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Pramipexol Winthrop 0,088 Mg Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Pramipexol Winthrop® 0,088 mg Tabletten


Pramipexol



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Pramipexol Winthrop®, und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pramipexol Winthrop® beachten?

3. Wie ist Pramipexol Winthrop® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pramipexol Winthrop® aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST Pramipexol Winthrop®, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Pramipexol Winthrop® gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.


Pramipexol Winthrop® wird angewendet zur:


Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Pramipexol Winthrop® BEACHTEN? Pramipexol Winthrop® darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pramipexol oder einem der sonstigen

Bestandteile der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6 Weitere Informationen“).

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonPramipexolWinthrop®isterforderlich


BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieBeschwerdenoderSymptomehaben(hatten)oderentwickeln, insbesondereindennachfolgendangeführtenFällen:

Nierenerkrankung.

Halluzinationen(Dingesehen,hörenoderfühlen,diegarnichtdasind).Diemeisten

HalluzinationensindvisuellerArt.

MotorischeFehlfunktionen(Dyskinesien,z.B.abnorme,unkontrollierteBewegungender Gliedmaßen).WennSieanfortgeschrittenerParkinson-KrankheitleidenundauchLevodopa einnehmen,könntenSiewährendderschrittweisenErhöhungderDosierungvonPramipexol Winthrop®motorischeFehlfunktionen(Dyskinesien)entwickeln.

SchläfrigkeitundplötzlicheEinschlafattacken.

Verhaltensänderungen,z.B.Spielsucht(pathologischesSpielen),zwanghaftesEinkaufen sowiegesteigertessexuellesVerlangen(erhöhteLibido),Essattacken.

Psychose(z.B.vergleichbarmitSymptomenwiebeiSchizophrenie).

Sehstörungen.LassenSiewährendderBehandlungmitPramipexolWinthrop®IhreAugenin regelmäßigenAbständenuntersuchen.

SchwereHerz-oderBlutgefäßerkrankung.IhrBlutdrucksollteregelmäßigüberprüftwerden,besonders zuBeginnderBehandlung.DamitsolleinAbfalldesBlutdrucksbeimAufstehen(orthostatische Hypotonie)vermiedenwerden.


KinderundJugendliche

PramipexolWinthrop®wirdfürdieAnwendungbeiKindernoderJugendlichenunter18Jahrennicht empfohlen.


BeiEinnahmevonPramipexolWinthrop®mitanderenArzneimitteln


BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw. vorkurzemeingenommen/angewendethaben.DiesumfasstauchArzneimittel,pflanzlicheMittel, ReformkostoderNahrungsergänzungsmittel,dienichtverschreibungspflichtigsind.


SiesolltendieEinnahmevonPramipexolWinthrop®zusammenmitantipsychotischenArzneimitteln vermeiden.


SeienSievorsichtig,wennSiefolgendeArzneimitteleinnehmen:

Cimetidin(zurBehandlungbeierhöhterMagensäureundbeiMagengeschwüren),

Amantadin(kannzurBehandlungderParkinson-Krankheitangewendetwerden),

Mexiletin(zurBehandlungdesunregelmäßigenHerzschlags,dersogenanntenventrikulärenArrhythmie),

Zidovudin(kannzurBehandlungdeserworbenenImmundefektsyndroms[AIDS]angewendetwerden, einerErkrankungdesmenschlichenImmunsystems),

Cisplatin(zurBehandlungverschiedenerKrebserkrankungen),

Chinin(kannzurVorbeugungschmerzhafternächtlicherBeinkrämpfeundzurBehandlungeinesTyps vonMalariabekanntalsMalariafalciparum[maligneMalaria]angewendetwerden),

Procainamid(zurBehandlungdesunregelmäßigenHerzschlags).


WennSieLevodopaeinnehmen,wirdeineVerringerungderDosisvonLevodopazuBeginnder

BehandlungmitPramipexolWinthrop®empfohlen.


SeienSievorsichtig,wennSieArzneimittelmitberuhigender(sedierender)Wirkungeinnehmenoderwenn SieAlkoholtrinken.IndiesenFällenkönntePramipexolWinthrop®IhreFähigkeit,einFahrzeugzuführen odereineMaschinezubedienen,beeinträchtigen.


BeiEinnahmevonPramipexolWinthrop®zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken


SeienSievorsichtig,wennSiewährendderBehandlungmitPramipexolWinthrop®Alkoholtrinken. PramipexolWinthrop®kannzuoderunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit


InformierenSieIhrenArzt,wennSieschwangersind,glauben,schwangerzusein,oderbeabsichtigen, schwangerzu werden.IhrArztwirddannmitIhnenbesprechen,obSiedieEinnahmevonPramipexol Winthrop®fortsetzensollen.


DieAuswirkungvonPramipexolWinthrop®aufdasungeboreneKindistnichtbekannt.NehmenSiedaher PramipexolWinthrop®nichtein,wennSieschwangersind,esseidenn,IhrArztgibtIhnenentsprechende Anweisung.


