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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59330.01.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist PRAVAPHARM 20 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PRAVAPHARM 20 mg beachten?

3. Wie ist PRAVAPHARM 20 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PRAVAPHARM 20 mg aufzubewahren?

PE PRAVAPHARM 20 mg Tabletten

PF Wirkstoff: Pravastatin-Natrium

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pravastatin-Natrium.

1 Tablette enthält 20 mg Pravastatin-Natrium.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose; Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

P4 PRAVAPHARM 20 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

PRAVAPHARM 20 mg sind dunkelgelb bis gelb gefärbte, gesprenkelte, runde, bikonvexe Tabletten mit Prägung "P2" auf der einen und Bruchkerbe auf der anderen Seite.

PC1 1. Was ist PRAVAPHARM 20 mg und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 PRAVAPHARM 20 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel (Lipidsenker).

PD 1.2 von:

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Telefon: (0214) 4 03 99-0

Telefax: (0214) 4 03 99-10

E-mail-Adresse: info@basics.de

Internet-Adresse: www.basics.de

PK 1.3 PRAVAPHARM 20 mg wird angewendet

zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) ohne oder mit Erhöhung der Triglyceridwerte (gemischte Dyslipidämie), zusätzlich zu nicht-medikamentösen Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme), wenn diese nicht ausreichend sind.

- zusätzlich zu einer Diät zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen, wenn Sie mäßig oder stark erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt) haben.

- zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen, wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder an bestimmten Herzkrankheiten leiden (instabile Angina pectoris) und Ihre Cholesterinwerte normal oder erhöht sind, zusätzlich zur Behandlung anderer Risikofaktoren.

- zur Senkung eines erhöhten Fettgehaltes im Blut (Hyperlipidämie) nach einer Organtransplantation, wenn Sie Arzneimittel erhalten, die die Immunabwehr unterdrücken (siehe Abschnitt 3.2, Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis, und 2.3, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAVAPHARM 20 MG BEACHTEN?

PL 2.1 PRAVAPHARM 20 mg darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pravastatin-Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile von PRAVAPHARM 20 mgsind,

- wenn Sie eine akute Lebererkrankung haben, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Leberfunktionswerte (Transaminasen) über das Dreifache der oberen Norm, deren Ursache nicht bekannt ist (siehe Abschnitt 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PRAVAPHARM 20 mg ist erforderlich),

- während der Schwangerschaft und Stillzeit.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PRAVAPHARM 20 mg ist erforderlich bei:

Pravastatin wurde bei Patienten, die an einer vererbten Stoffwechselstörung mit Erhöhung der Cholesterinwerte (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, nicht untersucht.

Eine Therapie ist nicht angezeigt, wenn die erhöhten Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie) aufgrund erhöhter HDL-Cholesterinwerte bestehen.

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer wird die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin mit Fibraten (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel) nicht empfohlen.

LEBERFUNKTIONSSTÖRUNGEN:

Wie auch bei anderen Stoffen, die die Blutfettwerte senken wurde ein moderater Anstieg bestimmter Leberwerte (Transaminasespiegel) beobachtet. In den meisten Fällen gingen die Transaminase-Werte wieder auf ihren Ausgangswert zurück, ohne dass die Behandlung unterbrochen werden musste. Patienten, die erhöhte Transaminasespiegel entwickeln, müssen besonders beobachtet und die Therapie muss unterbrochen werden, wenn die Werte der Alaninaminotransferase (ALT)- und Aspartataminotransferase (AST)-Werte (bestimmte Transaminasen der Leber) dauerhaft das 3fache des oberen Normwertes übersteigen.

Wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten oder regelmäßig alkoholische Getränke trinken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit PRAVAPHARM 20 mg besonders sorgfältig überwachen.

STÖRUNGEN DER MUSKULATUR:

Wie bei allen Arzneimitteln derselben Stoffklasse wie Pravastatin (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Statine) wurde die Anwendung von Pravastatin mit dem Auftreten von Muskelschmerzen (Myalgie), krankhafter Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) und sehr selten einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) in Verbindung gebracht. Sollten ungeklärte muskuläre Beschwerden wie Schmerzen oder Verspannungen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen auftreten, sollte abgeklärt werden, ob es sich hierbei um eine Muskelerkrankung (Myopathie) handelt.

