Document: 05.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62057.00.00

___________________________________________________________

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Prava-Q 10 mg Tabletten

PF Wirkstoff: Pravastatin-Natrium

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pravastatin-Natrium.

1 Tablette enthält 10 mg Pravastatin-Natrium.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium; Lactose-Monohydrat; Aluminium-Magnesium-Silicat; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Mikrokristalline Cellulose; Povidon K 29-32; Talkum.

P4 Prava-Q 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST PRAVA-Q 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Prava-Q 10 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel (Lipidsenker).

PD 1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße 13

D-24941 Flensburg

Tel.: 0461/39936

Fax: 0461/39956

www.jutapharma.de

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bismarckallee 14-16

D-23795 Bad Segeberg

Tel.: 04551/999346

Fax: 04551/999374

www.qpharm.de

PK 1.3 Prava-Q 10 mg wird angewendet:

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAVA-Q 10 MG BEACHTEN?

PL 2.1 Prava-Q 10 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pravastatin-Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile von Prava-Q 10 mg sind.

- wenn Sie eine akute Lebererkrankung haben, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Leberfunktionswerte (Transaminasen) über das Dreifache der oberen Norm, deren Ursache nicht bekannt ist (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prava-Q 10 mg ist erforderlich").

- während der Schwangerschaft und Stillzeit.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prava-Q 10 mg ist erforderlich

Pravastatin wurde bei Patienten, die an einer vererbten Stoffwechselstörung mit Erhöhung der Cholesterinwerte (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, nicht untersucht. Eine Therapie ist nicht angezeigt, wenn die Erhöhung der Cholesterinwerte auf erhöhte HDL-Cholesterinwerte zurückzuführen ist.

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer wird die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin mit Fibraten (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel) nicht empfohlen.

Leberfunktionsstörungen:

Wie bei anderen blutfettsenkenden Substanzen wurde ein mäßiger Anstieg der Leberfunktionswerte (Transaminasen) beobachtet. In den meisten Fällen gingen die Werte wieder auf ihren Ausgangswert zurück, ohne dass die Behandlung unterbrochen werden musste. Treten bei Ihnen erhöhte Transaminasewerte auf, ist eine besondere Überwachung erforderlich. Wenn bestimmte Leberfunktionswerte (Alaninaminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST]) dauerhaft über dem Dreifachen des oberen Normwertes liegen, muss Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.

Wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten oder regelmäßig alkoholische Getränke trinken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Prava-Q 10 mg besonders sorgfältig überwachen.

Störungen der Muskulatur:

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer kann es unter Behandlung mit Pravastatin zu Muskelschmerzen, Muskelerkrankung und sehr selten zu einem Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse) kommen. Treten unter Behandlung mit Statinen, d. h. Substanzen aus der gleichen Substanzklasse wie Pravastatin, ungeklärte Symptome wie Schmerzen oder Verspannungen in den Muskeln, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auf, ist an eine Muskelerkrankung zu denken. In diesen Fällen sollten die Creatinkinasespiegel (CK) gemessen werden. Die Einnahme von Prava-Q 10 mg sollte zeitweilig unterbrochen werden, wenn die CK-Spiegel über dem Fünffachen des oberen Normwertes liegen oder wenn ernste Beschwerden auftreten.

In sehr seltenen Fällen kann eine Rhabdomyolyse — mit oder ohne daraus resultierende Einschränkung der Nierenfunktion — auftreten. Die Rhabdomyolyse ist eine akute, potenziell tödlichverlaufende Schädigung der Skelettmuskeln, die zu jeder Zeit während der Behandlung auftretenkann. Sie ist

gekennzeichnet durch eine massive Muskelzerstörung in Verbindung mit einem deutlichen Anstieg der Blutwerte des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) und führt zu einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffs Myoglobin in den Harn (Myoglobinurie).

Das Risiko für das Auftreten einer Muskelerkrankung unter der Behandlung mit Statinen, zu denenauch Pravastatin gehört, hängt von einer Reihe von Faktoren wie der Dosierung und möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ab. Obwohl es für die Verschreibung eines Statins keine muskelbezogenen Gegenanzeigen gibt, können bestimmte, eine Muskelerkrankung fördernde Faktoren das Risiko für schädigende Wirkungen auf den Muskel erhöhen und rechtfertigendeshalb eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Bewertung und besondere klinische Überwachung durch Ihren behandelnden Arzt. In einem solchen Fall ist die Messung der CK-Werte vor dem Therapiebeginn mit Statinen angezeigt (siehe Abschnitt "Vor Behandlungsbeginn" weiter unten).