PramipexolWinthrop®solltewährendderStillzeitnichteingenommenwerden.PramipexolWinthrop® kanndieMilchbildunghemmen.DarüberhinauskannesindieMuttermilchübertretenundzumSäugling gelangen.WenneineBehandlungmitPramipexolWinthrop®fürnotwendigerachtetwird,sollteabgestillt werden.


FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.



VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen


PramipexolWinthrop®kannHalluzinationen(Dingesehen,hörenoderfühlen,diegarnichtdasind) hervorrufen.WennSiedavonbetroffensind,dürfenSiewedereinFahrzeugführennochMaschinen bedienen.


PramipexolWinthrop®wirdmitSchläfrigkeitundptzlichenEinschlafattackeninVerbindunggebracht, insbesonderebeiPatientenmiteinerParkinson-Krankheit.WennderartigeNebenwirkungenbeiIhnen auftretensollten,dürfenSiewedereinFahrzeugführennochMaschinenbedienen.BitteinformierenSie IhrenArzt,wenndieseNebenwirkungenauftreten.


3. WIEISTPramipexolWinthrop®EINZUNEHMEN?


NehmenSiePramipexolWinthrop®immergenaunachAnweisungdesArztesein.IhrArztwirdSie bezüglichderrichtigenDosierungberaten.


PramipexolWinthrop®kannzuoderunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.NehmenSie dieTablettenmitWasserein.



Parkinson-Krankheit

DieTagesgesamtdosiswirdindreigleicheDosenaufgeteilteingenommen.


WährenddererstenWochebeträgtdieüblicheDosis3-maltäglich1TablettePramipexolWinthrop®

0,088mg(entsprechendeinerTagesdosisvon0,264mg):



Erste Woche

Anzahl der Tabletten

3x täglich 1 Tablette Pramipexol Winthrop® 0,088 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264


DieTagesdosiswirdalle57TagenachAnweisungIhresArzteserhöht,bisIhreSymptomeunterKontrolle sind(Erhaltungsdosis).



Zweite Woche

Dritte Woche



Anzahl der Tabletten

3x täglich 1 Tablette Pramipexol Winthrop® 0,18 mg ODER

3x täglich 2 Tabletten

Pramipexol Winthrop® 0,088 mg

3x täglich 1 Tablette Pramipexol Winthrop® 0,35 mg ODER

3x täglich 2 Tabletten

Pramipexol Winthrop® 0,18 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,54

1,1


DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt1,1mgproTag.Eskannjedochsein,dassIhreDosisnochweitererhöht werdenmuss.IhrArztkanndieDosisgegebenenfallsaufmaximal3,3mgPramipexolproTagerhöhen.Eine niedrigereErhaltungsdosisvon3TablettenPramipexolWinthrop®0,088mgproTagistebensomöglich.



Niedrigste Erhaltungsdosis

Höchste Erhaltungsdosis


Anzahl der Tabletten

3x täglich 1 Tablette

Pramipexol Winthrop® 0,088 mg

3x täglich 1 Tablette

Pramipexol Winthrop® 1,1 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

3,3


PatientenmitNierenerkrankung

WennSieeinemittelgradigeoderschwereNierenerkrankunghaben,wirdIhrArztIhneneineniedrigere Dosisverschreiben.IndiesemFallmüssenSiedieTablettennur1-oder2-maltäglicheinnehmen.Bei mittelgradigerNierenerkrankungbeträgtdieüblicheAnfangsdosis2-maltäglich1TablettePramipexol Winthrop®0,088mg.BeischwererNierenerkrankungbeträgtdieüblicheAnfangsdosis1-maltäglicheine TablettePramipexolWinthrop®0,088mg.


IhrArztwirddieBehandlungnachdreiMonatenbeurteilen,umzu entscheiden,obdieBehandlung fortgesetztwirdodernicht.



WennSieeinegrößereMengevonPramipexolWinthrop®eingenommenhaben,alsSiesollten


SolltenSieversehentlichzuvieleTabletteneingenommenhaben,

wendenSiesichumgehendanIhrenArztoderandieNotfallabteilungdesnächstgelegenen

Krankenhauses,

könnenSieErbrechen,RuhelosigkeitoderanderederinAbschnitt4beschriebenenNebenwirkungen entwickeln.


WennSiedieEinnahmevonPramipexolWinthrop®vergessenhaben


SetzenSiedieBehandlungzumnächstenZeitpunktfort.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSie dievorherigeEinnahmevergessenhaben.


WennSiedieEinnahmevonPramipexolWinthrop®abbrechen


BrechenSiedieEinnahmevonPramipexolWinthrop®nichtab,ohnezuerstmitIhremArztgesprochenzu haben.WennSiedieEinnahmediesesArzneimittelsabbrechenmüssen,wirdIhrArztdieDosis schrittweiseverringern.AufdieseWeisewirddasRisikohinsichtlicheinerVerschlechterungder Symptomeherabgesetzt.