In diesen Fällen sollten die Creatinkinasespiegel (Muskelenzym-Werte) gemessen werden (siehe unten). Die Statin-Therapie sollte zeitweilig unterbrochen werden, wenn die CK-Spiegel (Muskelenzym-Werte) über dem 5fachen des Normwertes liegen oder wenn ernste Beschwerden (klinische Symptome) auftreten.

Sehr selten (in etwa einem Fall pro 100.000 Patientenjahren) tritt ein Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse), mit oder ohne folgendem Nierenversagen (sekundärer Niereninsuffizienz), auf. Der Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) ist eine akute, möglicherweise tödliche Skelettmuskelschädigung, die zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten kann, durch massive Muskelzerstörung in Verbindung mit einem deutlichen Anstieg des CK-Spiegels (meist über 30 oder 40fach über dem Normwert) charakterisiert ist und zu einer Myoglobinausscheidung im Harn (Myoglobinurie) führt.

Das Risiko für das Auftreten einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) ist für jede einzelne Wirksubstanz aus der Klasse der Statine verschieden, einschließlich ihrer Dosierung und ihres Potentials für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Obwohl es für die Verschreibung eines Statins keine muskuläre Gegenanzeige gibt, können bestimmte vorliegende Faktoren das Risiko einer schädlichen Wirkung auf die Muskeln (muskuläre Toxizität) erhöhen. In solchen Fällen ist eine sorgfältige Abwägung von Nutzens und Risiko und eine besondere klinische Überwachung durch den Arzt gerechtfertigt. Hier ist die Messung der CK-Werte (bestimmte Laborwerte) vor dem Therapiebeginn angezeigt (siehe unten "Messung und Beurteilung der Creatinkinase-Werte")

Das Risiko und der Schweregrad muskulärer Störungen unter Statin-Therapie steigt bei gemeinsamer Gabe mit wechselwirkenden Arzneimitteln.

Die Anwendung von Fibraten (Lipidsenker mit anderem Wirkmechanismus) allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) verbunden. Die gleichzeitige Verwendung eines Statins mit Fibraten sollte im Allgemeinen vermieden werden.

Die gemeinsame Anwendung von Statinen und Nikotinsäure (weiterer Lipidsenker) sollte mit Vorsicht durchgeführt werden.

Verstärktes Auftreten von Myopathien wurde auch bei Patienten beschrieben, die andere Statine in Kombination mit Hemmstoffen des Cytochrom P450-Stoffwechsels (Enzymsystem zur Verstoffwechselung von u.a. Arzneistoffen) einnahmen. Dies kann aus Wechselwirkungen resultieren, die für Pravastatin nicht beschrieben sind (siehe unter Abschnitt 2.3, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Muskuläre Symptome im Zusammenhang mit einer Statin-Therapie (z.B. Pravastatin) gehen normalerweise zurück, wenn die Statin-Therapie unterbrochen wird.

Messung und Beurteilung der Creatinkinase-Werte (Muskelenzym-Werte)

Eine routinemäßige Überwachung der Creatinkinase (CK, Muskelenzym) oder anderer Muskelenzymspiegel wird bei Patienten die Pravastatin gut vertragen (asymptomatische Patienten) unter Statin-Therapie (z.B. Pravastatin) nicht empfohlen.

Die Messung des CK-Spiegels wird jedoch bei Patienten, bei denen besondere begünstigende Faktoren vorliegen vor Beginn einer Statin-Therapie und bei Patienten, die muskuläre Beschwerden unter der Behandlung (Statin-Therapie) entwickeln, wie unten beschrieben, empfohlen. Wenn die CK-Ausgangswerte eindeutig erhöht sind (über dem 5fachen des Normalwertes), sollten die CK-Werte ungefähr 5 bis 7 Tage später noch einmal gemessen werden, um die Ergebnisse zu bestätigen. Die Beurteilung der gemessenen Laborwerte (CK-Spiegel) sollte in Zusammenhang anderer möglicher Faktoren, die vorübergehende Muskelstörungen verursachen können, wie anstrengende körperliche Betätigung oder Muskeltrauma, erfolgen.