Das Risiko und der Schweregrad muskulärer Störungen unter Einnahme vonPrava-Q 10 mg steigen bei gemeinsamer Gabe mit wechselwirkenden Arzneimitteln. Die Anwendung von Fibraten(Gruppe von Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettwerte) allein ist gelegentlich mit dem Auftreteneiner Muskelerkrankung (Myopathie) verbunden. Die gleichzeitige Einnahme eines Statins (wie Prava-Q 10 mg) mit Fibraten sollte im Allgemeinen vermieden werden. Eine gemeinsameEinnahme von Statinen und Nikotinsäure sollte mit Vorsicht erfolgen. Verstärktes Auftreten von Myopathien wurde auch bei Patienten beschrieben, die andere Statine in Kombination mit Hemmstoffen des Cytochrom P450-Stoffwechsels einnahmen. Dies kann aus Wechselwirkungenresultieren, die für Pravastatin nicht beschrieben sind (siehe unter Abschnitt 2.3"Wechselwirkungenmit anderen Arzneimitteln"). Muskuläre Symptome im Zusammenhang mit einer Statin-Behandlung gehen normalerweise zurück, wenn die Statin-Behandlung unterbrochen wird.

Creatinkinase-Bestimmungen

Die Creatinkinase sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen vonmöglichen anderen Ursachen eines CK-Anstieges gemessen werden, da dies die Beurteilung derMesswerte erschwert. Falls die CK-Werte unter normalen körperlichen Bedingungen deutlich erhöhtsind (um mehr als das 5fache des oberen Normwertes), sollten zur Überprüfung innerhalb von

5-7 Tagen erneute Messungen durchgeführt werden.

Vor Behandlungsbeginn:

Wenn bei Ihnen Faktoren, die eine Muskelerkrankung fördern, wie eingeschränkte Nierenfunktion,Schilddrüsenunterfunktion, Schädigungen der Muskulatur infolge einer Behandlung mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der Statine oder Fibrate in der Vergangenheit, eine erbliche Muskelerkrankung (bei Ihnen selbst oder bei einem Familienmitglied) oder Alkoholmissbrauch vorliegen,ist Vorsicht geboten. In diesen Fällen sollten die Spiegel des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) vorBeginn der Behandlung gemessen werden. Dies gilt auch für Patienten über 70 Jahren, vor allemwenn weitere Faktoren, die eine Muskelerkrankung fördern, vorliegen. Bei einer deutlichen Erhöhung der

CK-Spiegel (mehr als das Fünffache des oberen Normwertes) sollte die Behandlungnicht begonnen werden und die Ergebnisse sollten nach

5 – 7 Tagen überprüft werden. Die Ausgangswerte der CK-Spiegel können auch im Fall eines späteren Anstiegs während der Statin-Therapie als Vergleichswerte nützlich sein.

Während der Behandlung

Bei Auftreten von ungeklärten Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. In diesen Fällen sollten die CK-Spiegel gemessen werden. Wenn ein bedeutend erhöhter CK-Spiegel festgestellt wird (über dem 5fachen des oberen Normwertes), muss die Einnahme von Prava-Q 10 mg unterbrochen werden. Eine Therapieunterbrechung sollte auch in Betracht gezogen werden, wenn die muskulären Symptome schwerwiegend sind und tägliches Unbehagen verursachen, selbst wenn der Anstieg des CK-Wertes unter dem 5fachen des oberen Normwertes liegt.

Wenn die Symptome nachlassen und die CK-Spiegel zum Normalwert zurückkehren, kann die Wiederaufnahme der Statin-Therapie mit der niedrigsten Dosierung und unter engmaschiger Überwachung in Betracht gezogen werden. Wenn bei Ihnen eine erbliche Muskelkrankheit vermutet wird, wird die Wiederaufnahme der Statin-Therapie nicht empfohlen.

PV2 a) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen. Eine Dosisanpassung ist nur notwendig, wenn entsprechende Risikofaktoren vorliegen (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prava-Q 10 mg ist erforderlich", unter "Störungen der Muskulatur").

PV3 b) Schwangerschaft

Sie dürfen Prava-Q 10 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Falls Sie unter der Behandlung mit Prava-Q 10 mg schwanger werden, müssen Sie die Behandlung unterbrechen und Ihren Arzt unverzüglich aufsuchen.

