EMEA/H/C/362

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

PRANDIN

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist Prandin?

Prandin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält. Es ist als runde Tabletten erhältlich (weiß: 0,5 mg; gelb: 1 mg; pfirsichfarben: 2 mg).

Wofür wird Prandin angewendet?

Prandin wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet. Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet, um den Blutglukosespiegel (Blutzucker) bei Patienten zu senken, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutglukosespiegel) nicht durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung kontrolliert werden kann. Prandin kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) gegeben werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend eingestellt werden kann.

Wie wird Prandin angewendet?

Prandin wird vor den Mahlzeiten eingenommen, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit. Die Dosis wird angepasst, um eine bestmögliche Kontolle zu gewährleisten. Zur Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutglukosewerte des Patienten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden. Prandin kann auch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, deren Blutglukosespiegel in der Regel gut durch eine Diät eingestellt ist, bei denen es jedoch zeitweilig zu einem Verlust der Blutzuckerkontrolle kommt.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg. Diese Dosis muss möglicherweise nach ein oder zwei Wochen erhöht werden.

Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes auf Prandin umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.

Prandin wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.

Wie wirkt Prandin?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Kontrolle des Blutglukosespiegels produziert oder der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann.

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Prandin regt die Bauchspeicheldrüse dazu an, bei der Einnahme der Mahlzeiten mehr Insulin zu produzieren und dient so der Kontrolle des Typ-2-Diabetes.

Wie wurde Prandin untersucht?

Prandin wurde in 45 „klinischen pharmakologischen“ Studien untersucht (um festzustellen, wie das Arzneimittel im Körper wirkt) sowie in 16 klinischen Versuchen (um die Wirkungen der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes festzustellen). In allen Versuchen zusammen wurde Prandin insgesamt 2 156 Patienten verabreicht.

In den Hauptstudien wurde Prandin mit anderen bei Typ-2-Diabetes angewendeten Arzneimitteln (Glibenclamid, Glipizid oder Gliclazid) verglichen. In einer weiteren Studie wurde die Wirkung von Prandin in Kombination mit Metformin untersucht. In den Studien wurde der Wert einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, der anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.

Welchen Nutzen hat Prandin in diesen Studien gezeigt?

In allen Studien führte Prandin zu einer Senkung des HbA1c-Werts, d. h. der Blutglukosespiegel war auf einen ähnlichen Wert gesenkt worden wie mit den Vergleichsarzneimitteln. Bei der Studie, in der Prandin zusätzlich zu Metformin verabreicht wurde, waren die Wirkungen der beiden Arzneimittel zumindest additiv (entspricht den Wirkungen beider Arzneimittel zusammen).

Prandin führte innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einer guten Insulinreaktion auf eine Mahlzeit und zu einer Senkung des Blutzuckers während der ganzen Mahlzeit. Die erhöhten Insulinwerte gingen nach der Mahlzeit auf ein normales Niveau zurück.

Welches Risiko ist mit Prandin verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Prandin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypoglykämie (niedrige Blutglukosespiegel), Bauchschmerzen und Diarrhoe (Durchfall). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prandin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Prandin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Repaglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (insulinabhängigem Diabetes), die kein „C-Peptid“ im Blut (ein Marker für Typ-1-Diabetes) aufweisen. Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, mit diabetischer Ketoazidose (hohen Konzentrationen von Ketonen [Säuren] im Blut), bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder bei Patienten, die auch Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) einnehmen. Die Dosen von Prandin müssen möglicherweise angepasst werden, wenn Pandrin mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen und zur Behandlung von Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden. Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Prandin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prandin bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prandin zu erteilen.

Weitere Informationen über Prandin:

Am 29. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prandin in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18. August 2003 und am 18. August 2008 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prandin finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert.

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