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• 10.02.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Pravalip® 20 mg Tabletten

Wirkstoff: Pravastatin-Natrium

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.    Was ist Pravalip 20 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Pravalip 20 mg beachten?

3.    Wie ist Pravalip 20 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pravalip 20 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen.

1. WAS IST PRAVALIP 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pravalip 20 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Cholesterin-Synthese-Hemmer (HMG-CoA-

Reduktase-Inhibitoren, auch Statine genannt) zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel (Lipidsenker).

Es vermindert das Auftreten von Herz-Kreislauferkrankungen, senkt das Herzinfarkt- und das

Schlaganfallrisiko und verzögert das Fortschreiten der Artheriosklerose bei Patienten mit einem

hohen Risiko für das Auftreten dieser Ereignisse.

Pravalip 20 mg wird angewendet

-    zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) mit oder ohne Erhöhung der Triglyceridwerte (gemischte Dyslipidämie), zusätzlich zu nichtmedikamentösen Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme), wenn diese nicht ausreichend sind,

-    zusätzlich zu einer Diät zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen, wenn Sie mäßig oder stark erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt) haben,

-    zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen, wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder an bestimmten Herzkrankheiten leiden (instabile Angina pectoris) und Ihre Cholesterinwerte normal oder erhöht sind, zusätzlich zur Behandlung anderer Risikofaktoren, zur Senkung eines erhöhten Fettgehaltes im Blut (Hyperlipidämie) nach einer Organtransplantation, wenn Sie Arzneimittel erhalten, die die Immunabwehr unterdrücken (siehe Abschnitt 3 unter: „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis" und Abschnitt 2 unter: „Bei Einnahme von Pravalip 20 mg mit anderen Arzneimitteln").

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAVALIP 20 MG BEACHTEN? Pravalip 20 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pravastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Pravalip 20 mg sind.

-    wenn Sie eine akute Lebererkrankung haben, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Leberfunktionswerte (Transaminasen) über das Dreifache der oberen Norm, deren Ursache nicht bekannt ist (siehe Abschnitt 2 unter: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravalip 20 mg ist erforderlich").

-    während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravalip 20 mg ist erforderlich

Während der Behandlung mit Pravalip 20 mg wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Pravalip 20 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

-    wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

-    wenn Sie eine vererbte Stoffwechselstörung mit Erhöhung der Cholesterinwerte (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) haben, da für Pravastatin für diese Erkrankung keine Untersuchungen vorliegen.

-    wenn bei Ihnen die Erhöhung der Cholesterinwerte auf erhöhte HDL-Cholesterinwerte zurückzuführen ist. Dann ist eine Therapie nicht angezeigt.

-    wenn Sie Fibrate (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel) einnehmen.

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer wird die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin mit Fibraten nicht empfohlen.

-    wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) oral bzw. über Injektion bekommen oder in den letzten 7 Tagen bekommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure mit Pravalip 20 mg kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

-    wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.

Wie bei anderen blutfettsenkenden Substanzen wurde ein mäßiger Anstieg der Leberfunktionswerte (Transaminasen) beobachtet. In den meisten Fällen gingen die Werte wieder auf ihren Ausgangswert zurück, ohne dass die Behandlung unterbrochen werden musste. Treten bei Ihnen erhöhte Transaminasewerte auf, ist eine besondere Überwachung erforderlich. Wenn bestimmte Leberfunktionswerte (Alaninaminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST]) dauerhaft über dem Dreifachen des oberen Normwertes liegen, muss Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.

-    wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten oder regelmäßig alkoholische Getränke trinken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Pravalip 20 mg besonders sorgfältig überwachen.

-    wenn bei Ihnen Störungen der Muskulatur vorliegen.

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer kann es unter Behandlung mit Pravastatin zu Muskelschmerzen, Muskelerkrankung und sehr selten zu einem Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse) kommen. Das Risiko für das Auftreten einer Muskelerkrankung unter der Behandlung mit Statinen, zu denen auch Pravastatin gehört, hängt von einer Reihe von Faktoren ab, wie:

-    der Dosierung,

-    möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie

-    bestimmten, eine Muskelerkrankung fördernden Faktoren.