PV4 c) Stillzeit

Prava-Q 10 mg geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über. Wegen des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Säuglingen dürfen Sie Prava-Q 10 mg während der Stillzeit nicht anwenden. Falls Sie auf die Behandlung mit Prava-Q 10 mg nicht verzichten können, sollten Sie abstillen (siehe Abschnitt 2.1 "Prava-Q 10 mg darf nicht eingenommen werden").

PV5 d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Prava-Q 10 mg hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Fahren eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen sollten Sie jedoch berücksichtigen, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.

PV6 e) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Prava-Q 10 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Prava-Q 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fibrate

Die Anwendung von Fibraten (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel) allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer Muskelerkrankung (Myopathie) verbunden. Das Risiko für muskelbezogene Nebenwirkungen, einschließlich Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse) steigt, wenn Fibrate zusammen mit Statinen, zu denen auch Prava-Q 10 mg gehört, eingenommen werden. Da diese Nebenwirkungen unter Behandlung mit Pravastatin nicht ausgeschlossen werden können, sollte die kombinierte Anwendung von Pravastatin und Fibraten (z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) im Allgemeinen vermieden werden (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prava-Q 10 mg ist erforderlich"). Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, muss eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt und eine Kontrolle der Blutspiegel des Muskelenzyms Creatinkinase erfolgen.

Colestyramin/Colestipol

Da bei gleichzeitiger Einnahme dieser lipidsenkenden, so genannten gallensäurebindenden Anionen-Austauscherharze die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin vermindert sein kann, sollte Prava-Q 10 mg eine Stunde vor oder vier Stundennach Colestyramin bzw. eine StundevorColestipol eingenommen werden (siehe Abschnitt3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist dieübliche Dosis").

Ciclosporin

Die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin und Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) führt zu einem starken Anstieg des Blutspiegels von Pravastatin. Deshalbwird eine medizinische Überwachung von Patienten, die diese Kombination erhalten, empfohlen (siehe Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis").

Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

Die gleichzeitige Einnahme von Warfarin hatte keinen Einfluss auf die Wirkung von Pravastatin. DieLangzeitanwendung beider Arzneimittel hatte keinen Einfluss auf die blutgerinnungshemmende Wirkung von Warfarin.

Durch bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) verstoffwechselte Substanzen

Da Pravastatin nur in geringem Ausmaß über das Stoffwechselsystem Cytochrom P450 abgebaut wird, kann es zusammen mit Substanzen, die über dieses System verstoffwechselt werden oder dieses hemmen, eingenommen werden. Zu diesen Substanzen gehören u.a. Diltiazem, Verapamil,Itraconazol, Ketoconazol, Proteaseinhibitoren, Grapefruitsaft und CYP2C9-Hemmer (z. B. Fluconazol).Die gleichzeitige Anwendung von Pravastatin und bestimmten Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin) sollte mit Vorsicht erfolgen, da in Studien Anstiege der Pravastatinkonzentration beobachtet wurden.

Andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure, Antacida (eine Stunde vor Pravastatin), Nikotinsäure oder Probucol hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Pravastatin.

PC3 3. WIE IST PRAVA-Q 10 MG EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Prava-Q 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

zum Einnehmen

Prava-Q 10 mg wird einmal täglich, vorzugsweise abends, mit oder ohne Nahrung eingenommen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

PT 3.2 Hinweis:

Vor Behandlungsbeginn mit Prava-Q 10 mg müssen andere Ursachen für die Erhöhung der Cholesterinwerte ausgeschlossen werden. Sie müssen eine cholesterinarme Standarddiät beginnen und diese über den gesamten Behandlungszeitraum einhalten.

Zur individuellen Einstellung auf die erforderliche therapeutische Dosis stehen auch Prava-Q 20 mg Tabletten und Prava-Q 40 mg Tabletten zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie)

Die empfohlene Dosis beträgt 1-4 Tabletten Prava-Q 10 mg (entsprechend 10-40 mg Pravastatin-Natrium) einmal täglich. Die therapeutische Wirkung setzt innerhalb einer Woche ein, und die volle Wirkung entfaltet sich innerhalb von vier Wochen. Während dieser Zeit sollten die Lipidwerte im Blut periodisch bestimmtund die Dosis von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 4 Tabletten Prava-Q 10 mg (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium).

Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen wurde nur eineAnfangs- und Erhaltungsdosis von 40 mg Pravastatin-Natrium pro Tag untersucht.