Vor Behandlungsbeginn:

Wenn bei Ihnen eine sehr stark eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) oder eine Schilddrüsenunterfunktion vorliegt, wenn in Ihrer Vorgeschichte Statine (Lipidsenker der selben Gruppe wie Pravastatin) oder Fibrate (Gruppe von Lipidsenker mit anderen Wirkmechanismus) Schädigungen der Muskulatur verursacht haben, wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familiengeschichte eine erbliche Muskelerkrankung vorliegt sowie bei Alkoholmissbrauch, ist Vorsicht angebracht.

In diesen Fällen sollten die CK-Spiegel (Muskelenzym-Werte) vor Therapiebeginn gemessen werden. Eine Messung der CK-Spiegel vor Therapiebeginn sollte auch bei Personen über 70 Jahren, besonders in Gegenwart anderer begünstigender (prädisponierender) Faktoren in dieser Patientengruppe, in Betracht gezogen werden. Wenn die CK-Spiegel (Muskelenzym-Wert) eindeutig erhöht sind (über dem 5fachen des oberen Normwertes), sollte die Behandlung nicht begonnen werden, und die Ergebnisse sollten nach 5-7 Tagen überprüft werden. Die Ausgangswerte der CK-Spiegel (Muskelenzym-Wert)können auch im Fall eines späteren Anstiegs während der Statin-Therapie als Vergleichswerte nützlich sein.

Während der Behandlung:

Bei Auftreten von ungeklärten Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. In diesen Fällen sollten die CK-Spiegel gemessen werden. Wenn ein bedeutend erhöhter CK-Spiegel festgestellt wird (über dem 5fachen des oberen Normwertes), muss die Einnahme von PRAVAPHARM 20 mg unterbrochen werden. Eine Therapieunterbrechung sollte auch in Betracht gezogen werden, wenn die muskulären Symptome schwerwiegend sind und tägliches Unbehagen verursachen, selbst wenn der Anstieg des CK-Wertes unter dem 5fachen des oberen Normwertes liegen.

PV1 a) Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Pravastatin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da Sicherheit- und Wirksamkeitsstudien noch nicht durchgeführt wurden.

PV2 b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen. Eine Dosisanpassung ist nur notwendig, wenn entsprechende Risikofaktoren vorliegen.

PV3 c) Schwangerschaft

Pravastatin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und sollte von Frauen im gebärfähigen Alter nur eingenommen werden, wenn der Eintritt einer Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich ist und wenn über die möglichen Risiken einer Schwangerschaft informiert wurde. Ist eine Schwangerschaft geplant oder eingetreten, muss der Arzt unverzüglich informiert werden. Pravastatin muss dann wegen des möglichen Risikos für den Fötus abgesetzt werden.

PV4 d) Stillzeit

Pravastatin wurde in geringer Konzentration in der Muttermilch nachgewiesen, deshalb darf Pravastatin während der Stillzeit nicht angewendet werden. (siehe Abschnitt 2.1, PRAVAPHARM 20 mg darf nicht eingenommen werden).

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pravastatin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Fahren eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen sollte jedoch berücksichtigt werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.

PV6f) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von PRAVAPHARM 20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie PRAVAPHARM 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fibrate

Die Anwendung von Fibraten (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel) allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer Muskelerkrankung (Myopathie) verbunden. Das Risiko für muskelbezogene Nebenwirkungen, einschließlich Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse) steigt, wenn Fibrate zusammen mit Statinen, zu denen auch PRAVAPHARM 20 mg gehört, eingenommen werden. Da diese Nebenwirkungen unter Behandlung mit Pravastatin nicht ausgeschlossen werden können, sollte die kombinierte Anwendung von Pravastatin und Fibraten (z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) im Allgemeinen vermieden werden (siehe Abschnitt 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PRAVAPHARM 20 mg ist erforderlich). Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, muss eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt und eine Kontrolle der Blutspiegel des Muskelenzyms Creatinkinase erfolgen.