Treten bei Ihnen unter der Behandlung mit Statinen ungeklärte Symptome wie Schmerzen oder Verspannungen in den Muskeln, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auf, ist an eine Muskelerkrankung zu denken. In diesen Fällen sollte Ihr Creatinkinasespiegel (CK) gemessen werden. Die Einnahme von Pravalip 20 mg sollte zeitweilig unterbrochen werden, wenn der CK-Spiegel über dem 5fachen des oberen Normwertes liegt oder wenn ernste Beschwerden auftreten.

Nehmen Sie Pravalip 20 mg gemeinsam mit wechselwirkenden Arzneimitteln ein, steigen das Risiko und der Schweregrad muskulärer Störungen. Die Anwendung von Fibraten (Gruppe von Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettwerte) allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer Muskelerkrankung (Myopathie) verbunden. Die gleichzeitige Einnahme eines Statins (wie Pravalip 20 mg) mit Fibraten sollte im Allgemeinen vermieden werden. Eine gemeinsame Einnahme von Statinen und Nicotinsäure sollte mit Vorsicht erfolgen. Verstärktes Auftreten von Myopathien wurde auch bei Patienten beschrieben, die andere Statine in Kombination mit Hemmstoffen des Cytochrom P450-Stoffwechsels einnahmen. Dies kann aus Wechselwirkungen resultieren, die für Pravastatin nicht beschrieben sind (siehe Abschnitt 2 unter: „Bei Einnahme von Pravalip 20 mg mit anderen Arzneimitteln“). Muskuläre Symptome im Zusammenhang mit einer Statin-Behandlung gehen normalerweise zurück, wenn die Statin-Behandlung unterbrochen wird.

Wenn bei Ihnen Faktoren, die eine Muskelerkrankung fördern, vorliegen und bei Ihnen aufgrund dessen ein erhöhtes Risiko für eine Muskelschädigung besteht, sind eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Bewertung und eine besondere klinische Überwachung durch Ihren behandelnden Arzt gerechtfertigt. In einem solchen Fall ist die Messung des CK-Wertes vor dem Therapiebeginn mit Statinen angezeigt (siehe „Vor der Behandlung mit Pravalip 20 mg...“ weiter unten).

In sehr seltenen Fällen kann eine Rhabdomyolyse - mit oder ohne daraus resultierender Einschränkung der Nierenfunktion - auftreten. Die Rhabdomyolyse ist eine akute, potentiell tödlich verlaufende Schädigung der Skelettmuskeln, die zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten kann. Sie ist gekennzeichnet durch eine massive Muskelzerstörung in Verbindung mit einem deutlichen Anstieg der Blutwerte des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) und führt zu einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffs Myoglobin in den Harn (Myoglobinurie).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Vor der Behandlung mit Pravalip 20 mg sollten die Spiegel des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) gemessen werden, wenn bei Ihnen Faktoren vorliegen, die eine Muskelerkrankung fördern, wie:

-    eine eingeschränkte Nierenfunktion,

-    Schilddrüsenunterfunktion,

-    Schädigungen der Muskulatur infolge einer Behandlung mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der Statine oder Fibrate in der Vergangenheit, eine erbliche Muskelerkrankung (bei Ihnen selbst oder bei einem Familienmitglied),

-    Alkoholmissbrauch oder

-    wenn Sie über 70 Jahre alt sind, vor allem wenn weitere Faktoren, die eine Muskelerkrankung fördern, vorliegen.

Bei einer deutlichen Erhöhung des CK-Spiegel (mehr als das 5fache des oberen Normwertes) sollte die Behandlung nicht begonnen werden.

Falls bei Ihnen während der Behandlung ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. In diesen Fällen sollte der CK-Spiegel gemessen werden. Wenn ein bedeutend erhöhter CK-Spiegel festgestellt wird (über dem 5fachen des oberen Normwertes), muss die Einnahme von Pravalip 20 mg unterbrochen werden. Eine Therapieunterbrechung sollte auch in Betracht gezogen werden, wenn die muskulären Symptome schwerwiegend sind und tägliches Unbehagen verursachen, selbst wenn der Anstieg des CK-Wertes unter dem 5fachen des oberen Normwertes liegt.

