Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Pravastatin Accord 10 mg Tabletten

Pravastatin Accord 20 mg Tabletten

Pravastatin Accord 40 mg Tabletten

Wirkstoff: Pravastatin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Pravastatin Accord und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pravastatin Accord Tabletten beachten?

3. Wie ist Pravastatin Accord einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pravastatin Accord aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Pravastatin Accord und wofür wird es angewendet?

Pravastatin Accord Tabletten gehören zu der Arzneimittelgruppe der HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (oder Statine), die die körpereigene Bildung von "schlechtem Cholesterin" reduzieren und die Werte von „gutem Cholesterin“ erhöhen. Cholesterin ist ein Lipid, das durch Verengung der Blutgefäße, die das Herz mit Blut versorgen, koronare Herzkrankheit verursachen kann. Dieses Krankheitsbild, das Arterienverkalkung oder Arteriosklerose genannt wird, kann zu Angina pectoris, einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall führen.

Wenn Sie schon einen Herzinfarkt hatten oder instabile Angina pectoris (Brustschmerzen) haben, reduziert Pravastatin Natrium das Risiko in Zukunft einen weiteren Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu haben, unabhängig von Ihrem Cholesterinspiegel.

Wenn Sie erhöhte Cholesterinwerte aber keine koronare Herzerkrankung haben, reduziert Pravastatin Natrium Ihr Risiko, dass diese entsteht oder dass Sie in Zukunft einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.

Wenn Sie Pravastatin Natrium verwenden, wird Ihnen Ihr Arzt im Rahmen Ihrer Behandlung auch andere Maßnahmen wie eine fettarme Ernährungsweise, körperliche Betätigung und Gewichtsabnahme empfehlen.

Wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Arzneimittel nehmen, damit Ihr Körper das Transplantat nicht abstößt, reduziert Pravastatin Natrium die erhöhten Lipidwerte.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/ANWENDUNG von PRAvastatin ACCORD beachten?

Pravastatin Accord darf nicht eingenommen werden, wenn:

• Sie Leberstörungen haben.

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pravastatin Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Pravastatin Natrium sind.

• Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können.

• Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravastatin Natrium ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie je eine der folgenden Erkrankungen hatten:

• Nierenerkrankung oder Schilddrüsenunterfunktion.

• Vorgeschichte von Leberkrankheit

• Alkoholprobleme (wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken).

• Erbliche Muskelkrankheit selbst oder in Blutsverwandten.

• Nebenwirkungen, die Ihre Muskeln beeinträchtigen, wenn Sie andere cholesterinsenkende Medikamente wie Statine oder Fibrate einnehmen.

Wenn Sie an einem dieser Probleme gelitten haben, ist es erforderlich, dass Ihr Arzt vor und möglicherweise während der Behandlung mit Pravastatin Natrium eine Blutuntersuchung durchführt, um Ihr Risiko der auf die Muskeln bezogenen Nebenwirkungen festzustellen. Möglicherweise benötigen Sie auch diese Blutuntersuchung wenn Sie älter als 70 Jahre sind. Suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt auf, um Ihre Bedenken zu besprechen und befolgen Sie den erteilten Rat.

Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln:

Wenn Sie schon mit einem der folgenden Mittel behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Pravastatin Accord Tabletten einnehmen, da die Kombination ein erhöhtes Risiko der Entstehung von Muskelproblemen zur Folge haben kann.

• Eine Gruppe cholesterinsenkender Medikamente sogenannte Fibrate (z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder Nicotinsäure.

• Der Immunsuppresor Ciclosporin.

• Die Antibiotika Erythromycin oder Clarithyromycin.

• Ein harzartiger Lipidsenker wie Colestyramin oder Colestipol; Pravastatin Accord Tabletten sollten wenigstens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Einnahme des Harzes genommen werden.

• Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien (Mittel, die das Blut verdünnen).

• Arzneimittel durch Zytochrom P450 metabolisiert (Diltiazem, Verapamil, Itraconazol, Ketoconazol, Proteasehemmer und CYP2C9-Hemmer wie Fluconazol).

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, informieren, einschließlich derer, die Sie ohne Verordnung erworben haben.

