^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70295.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pramipexol Synthon 1,1 mg Tabletten

Wirkstoff: Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST PRAMIPEXOL SYNTHON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pramipexol Synthon gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol Synthon wird angewendet zur:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAMIPEXOL SYNTHON BEACHTEN?

Pramipexol Synthondarf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pramipexol Synthonist erforderlich

Pramipexol Synthon darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pramipexol Synthon ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

• Nierenerkrankung

• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

• motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. anormale, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol Synthon motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

• Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

• Verhaltensänderungen, z.B. Spielsucht (pathologisches Spielen), sowie gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken

• Psychose (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

• Sehstörungen

Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol Synthon Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Augmentation

Sie stellen möglicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer früheren Tageszeit eintreten als üblicherweise, intensiver sind und andere Gliedmaßen betreffen

Kinder und Jugendliche

Pramipexol Synthon wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Pramipexol Synthonmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol Synthon zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Pramipexol Synthon empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol Synthon Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Pramipexol Synthonzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol Synthon Alkohol trinken.

Pramipexol Synthon kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol Synthon fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pramipexol Synthon auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol Synthon nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Pramipexol Synthon sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol Synthon kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol Synthon für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pramipexol Synthon kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Pramipexol Synthon wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3. WIE IST PRAMIPEXOL SYNTHON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pramipexol Synthon immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Morbus Parkinson

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Synthon 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

	Erste Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Synthon 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264 mg

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

	Zweite Woche	Dritte Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Synthon 0,18 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol Synthon 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Synthon 0,35 mg ODER 3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol Synthon 0,18 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,54 mg	1,1 mg

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol Synthon 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

	Niedrigste Erhaltungsdosis	Höchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Synthon 0,088 mg	3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Synthon 1,1 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264 mg	3,3 mg

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol Synthon 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette Pramipexol Synthon 0,088 mg.

Pramipexol Synthon kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Synthoneingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Synthonvergessen haben

Es besteht kein Grund zur Sorge. Lassen Sie einfach die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Behandlung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme vonPramipexol Synthonabbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol Synthon nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an Morbus Parkinson leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol Synthon nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

• herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

• Muskelsteifheit

• Fieber

• instabiler Blutdruck

• erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

• Verwirrtheit

• eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pramipexol SynthonNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Sehr häufig:

• motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z.B. anormale, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

• Schwindel

• Übelkeit

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig:

• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

• Verwirrtheit

• Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z.B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit

• Müdigkeit

• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

• Kopfschmerzen

• anormale Träume

• Verstopfung

Gelegentlich:

• Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

• Wahnvorstellungen

• übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

• erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

• Gewichtszunahme

• erhöhtes sexuelles Verlangen (z.B. gesteigerte Libido)

• allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

Unbekannte Häufigkeit:

• Pathologische Spielsucht, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Pramipexol einnehmen

• Hypersexualität (übermäßige sexuelle Aktivität)

• anormales Verhalten

• vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)

Folgende Nebenwirkungen traten bei der Behandlung des Morbus Parkinson am häufigsten auf (≥5%):

• Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die gar nicht da sind)

• motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z.B. anormale, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

• Schwindel

• Schlaflosigkeit

• Müdigkeit

• Schläfrigkeit

• niedriger Blutdruck (Hypotonie - plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen)

• Kopfschmerzen

• Übelkeit

• Verstopfung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Pramipexol Synthon nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Tablette enthält 1,1 mg Pramipexol-Base (als 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (aus Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K 29/32, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Pramipexol Synthonaussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol Synthon 1,1 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit der einseitigen Prägung P9AL 1.1 und einer schmalen Bruchkerbe auf der einen und einer breiten Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 30 oder 100 Tabletten je Packung.

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Hersteller

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bulgarien Pramipexole Synthon 1,1 mg tablets

Deutschland Pramipexol Synthon 1,1 mg Tabletten

Ungarn Pramipexol Synthon 1,1 mg tabletta

Norwegen Pramipexole Synthon 1,1 mg Tablett

Polen Pramipeksol Synthon 1,1 mg Tabletka

Rumänien Pramipexol Synthon 1,1 mg comprimate

Slowakei Pramipexol Synthon 1,1 mg tablety

Slowenien Pramipeksol Synthon 1,1 mg tableta

Spanien Pramipexol Synthon 1,1 mg comprimidos EFG