Creatinkinase-Bestimmungen

Die Creatinkinase sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von möglichen anderen Ursachen eines CK-Anstieges gemessen werden, da dies die Beurteilung der Messwerte erschwert. Falls der CK-Werte unter normalen körperlichen Bedingungen deutlich erhöht ist (um mehr als das 5fache des oberen Normwertes), sollten zur Überprüfung innerhalb von 5-7 Tagen erneute Messungen durchgeführt werden.

Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ausreichend belegt, deshalb wird die Anwendung von Pravalip 20 mg für diese Patientengruppe nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen. Eine Dosisanpassung ist nur notwendig, wenn entsprechende Risikofaktoren vorliegen.

Bei Einnahme von Pravalip 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fibrate (Verstärkung von Nebenwirkungen)

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Pravalip 20 mg in Kombination mit Fibraten (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel) einnehmen. Die Anwendung von Fibraten allein kann gelegentlich mit dem Auftreten einer Muskelerkrankung (Myopathie) verbunden sein. Dieses Risiko für muskelbezogene Nebenwirkungen, einschließlich Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse), steigt mit der gleichzeitigen Einnahme von Fibraten zusammen mit Statinen, zu denen auch Pravalip 20 mg gehört. Da diese Nebenwirkungen unter Behandlung mit Pravastatin nicht ausgeschlossen werden können, sollte die kombinierte Anwendung von Pravastatin und Fibraten (z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) im Allgemeinen vermieden werden (siehe Abschnitt 2 unter: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravalip 20 mg ist erforderlich“). Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, muss eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt und eine Kontrolle der Blutspiegel des Muskelenzyms Creatinkinase erfolgen.

Ciclosporin (mögliche Verstärkung der Wirkung des Pravastatins)

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Pravastatin und Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) gleichzeitig einnehmen. Dies führt zu einem starken Anstieg des Blutspiegels von Pravastatin. Deshalb wird eine medizinische Überwachung von Patienten, die diese Kombination erhalten, empfohlen (siehe Abschnitt 3 unter: „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).

Antibiotika (mögliche Verstärkung der Wirkung des Pravastatins)

Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie bestimmte Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin) einnehmen sollen. Die gleichzeitige Anwendung von Pravastatin und bestimmten Antibiotika sollte mit Vorsicht erfolgen, da in Studien Anstiege der Pravastatinkonzentration beobachtet wurden.

Fusidinsäure

Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen, müssen Sie vorübergehend die Einnahme von Pravalip 20 mg unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie Pravalip 20 mg wieder einnehmen dürfen. Die Einnahme von Pravalip 20 mg zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse finden Sie im Abschnitt 4.

Vitamin-K-Antagonisten

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Pravalip 20 mg einnehmen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln, so genannte „Vitamin-K-Antagonisten“, anwenden. Die gleichzeitige Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten mit Pravalip 20 mg kann die Ergebnisse von Bluttests zur Überwachung der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten verstärken.

Colestyramin/Colestipol (Abschwächung der Wirkung von Pravastatin)

Nehmen Sie Pravalip 20 mg eine Stunde vor oder vier Stunden nach Colestyramin bzw. eine Stunde vor Colestipol ein (beides sind lipidsenkende, gallensäurebindende AnionenAustauscherharze) (siehe Abschnitt 3 unter: „Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis“), da bei gleichzeitiger Einnahme die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin vermindert sein kann.

Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

Wenn Sie gleichzeitig Warfarin einnehmen, hat das keinen Einfluss auf die Wirkung von Pravastatin. Die Langzeitanwendung beider Arzneimittel hatte keinen Einfluss auf die blutgerinnungshemmende Wirkung von Warfarin.

Durch bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) verstoffwechselte Substanzen

Da Pravastatin nur in geringem Ausmaß über das Stoffwechselsystem Cytochrom P450 abgebaut wird, können Sie es zusammen mit Substanzen, die über dieses System verstoffwechselt werden oder dieses hemmen, einnehmen. Zu diesen Substanzen gehören u. a. Diltiazem, Verapamil, Itraconazol, Ketoconazol, Proteaseinhibitoren, Grapefruitsaft und CYP2C9-Hemmer (z. B. Fluconazol).