Colestyramin/Colestipol

Da bei gleichzeitiger Einnahme dieser lipidsenkenden, so genannten gallensäurebindenden Anionen-Austauscherharze die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin vermindert sein kann, sollte PRAVAPHARM 20 mg eine Stunde vor oder vier Stunden nach Colestyramin bzw. eine Stunde vor Colestipol eingenommen werden (siehe Abschnitt 3.2, Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis).

Ciclosporin

Die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin und Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) führt zu einem starken Anstieg des Blutspiegels von Pravastatin. Deshalb wird eine medizinische Überwachung von Patienten, die diese Kombination erhalten, empfohlen (siehe Abschnitt 3.2, Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis).

Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

Die gleichzeitige Einnahme von Warfarin hatte keinen Einfluss auf die Wirkung von Pravastatin. Die Langzeitanwendung beider Arzneimittel hatte keinen Einfluss auf die blutgerinnungshemmende Wirkung von Warfarin.

Durch bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) verstoffwechselte Substanzen

Da Pravastatin nur geringem Ausmaß über das Stoffwechselsystem Cytochrom P450 abgebaut wird, kann es zusammen mit Substanzen, die über dieses System verstoffwechselt werden oder dieses hemmen, eingenommen werden. Zu diesen Substanzen gehören u.a. Diltiazem, Verapamil, Itraconazol, Ketoconazol, Proteaseinhibitoren, Grapefruitsaft und CYP2C9-Hemmer (z. B. Fluconazol).

Die gleichzeitige Anwendung von Pravastatin und bestimmten Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin) sollte mit Vorsicht erfolgen, da in Studien Anstiege der Pravastatinkonzentration beobachtet wurden.

Andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure, Antacida (eine Stunde vor Pravastatin), Nikotinsäure oder Probucol hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Pravastatin.

PC3 3 WIE IST PRAVAPHARM 20 MG EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie PRAVAPHARM 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

PRAVAPHARM 20 mg wird einmal täglich, vorzugsweise abends, zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.

Sie sollten PRAVAPHARM 20 mg mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Hinweis:

Vor Behandlungsbeginn mit PRAVAPHARM 20 mg müssen andere Ursachen für die Erhöhung der Cholesterinwerte ausgeschlossen werden. Sie müssen eine cholesterinarme Standarddiät beginnen und diese über den gesamten Behandlungszeitraum einhalten.

- Erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie):

Die empfohlene Dosis beträgt 10 – 40 mg Pravastatin-Natrium (entsprechend bis zu 2 Tabletten PRAVAPHARM 20 mg) einmal täglich.

Die Wirkung setzt innerhalb einer Woche ein und die volle Wirkung entfaltet sich innerhalb von vier Wochen. Deshalb sollten die Blutfettwerte regelmäßig bestimmt und die Dosierung von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden

Die Tageshöchstdosis beträgt 2 Tabletten PRAVAPHARM 20 mg(entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium).

- Vorbeugung von Herz-Kreislauferkrankungen:

Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfälle wurde nur eine Anfangs- und Erhaltungsdosis von 2 Tabletten PRAVAPHARM 20 mg täglich (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium täglich) untersucht.

- Nach Transplantation bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg Pravastatin-Natrium täglich (entsprechend 1 Tablette PRAVAPHARM 20 mg).

In Abhängigkeit von den Blutfettwerten kann die Dosierung unter engmaschiger medizinischer Kontrolle bis auf 40 mg Pravastatin-Natrium (entsprechend bis zu 2 Tabletten PRAVAPHARM 20 mg) erhöht werden.

Kinder:

Die Dokumentation der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten unter 18 Jahren ist begrenzt; deshalb wird die Anwendung von PRAVAPHARM 20 mg für diese Patientengruppe nicht empfohlen.

Ältere Patienten:

Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung notwendig, es sei denn, es liegen prädisponierende Risikofaktoren vor.

