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Prava-Q 40 Mg Tabletten

Document: 26.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Prava-Q 40 mg Tabletten


(Pravastatin-Natrium)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Prava-Q 40 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Prava-Q 40 mg beachten?

3. Wie ist Prava-Q 40 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Prava-Q 40 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST Prava-Q 40 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Der Wirkstoff in Ihrem Medikament ist Pravastatin-Natrium. Pravastatin-Natrium gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine oder „HMG-CoA-Reduktase-Hemmer“ bekannt sind. Diese bewirken eine Absenkung der Menge an Cholesterin und anderen fettähnlichen Substanzen, genannt Triglyceride, in Ihrem Blut.


Cholesterin ist wichtig für den Körper, um richtig zu funktionieren, aber wenn der Cholesterinspiegel zu hoch ist (Hypercholesterinämie), kann sich das Cholesterin an den Wänden der Arterien festsetzen, welches zu einer Verstopfung der Blutgefäße führen kann. Dies wiederum kann zu Angina (erdrückendes Schmerzgefühl in der Brust) und Herzinfarkt führen.


Der Cholesterinspiegel in Ihrem Blut kann aus verschiedenen Gründen erhöht sein, z.B. durch eine Cholesterin- und fettreiche Ernährung, bestimmte vorliegende Erkrankungen, vererbte Erkrankungen und Bewegungsmangel.


Ihr Arzt kann Ihnen Prava-Q 40 mg zusätzlich zu einer Diät aus folgenden Gründen verschreiben:


Ihr Arzt wird Sie außerdem dahingehend beraten, wie Sie Ihren Cholesterinspiegel durch eine fettreduzierte Diät während Ihrer Behandlung mit Prava-Q 40 mg weiter senken können.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Prava-Q 40 mg BEACHTEN?


Prava-Q 40 mg darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prava-Q 40 mg ist erforderlich,

da Prava-Q 40 mg bei einigen Patienten das Risiko für eine Myopathie, welche sich in Form von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln äußert, erhöhen kann. Ihr Arzt kann vor und während der Behandlung mit Prava-Q 40 mg eine Blutuntersuchung durchführen, um den Zustand Ihrer Muskulatur zu überprüfen.


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt BEVOR Sie mit der Einnahme von Prava-Q 40 mg beginnen, falls einer oder mehrere der folgenden Punkte für Sie zutreffend sind, da Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Myopathie haben:



Sprechen Sie vor der Behandlung mit Prava-Q 40 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.


Bei Einnahme von Prava-Q 40 mg mit anderen Arzneimitteln


Das Risiko für Muskelerkrankungen kann erhöht sein, falls Sie Prava-Q 40 mg zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen. Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die als Fibrate bekannt sind z.B. Gemfibrozil oder Fenofibrat (eingesetzt zur Senkung des Cholesterinspiegels)


Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch Prava-Q 40 mg beeinflusst werden. Umgekehrt können diese Arzneimittel die Wirkung von Pravastatin-Natrium ebenfalls beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von Prava-Q 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Prava-Q 40 mg kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Prava-Q 40 mg nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind, falls Sie versuchen, schwanger zu werden, oder falls Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Falls Sie während der Behandlung mit Prava-Q 40 mg schwanger werden, beenden Sie die Einnahme sofort und informieren Sie Ihren Arzt.


Sie dürfen Prava-Q 40 mg nicht einnehmen, falls Sie stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor Einnahme der Tabletten, falls Sie vorhaben zu stillen oder falls Sie bereits stillen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihnen schwindelig ist. Falls dies passiert, dürfen Sie sich so lange nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder besser fühlen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prava-Q 40 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Prava-Q 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST Prava-Q 40 mg EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Prava-Q 40 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Prava-Q 40 mg wird einmal täglich am Abend oder zur Nacht eingenommen. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die übliche Dosis beträgt:


Erwachsene (18 Jahre und älter):

Die übliche Start-Dosis zur Senkung des Cholesterinspiegels beträgt 10 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg pro Tag erhöhen.


Die Start- und Erhaltungs-Dosis für die Vorbeugung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung beträgt 40 mg.


Die Dosis nach einer Organtransplantation kann von Ihrem Arzt auf 40 mg erhöht werden.