Andere Arzneimittel

Wenn Sie gleichzeitig Acetylsalicylsäure, Antacida (eine Stunde vor Pravastatin), Nikotinsäure oder Probucol anwenden, hat dies keinen Einfluss auf die Wirkung von Pravastatin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Pravalip 20 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Falls Sie unter der Behandlung mit Pravalip 20 mg schwanger werden, müssen Sie die Behandlung unterbrechen und Ihren Arzt unverzüglich aufsuchen.

Pravastatin geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über. Wegen des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Säuglingen dürfen Sie Pravalip 20 mg während der Stillzeit nicht anwenden. Falls Sie auf die Behandlung mit Pravalip 20 mg nicht verzichten können, sollten Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pravastatin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Fahren eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen sollten Sie jedoch berücksichtigen, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.

3. WIE IST PRAVALIP 20 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pravalip 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hinweis:

Vor Behandlungsbeginn mit Pravalip 20 mg müssen andere Ursachen für die Erhöhung der Cholesterinwerte ausgeschlossen werden. Sie müssen eine cholesterinarme Standarddiät beginnen und diese über den gesamten Behandlungszeitraum einhalten.

Nehmen Sie Pravalip 20 mg bitte einmal täglich, vorzugsweise abends, ein. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie)

Die empfohlene Dosis beträgt 10 - 40 mg Pravastatin-Natrium einmal täglich.

Für die Dosierungen 10 mg, 30 mg, und 40 mg stehen Tabletten mit niedrigeren bzw. höheren Wirkstärken zur Verfügung. Die Dosierung mit 20 mg Pravastatin-Natrium entspricht 1 Tablette Pravalip 20 mg.

Die therapeutische Wirkung setzt innerhalb einer Woche ein und die volle Wirkung entfaltet sich innerhalb von vier Wochen. Während dieser Zeit sollten die Lipidwerte im Blut periodisch bestimmt und die Dosis von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 2 Tabletten Pravalip 20 mg (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium).

Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen wurde nur eine Anfangs- und Erhaltungsdosis von 2 Tabletten Pravalip 20 mg täglich (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium täglich) untersucht.

Nach einer Transplantation

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Immunabwehr unterdrücken, wird eine Anfangsdosis von 20 mg Pravastatin-Natrium täglich empfohlen (siehe Abschnitt 2 unter: „Bei Einnahme von Pravalip 20 mg mit anderen Arzneimitteln“). Abhängig von den Blutfettwerten kann die Dosis unter engmaschiger Kontrolle von Ihrem Arzt bis auf 2 Tabletten Pravalip 20 mg täglich (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium täglich) erhöht werden. Hierfür stehen auch Tabletten mit einer höheren Wirkstärke zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Die Dokumentation der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten unter 18 Jahren ist begrenzt; deshalb wird die Anwendung von Pravalip 20 mg für diese Patientengruppe nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig, es sei denn, es liegen Faktoren vor, die das Auftreten von Nebenwirkungen begünstigen (siehe Abschnitt 2 unter: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravalip 20 mg ist erforderlich“).

Patienten mit Störungen der Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Einschränkung der Leberfunktion leiden, wird eine Anfangsdosis von 10 mg Pravastatin-Natrium pro Tag empfohlen. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend dem Ansprechen der Blutfettwerte anpassen.

Kombinationsbehandlungen mit:

Colestyramin, Colestipol

Die gleichzeitige Einnahme von lipidsenkenden, gallensäurebindenden AnionenAustauscherharzen (z. B. Colestyramin, Colestipol) verstärkt die lipidsenkende Wirkung von Pravalip 20 mg hinsichtlich Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin. Sie sollten Pravalip 20 mg entweder eine Stunde vor oder mindestens vier Stunden nach dem Anionen-Austauscherharz einnehmen (siehe Abschnitt 2 unter: „Bei Einnahme von Pravalip 20 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Ciclosporin

Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Immunabwehr unterdrücken) behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis 20 mg Pravastatin-Natrium täglich. Hierfür stehen Tabletten mit einer niedrigeren Wirkstärke zur Verfügung. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend dem Ansprechen der Blutfettwerte und der Verträglichkeit der Kombination anpassen (siehe Abschnitt 2 unter: „Bei Einnahme von Pravalip 20 mg mit anderen Arzneimitteln“). Gegebenenfalls kann die Dosis auf 2 Tabletten Pravalip 20 mg täglich (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium täglich) erhöht werden. Hierfür stehen auch Tabletten mit einer höheren Wirkstärke zur Verfügung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise mit einem Glas Wasser (200 ml), ein. Zur Erleichterung der Einnahme können Sie die Tabletten halbieren.