WennSieanderParkinson-Krankheitleiden,solltenSiedieBehandlungmitPramipexolWinthrop®nicht plötzlichabbrechen.DerplötzlicheAbbruchkannbeiIhneneinenKrankheitszustandhervorrufen,der malignesneuroleptischesSyndromgenanntwirdundeinerheblichesGesundheitsrisikodarstellenkann.Zu denSymptomenzählen:

herabgesetzteoderfehlendeMuskelbewegungen(Akinesie),

Muskelsteifheit,

Fieber,

instabilerBlutdruck,

erhöhteHerzfrequenz(Tachykardie),

Verwirrtheit,

eingeschränktesBewusstsein(z.B.Koma).


WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.


4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?


WiealleArzneimittelkannPramipexolWinthrop®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem auftretenmüssen.BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:


Sehr häufig:

motorischeFehlfunktionen(Dyskinesie;z.B.abnorme,unkontrollierteBewegungender

Gliedmaßen),

Schläfrigkeit,

Schwindel,

Übelkeit.


Häufig:

Drang,sichungewöhnlichzuverhalten,

Halluzinationen(Dingesehen,hörenoderfühlen,diegarnichtdasind),

Verwirrtheit,

Müdigkeit,

Schlaflosigkeit(Insomnie),

FlüssigkeitseinlagerungimGewebe,üblicherweiseindenBeinen,(peripheresÖdem),

Kopfschmerzen,

niedrigerBlutdruck(Hypotonie),

abnormeTräume,

Verstopfung,

Sehstörungen,

Erbrechen,

GewichtsabnahmeeinschließlichreduziertenAppetits.


Gelegentlich:

Paranoia(z.B.übertriebeneAngstumdaseigeneWohlbefinden),

Wahnvorstellungen,

übermäßigeSchläfrigkeitwährenddesTagesundplötzlichesEinschlafen,

Gedächtnisstörung(Amnesie),

erhöhterBewegungsdrangundUnfähigkeit,sichruhigzuverhalten,(Hyperkinesie),

Gewichtszunahme,

erhöhtessexuellesVerlangen(z.B.gesteigerteLibido),

allergischeReaktionen(z.B.Hautausschlag,Juckreiz,Überempfindlichkeit),

ohnmächtigwerden,

Spielsucht,insbesonderewennSiehoheDosenvonPramipexolWinthrop®einnehmen,

übermäßigesexuelleAktivität(Hypersexualität),

Herzinsuffizienz(Herzerkrankung,dieKurzatmigkeitundSchwellungenandenKnöchelnverursachen kann)*,

vermehrtesEssen(Essattacken,Hyperphagie),

Ruhelosigkeit,

zwanghaftesEinkaufen,

Atemnot(Dyspnoe),

Schluckauf,

Lungenentzündung(Pneumonie).


Fürdiemit*gekennzeichnetenNebenwirkungenisteinegenaueHäufigkeitsschätzungnichtmöglich,da

dieseNebenwirkungennichtinklinischenStudienmit2.762Patienten,diemitPramipexolbehandeltwurden, beobachtetwurden.DieHäufigkeitskategorieistwahrscheinlichnichthöherals gelegentlich“.


InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation angegebensind.


5. WIEISTPramipexolWinthrop®AUFZUBEWAHREN?


ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.


SiedürfenPramipexolWinthrop®nachdemaufderBlisterpackungunddemUmkartonangegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats. InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApotheker, wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmwelt zuschützen.


6. WEITEREINFORMATIONEN WasPramipexolWinthrop®enthält:

DerWirkstoffistPramipexol.


JedeTabletteenthält0,088mgPramipexol-Base.


DiesonstigenBestandteilesind:Mannitol,Maisstärke,Hydroxypropylcellulose,wasserfreies hochdispersesSiliziumdioxidundMagnesiumstearat.


WiePramipexolWinthrop®aussiehtundInhaltderPackung:


PramipexolWinthrop®0,088mgTablettensindweiß,rund,flachundhabeneinenDurchmesservonetwa

6,5mm.


PramipexolWinthrop®istinOPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterstreifenmit10Tablettenpro

BlisterstreifeninPackungenmitjeweils1,3,6,10oder20Blisterstreifenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller


WinthropArzneimittelGmbH

65927FrankfurtamMain

Telefon:(0180)2020010* Telefax:(0180)2020011*


AlternativeHersteller1:


SpecifarS.A.

1,28Octovrioustr.

2351Ag.Varvara

Athens

Greece


Zentivaa.s. Nitrianská100

92027Hlohovec

Slowakei



DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unterden folgendenBezeichnungenzugelassen:


Deutschland PramipexolWinthrop®0,088mgTabletten


Italien

Pramipexolo Zentiva

Vereinigtes

Königreich

Pramipexole



DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimNovember2011.


Verschreibungspflichtig.



*0,06€/Anruf(dt.Festnetz);max.0,42/min(Mobilfunk).


1InderDruckversionwirdausschließlichdereingesetzteHerstellerangegeben.