Nach einer Transplantation

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Immunabwehr unterdrücken, wird eine Anfangsdosis von 2 Tabletten Prava-Q 10 mg (entsprechend 20 mg Pravastatin-Natrium) täglich empfohlen (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Abhängig von den Blutfettwerten kann die Dosis unter engmaschiger Kontrolle von Ihrem Arztbis auf 4 Tabletten Prava-Q 10 mg (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium) erhöht werden.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 8 – 18 Jahren) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Die empfohlene Dosis beträgt 1 - 2 Tabletten Prava-Q 10 mg (entsprechend 10 - 20 mg Pravastatin-Natrium) einmal täglich für die Altersgruppe von 8 - 13 Jahren, da Dosen über 20 mg in dieser Altersgruppe nicht getestet wurden.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 - 4 Tabletten Prava-Q 10 mg (entsprechend 10 - 40 mg Pravastatin-Natrium) einmal täglich für die Altersgruppe von 14 - 18 Jahren (gebärfähige Mädchen und jugendliche Frauen siehe Abschnitt 2.2 "Schwangerschaft" und "Stillzeit").

Störungen der Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Einschränkung der Leberfunktion leiden, wird eine Anfangsdosis von 1 TablettePrava-Q 10 mg (entsprechend 10 mg Pravastatin-Natrium) pro Tag empfohlen. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechenddem Ansprechen der Blutfettwerte anpassen.

Kombinationsbehandlungen

Die kombinierte Behandlung mit lipidsenkenden, gallensäurebindenden Anionen-Austauscherharzen (z. B. Colestyramin, Colestipol) verstärkt die lipidsenkende Wirkung vonPrava-Q 10 mg hinsichtlich des Gesamtcholesterins und des LDL-Cholesterins. Sie solltenPrava-Q 10 mg entwedereine Stunde vor oder mindestens vier Stunden nach dem Anionen-Austauscherharz einnehmen (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Immunabwehr unterdrücken) behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis 2 Tabletten Prava-Q 10 mg (entsprechend 20 mg Pravastatin-Natrium) täglich. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend dem Ansprechen der Blutfettwerte und der Verträglichkeit der Kombination anpassen (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Gegebenenfalls kann die Dosis auf 4 Tabletten Prava-Q 10 mg täglich (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium täglich) erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Prava-Q 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Prava-Q 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Pravastatin sind begrenzt. Es gibt keine spezifische Behandlung im Falle einer Überdosierung. Verständigen Sie bitte daher bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Prava-Q 10 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Prava-Q 10 mg abgebrochen wird:

Die medikamentöse Behandlung erhöhter Cholesterinwerte im Blut ist in der Regel eine Dauertherapie.

Falls Sie die Behandlung mit Prava-Q 10 mg abbrechen möchten, beispielsweise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung eigenmächtig abbrechen, besteht die Gefahr, dass Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen und das Risiko für Herz- und Gefäßkrankheiten steigt.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Prava-Q 10 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die unter Behandlung mit Pravastatin in einer Dosierung von 40 mg in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sind:

Nervensystem

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.

Auge

Gelegentlich: Sehstörungen (einschließlich Verschwommensehen und Doppeltsehen).

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich: Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen.

Haut und Unterhaut

Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, Störungen am Haaransatz und der Haare (einschließlich Haarausfall).

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen (einschließlich schmerzhafter Harndrang und erschwertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen).

Geschlechtsorgane und Brust

Gelegentlich: Sexualstörungen.

Allgemein

Gelegentlich: Müdigkeit.

Skelettmuskulatur

In klinischen Studien wurde über Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur berichtet, wie z.B. Schmerzen in der Skelettmuskulatur einschließlich Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelschwäche und erhöhte Creatinkinase-Spiegel.

Leber

Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Transaminasen) wurden berichtet.

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Pravastatin die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Nervensystem

Sehr selten: Funktionsstörungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), insbesondere bei Einnahme über einen langen Zeitraum, Empfindungsstörungen (Parästhesien).

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie). Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem). Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom.

Magen-Darm-Trakt

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Leber und Galle

Sehr selten: Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis), plötzlicher Leberzerfall (fulminante Lebernekrose).

Skelettmuskulatur und Bindegewebe

Sehr selten: Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse), die mit akutem Nierenversagen infolge einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffs Myoglobin in den Harn (Myoglobinurie) verbunden sein kann, Muskelerkrankung (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prava-Q 10 mg ist erforderlich").

Einzelfälle von Sehnenstörungen, manchmal erschwert durch Sehnenriss.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST PRAVA-Q 10 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

P6 Stand der Information:

...