Dauer der Anwendung

Bei der Einnahme von Pravalip 20 mg handelt es sich normalerweise um eine Langzeitbehandlung. Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pravalip 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Pravalip 20 mg eingenommen haben als Sie sollten

Die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Pravastatin sind begrenzt. Es gibt keine spezifische Behandlung im Falle einer Überdosierung. Verständigen Sie daher bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Pravalip 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pravalip 20 mg abbrechen

Die medikamentöse Behandlung erhöhter Cholesterinwerte im Blut ist in der Regel eine Dauertherapie.

Falls Sie die Behandlung mit Pravalip 20 mg abbrechen möchten, beispielsweise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung eigenmächtig abbrechen, besteht die Gefahr, dass Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen und das Risiko für Herz- und Gefäßkrankheiten steigt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pravalip 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die unter Behandlung mit Pravastatin in einer Dosierung von 20 mg in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sind:

Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:    Schwindel, Kopfschmerzen

Nicht bekannt: Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume, Depressionen, Gedächtnisverlust.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:    Sehstörungen (einschließlich Verschwommensehen und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich:    Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen,

Verstopfung, Durchfall, Blähungen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Transaminasen) wurden berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:    Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, Störungen am Haaransatz und der Haare

(einschließlich Haarausfall).

Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

In klinischen Studien wurde über Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur berichtet, wie z. B. Schmerzen in der Skelettmuskulatur einschließlich Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie, Muskelschwäche und erhöhte Creatinkinase-Spiegel.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:    Störungen beim Wasserlassen (einschließlich schmerzhafter Harndrang und

erschwertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Nicht bekannt: Störungen der Sexualfunktion.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:    Müdigkeit.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Nicht bekannt: Atemprobleme einschließlich lange anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Pravastatin die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:    Überempfindlichkeitsreaktionen: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

(Anaphylaxie), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus). Das Risiko für die Entwicklung von Diabetes mellitus ist abhängig vom Vorhandensein oder Fehlen bestimmter Risikofaktoren (Nüchtern-Blutzuckerspiegel von 5.6 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyzerid-Werte, bestehender Bluthochdruck). Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Pravalip 20 mg überwachen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:    Funktionsstörungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), insbesondere bei

Einnahme über einen langen Zeitraum, Empfindungsstörungen (Parästhesien).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr selten:    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis), plötzlicher Leberzerfall (fulminante Lebernekrose).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Dermatomyositis (entzündliche Erkrankung der Muskulatur und der Haut).

Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:    Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse), die mit akutem

Nierenversagen infolge einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffs Myoglobin in den Harn (Myoglobinurie) verbunden sein können, Muskelerkrankung (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravalip 20 mg ist erforderlich“).

Nicht bekannt: Anhaltende Muskelschwäche.

Einzelfälle von Sehnenstörungen, manchmal erschwert durch Sehnenriss.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie während der Behandlung mit Pravalip unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, denn Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein (siehe Abschnitt 2 unter: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravalip 20 mg ist erforderlich“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PRAVALIP 20 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Pravalip 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Pravastatin-Natrium.

1 Tablette enthält 20 mg Pravastatin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, hydriertes Rizinusöl, Calciumlactat-Pentahydrat, Calciumcarbonat, Crospovidon, Eisen(III)-oxid (E172), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Pravalip 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pravalip 20 mg sind längliche, marmorierte, malvenfarbene Tabletten mit flach abgeschrägtem Rand, mit einseitiger Bruchkerbe sowie Seitenbruchkerben und der Prägung „20" auf der anderen Seite der Tablette.

Die Tabletten können halbiert werden.

Pravalip 20 mg ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.

Pravalip steht auch in den Stärken 10 mg und 40 mg zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Tel.: 034954/ 247-0 Fax: 034954/ 247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

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