Die Start-Dosis für Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenproblemen oder signifikanten Leberproblemen beträgt 10 mg pro Tag. Die Dosierung kann von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Therapie angepasst werden.


Kinder und Jugendliche von 8 bis 13 Jahren:

Die übliche Start-Dosis zur Senkung des Cholesterinspiegels beträgt 10 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 20 mg pro Tag erhöhen.


Jugendliche von 14 bis 18 Jahren:

Die übliche Start-Dosis zur Senkung des Cholesterinspiegels beträgt 10 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg pro Tag erhöhen.


Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Cholestyramin oder Colestipol enthält (zur Senkung des Cholesterinspiegels), dürfen Sie Prava-Q 40 mg nicht innerhalb von 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach Einnahme dieses Arzneimittels einnehmen. Diese Arzneimittel können nämlich die Aufnahme von Pravastatin-Natrium beeinflussen, wenn sie in zu engem zeitlichen Abstand eingenommen werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Prava-Q 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

oder wenn jemand versehentlich einige Tabletten verschluckt hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich oder suchen Sie die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses auf. Denken Sie bitte daran, die Packung und eventuell noch vorhandene Tabletten mitzunehmen.


Wenn Sie die Einnahme von Prava-Q 40 mg vergessen haben

müssen Sie nicht beunruhigt sein. Setzen Sie die Einnahme mit der gewohnten Dosis zum gewohnten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Prava-Q 40 mg abbrechen

kann sich Ihr Cholesterinspiegel wieder erhöhen. Nehmen Sie die Tabletten ein, so lange Ihr Arzt Ihnen dies rät.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Prava-Q 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


In sehr seltenen Fällen ist bei Patienten ein Muskelschwund oder eine Muskelentzündung aufgetreten und hat sich zu einer ernsthaften, möglicherweise lebensbedrohlichen Erkrankung (genannt „Rhabdomyolyse“) weiterentwickelt. Falls Sie Schmerzen, Schwäche oder Empfindlichkeit der Muskulatur oder sonstige Beschwerden der Muskulatur verspüren und sich insbesondere zur selben Zeit auch unwohl fühlen oder eine erhöhte Körpertemperatur haben, beenden Sie die Einnahme von Prava-Q 40 mg und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.


Alle Arzneimittel können zu allergischen Reaktionen führen, wobei ernsthafte allergische Reaktionen sehr selten sind. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt falls Sie plötzlich keuchen müssen, Schwierigkeiten beim Atmen haben, bei Ihnen Augenlider, Gesicht oder Lippen anschwellen, ein Ausschlag oder Jucken auftritt (insbesondere am ganzen Körper), Sie Gelenkschmerzen haben, Entzündungen an Gelenken und Blutgefäßen auftreten, Sie unerklärliche Blutergüsse bemerken sowie bei Hautausschlag, Schwellungen, Quaddeln, Lichtempfindlichkeit der Haut, bei erhöhter Körpertemperatur oder bei Erröten der Haut.


Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:


Die folgenden Nebenwirkungen sind für Pravastatin beobachtet worden:


Gelegentliche Nebenwirkungen(weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten):


Sehr seltene Nebenwirkungen(weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle)



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST Prava-Q 40 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE Informationen


Was Prava-Q 40 mg enthält



Wie Prava-Q 40 mg aussieht und Inhalt der Packung


Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tablette mit der Prägung „>“ auf der einen und „PV 40“ auf der anderen Tablettenseite.


Prava-Q 40 mg Tabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461 / 995799-0

Fax: 0461 / 995799-40


Mitvertrieb

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

23795 Bad Segeberg


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Vereinigtes Königreich Pravastatin sodium 40 mg Tablets

Belgien Pravastatine Arrow Generics 40 mg comprimes / tabletten

Deutschland Prava-Q 40 mg Tabletten

Dänemark Pravastatin Arrow 40 mg

Finnland Pravastatin Arrow 40 mg

Frankreich Pravastatine Arrow 40 mg comprimes

Irland Pravastatin sodium 40 mg Tablets

Italien Pravastatina Arrow 40 mg

Niederlande Pravastatinenatrium Arrow tabletten

Norwegen Pravastatin Arrow 40 mg

Portugal Pravastatina arrowblue 40 mg comprimidos

Schweden Pravastatin Arrow 40 mg


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im


April 2011


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