Störungen der Nieren- oder Leberfunktion:

Eine Anfangsdosis von 10 mg Pravastatin-Natrium (entsprechend ½ Tablette PRAVAPHARM 20 mg) pro Tag wird für Patienten mit einer mäßigen oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder einer signifikanten Einschränkung der Leberfunktion empfohlen.

Die Dosierung sollte entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung (Lipidparameter) und unter medizinischer Kontrolle angepasst werden.

Begleittherapie:

Durch Kombination mit Gallensäure-bindenden Anionenaustauscherharzen wird die lipidsenkende Wirkung von PRAVAPHARM 20 mg auf das Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin verstärkt. PRAVAPHARM 20 mg sollte bei gleichzeitiger Gabe mit z.B. Colestyramin oder Colestipol 1 Stunde vor oder mindestens 4 Stunden nach der Gabe dieser Anionenaustauscherharze gegeben werden (siehe Abschnitt 2.3, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Immunabwehr unterdrücken) behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis 20 mg Pravastatin-Natrium (entsprechend 1 Tablette PRAVAPHARM 20 mg)täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend dem Ansprechen der Blutfettwerte und die Verträglichkeit der Kombination anpassen (siehe Abschnitt 2.3, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln). Gegebenenfalls kann die Dosis auf 2 Tabletten PRAVAPHARM 20 mg täglich (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium täglich) erhöht werden.

Bei der Einnahme von PRAVAPHARM 20 mg handelt es sich um eine Langzeittherapie. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Hinweis:

Zur individuellen Einstellung auf die erforderliche therapeutische Dosis stehen auch PRAVAPHARM 10 mg bzw. PRAVAPHARM 40 mg Tabletten zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von PRAVAPHARM 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge PRAVAPHARM 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Bislang sind die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Pravastatin begrenzt. Es gibt keine spezifische Behandlung im Falle einer Überdosierung.

Informieren Sie im Falle einer Überdosierung umgehend Ihren Arzt. Er wird eine an den Symptomen orientierte Behandlung durchführen und bei Bedarf weitere unterstützende Maßnahmen einleiten.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von PRAVAPHARM 20 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung unverändert fort.

Die medikamentöse Behandlung erhöhter Cholesterinwerte im Blut ist in der Regel eine Dauertherapie.

Falls Sie die Behandlung mit PRAVAPHARM 20 mg abbrechen möchten, beispielsweise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung eigenmächtig abbrechen, besteht die Gefahr, dass Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen und das Risiko für Herz- und Gefäßkrankheiten steigt.

PM 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PRAVAPHARM 20 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Die unter Behandlung mit Pravastatin beobachteten Nebenwirkungen sind:

Nervensystem

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.

Auge

Gelegentlich: Sehstörungen (einschließlich Verschwommensehen und Doppeltsehen).

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich: Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen.

Haut und Unterhaut

Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, Störungen am Haaransatz und der Haare (einschließlich Haarausfall).

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen (einschließlich schmerzhafter Harndrang und erschwertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen).

Geschlechtsorgane und Brust

Gelegentlich: Sexualstörungen.

Allgemein

Gelegentlich: Müdigkeit.

Skelettmuskulatur

In klinischen Studien wurde über Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur berichtet, wie z.B. Schmerzen in der Skelettmuskulatur einschließlich Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie, Muskelschwäche und erhöhte Creatinkinase-Spiegel.

Leber

Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Transaminasen) wurden berichtet.

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Pravastatin die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Nervensystem

Sehr selten: Funktionsstörungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), insbesondere bei Einnahme über einen langen Zeitraum, Empfindungsstörungen (Parästhesien).

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom.

Magen-Darm-Trakt

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Leber und Galle

Sehr selten: Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis), plötzlicher Leberzerfall (fulminante Lebernekrose).

Skelettmuskulatur und Bindegewebe

Sehr selten: Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse), die mit akutem Nierenversagen infolge einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoff Myoglobin in den Harn (Myoglobinurie) verbunden sein kann, Muskelerkrankung (siehe Abschnitt 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PRAVAPHARM 20 mg ist erforderlich).

Einzelfälle von Sehnenstörungen, manchmal erschwert durch Sehnenriss.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST PRAVAPHARM 20 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P6 Stand der Information: