35 mg Alkohol trinken.

Pramipexol Sandoz 0,35 mg kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol Sandoz 0,35 mg fortsetzen sollen. Die Auswirkung von Pramipexol Sandoz 0,35 mg auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol Sandoz 0,35 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Stillzeit

Pramipexol Sandoz 0,35 mg sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Pramipexol Sandoz 0,35 mg kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol Sandoz 0,35 mg nicht vermieden werden kann, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pramipexol Sandoz 0,35 mg kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Pramipexol Sandoz 0,35 mg wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3. WIE IST PRAMIPEXOL SANDOZ 0,35 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pramipexol Sandoz 0,35 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesdosis wird in 3 gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der 1. Woche beträgt die übliche Dosis 3-mal täglich 1 Tablette Pramipexol Sandoz 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg).

	1. Woche
Anzahl der Tabletten	3-mal täglich 1 Tablette Pramipexol Sandoz 0,088 mg
Tagesgesamtdosis	0,264 mg

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

	2. Woche	3. Woche
Anzahl der Tabletten	3-mal täglich 1 Tablette Pramipexol Sandoz 0,18 mg ODER 3-mal täglich 2 Tabletten Pramipexol Sandoz 0,088 mg	3-mal täglich 1 Tablette Pramipexol Sandoz 0,35 mg ODER 3-mal täglich 2 Tabletten Pramipexol Sandoz 0,18 mg
Tagesgesamtdosis	0,54 mg	1,1 mg

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol Sandoz 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

	niedrigste Erhaltungsdosis	höchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten	3-mal täglich 1 Tablette Pramipexol Sandoz 0,088 mg	3-mal täglich 1 Tablette Pramipexol Sandoz 1,1 mg
Tagesgesamtdosis	0,264 mg	3,3 mg

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1-mal oder 2-mal täglich einnehmen. Wenn Sie eine mittelgradige Nierenerkrankung haben, beträgt die übliche Anfangsdosis 2-mal täglich 1 Tablette Pramipexol Sandoz 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1-mal täglich 1 Tablette Pramipexol Sandoz 0,088 mg.

Sie können Pramipexol Sandoz 0,35 mg mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge Pramipexol Sandoz 0,35 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben

• wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

• können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Sandoz 0,35 mg vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, lassen Sie diese Dosis einfach völlig aus und nehmen Sie dann die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Versuchen Sie nicht, die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Sandoz 0,35 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol Sandoz 0,35 mg nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol Sandoz 0,35 mg nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

• fehlende Muskelbewegungen (Akinesie )

• Muskelsteifheit

• Fieber

• instabiler Blutdruck

• erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

• Verwirrtheit

• eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pramipexol Sandoz 0,35 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheitleiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig

• Dyskinesie (z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

• Schläfrigkeit

• Schwindel

• Übelkeit

• niedriger Blutdruck (Hypotonie).

Häufig

• Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

• Verwirrtheit

• Müdigkeit

• Schlaflosigkeit (Insomnie)

• Flüssigkeitseinlagerung, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

• Kopfschmerzen

• abnorme Träume

• Verstopfung

• Ruhelosigkeit

• Gedächtnisstörung (Amnesie)

• Sehstörungen

• Erbrechen

• Gewichtsabnahme.

Gelegentlich

• Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

• Wahnvorstellungen

• übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

• Hyperkinesie (erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten)

• Gewichtszunahme

• erhöhtes sexuelles Verlangen (z. B. gesteigerte Libido)

• allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

• ohnmächtig werden

• Spielsucht (pathologisches Spielen), insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Pramipexol Sandoz 0,35 mg einnehmen

• übermäßige sexuelle Aktivität

• zwanghaftes Einkaufen

• Atemnot

• Lungenentzündung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

1 Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol (als 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Pramipexol Sandoz 0,35 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol Sandoz 0,35 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, nicht überzogene, ovale Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexol Sandoz 0,35 mg ist in Packungen mit 30, 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polen

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Pramipexol Sandoz 0.35 mg tabletten

Dänemark: Pramipexol Sandoz

Deutschland: Pramipexol Sandoz 0,35 mg Tabletten

Estland: Pramipexole Sandoz 0,35 mg

Finnland: Pramipexol Sandoz 0,35 mg tabletti

Litauen: Pramipexole Sandoz 0,35 mg tabletès

Österreich: Pramipexol Sandoz 0,35 mg - Tabletten

Portugal: Pramipexol Sandoz

Rumänien: Pramipexole Sandoz 0.35 mg comprimate

Schweden: Pramipexol Sandoz

Slowakei: Pramipexol Sandoz 0,35 mg tablety

Spanien: Pramipexol Placasod 0.35 mg comprimidos EFG

Ungarn: Pramipexol Sandoz 0.35 mg tabletta