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Pramipexol Synthon 0,088 Mg Tabletten

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1919- 9 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71498.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Pramipexol Synthon Hispania 0,088 mg Tabletten


Wirkstoff: Pramipexol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Pramipexol Synthon Hispania und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Pramipexol Synthon Hispania beachten?

Wie ist Pramipexol Synthon Hispania einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pramipexol Synthon Hispania aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST PRAMIPEXOL SYNTHON HISPANIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Pramipexol Synthon Hispania gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.


Pramipexol Synthon Hispania wird angewendet zur:

Behandlung der Symptome bei idiopathischem Morbus Parkinson. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAMIPEXOL SYNTHON HISPANIA BEACHTEN?


Pramipexol Synthon Hispaniadarf nicht eingenommen werden


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pramipexol oder einem der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6, “Weitere Informationen”).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pramipexol Synthon Hispaniaist erforderlich


Pramipexol Synthon Hispania darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pramipexol oder einem der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6, “Weitere Informationen”).


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pramipexol Synthon Hispania ist erforderlich


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:


Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol Synthon Hispania motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol Synthon Hispania Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung

Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.


Augmentation

Sie stellen möglicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer früheren Tageszeit eintreten als üblicherweise, intensiver sind und andere Gliedmaßen betreffen


Kinder und Jugendliche

Pramipexol Synthon Hispania wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.


Bei Einnahme von Pramipexol Synthon Hispaniamit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.


Sie sollten die Einnahme von Pramipexol Synthon Hispania zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.


Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

  • Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)


Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol Synthon Hispania empfohlen.


Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol Synthon Hispania Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.


Bei Einnahme von Pramipexol Synthon Hispaniazusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol Synthon Hispania Alkohol trinken.

Pramipexol Synthon Hispania kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.


Schwangerschaft und Stillzeit


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol Synthon Hispania fortsetzen sollen.


Die Auswirkung von Pramipexol Synthon Hispania auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol Synthon Hispania nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.


Pramipexol Synthon Hispania sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol Synthon Hispania kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol Synthon Hispania für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Pramipexol Synthon Hispania kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.


Pramipexol Synthon Hispania wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.


3. WIE IST PRAMIPEXOL SYNTHON HISPANIA EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Pramipexol Synthon Hispania immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.


Morbus Parkinson

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.


Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Synthon Hispania 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):


Erste Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Synthon Hispania 0,088 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264 mg


Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).






Zweite Woche

Dritte Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Synthon Hispania 0,18 mg

ODER

3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol Synthon Hispania 0,088 mg

3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Synthon Hispania 0,35 mg

ODER

3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol Synthon Hispania 0,18 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,54 mg

1,1 mg


Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol Synthon Hispania 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.



Niedrigste Erhaltungsdosis

Höchste Erhaltungsdosis

Anzahl der Tabletten

3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Synthon Hispania 0,088 mg

3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Synthon Hispania 1,1 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264 mg

3,3 mg


Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol Synthon Hispania 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette Pramipexol Synthon Hispania 0,088 mg.


Pramipexol Synthon Hispania kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.


Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Synthon Hispaniaeingenommen haben, als Sie sollten


Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

  • wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

  • Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.



Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Synthon Hispaniavergessen haben


Es besteht kein Grund zur Sorge. Lassen Sie einfach die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Behandlung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme vonPramipexol Synthon Hispaniaabbrechen


Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol Synthon Hispania nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.


Wenn Sie an Morbus Parkinson leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol Synthon Hispania nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Pramipexol Synthon HispaniaNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:


Sehr häufig:


Häufig:


Gelegentlich:


Unbekannte Häufigkeit:


Folgende Nebenwirkungen traten bei der Behandlung des Morbus Parkinson am häufigsten auf (≥5%):


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


WIE IST PRAMIPEXOL SYNTHON HISPANIA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Pramipexol Synthon Hispania nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Pramipexol Synthon Hispania enthält


Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol-Base (als 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (aus Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K 29/32, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).


Wie Pramipexol Synthon Hispaniaaussieht und Inhalt der Packung


Pramipexol Synthon Hispania 0,088 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit der einseitigen Prägung P9AL 0.088 und glatt auf der anderen Seite.


Die Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 30 oder 100 Tabletten je Packung.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland Pramipexol Synthon Hispania 0,088 mg Tabletten

Spanien Pramipexol Synthon Hispania 0,088 mg comprimidos EFG


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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