Bei Einnahme von Pravastatin Accord Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

• Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit Pravastatin Accord Tabletten.

• Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Grapefruitsaft zusammen mit Pravastatin Accord Tabletten trinken.

• Besprechen Sie mit Ihrem Arzt ob Sie Alkohol trinken können und lassen Sie sich beraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Pravastatin nicht, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder vermuten schwanger zu sein, da die Sicherheit in schwangeren Frauen nicht ermittelt wurde. Wenn Sie schwanger werden während Sie Pravastatin einnehmen, müssen Sie die Einnahme der Tabletten sofort abbrechen und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Eine geringe Menge der aktiven Substanz von Pravastatin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Deswegen dürfen Sie Pravastatin während der Stillzeit nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pravastatin Accord Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Pravastatin Accord Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist PRAvastatin natrium einzunehmen/ANZUWENDEN?

Nehmen Sie Ihre Tabletten immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Pravastatin Accord Tabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Schlucken Sie die korrekte Anzahl Tabletten mit etwas Flüssigkeit.

• Sie sollten die Einnahme von Pravastatin Accord Tabletten so lange fortführen wie Ihr Arzt es Ihnen geraten hat. Dies variiert von einer Person zur anderen und Ihr Arzt wird die Anzahl und Stärke der Tabletten Ihrem Bedarf anpassen.

Dosieranweisung für Erwachsene und Jugendliche (14-18 Jahre)

Die übliche Dosis von Pravastatin Natrium ist 10-40 mg einmal täglich vorzugsweise abends.

Dosieranweisung für Kinder (8-13 Jahre)

Die übliche Dosis ist 10-20 mg einmal täglich. Nach einer Organtransplantation ist die übliche Dosis 20 mg einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Pravastatin Natrium eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr als die angegebene Dosis eingenommen haben, oder wenn jemand anderes aus Versehen ihr Medikament genommen hat, sollten Sie die Unfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen. Nehmen Sie alle restlichen Tabletten oder die leere Packung zur leichteren Identifizierung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin Natrium vergessen haben?

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis wie üblich ein und fahren Sie mit der Behandlung fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pravastatin Natrium Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen ( 1 /100, < 1 /10):

Hohe Werte des Enzyms Serumtransaminase im Blut

Ungewöhnliche Nebenwirkungen ( 1/ 1.000, < 1/ 100):

Schwindelanfälle	Kopfschmerzen	Schlafstörungen
Insomnie (Schlaflosigkeit)	Sehstörungen (verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen)	Dyspepsie (Verdauungsstörungen) /Sodbrennen
Bauchschmerzen	Übelkeit (Drang sich zu übergeben)/Erbrechen	Verstopfung
Durchfall	Flatulenz	Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschlag
Kopfhaut – und Haarprobleme (einschließlich Haarausfall)	Abnormales Urinieren (Schmerzen, häufiges Urinieren nachts)	Gestörte Sexualfunktionen
Erschöpfung (Müdigkeit)

Sehr seltene Nebenwirkungen (< 1/10.000):

• Überempfindlichkeitsreaktionen (angioneurotische Ödeme, Anaphylaxie) wie ernsthafte allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichts, der Zunge und Luftröhre, die große Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Dies ist eine sehr seltene Reaktion, die sehr ernsthaft sein kann. Wenn sich dies ereignet sollten Sie unverzüglich einen Arzt konsultieren.

• Empfindlichkeit bei Berührung (brennendes/kribbelndes Gefühl oder Taubheitsgefühl oder Hautprickeln (Parästhesie) kann auftreten, was ein Zeichen für Schädigung der Nervenendigungen (periphere Polyneuropathie) sein kann.

• In seltenen Fällen ist bei Patienten Muskelschwund oder –entzündung aufgetreten, und ganz selten ist dies fortgeschritten und eine ernsthafte möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung (eine sogenannte ‚Rhabdomyolysis’) geworden. Akutes Nierenversagen infolge von Myoglobinurie (das Vorhandensein von Myoglobin im Urin), Myositis (Muskelentzündung), Myopathie (Muskelerkrankung), Polymyositis (chronische Muskelentzündung) können mit Rhabdomyolysis assoziiert sein. Wenn Sie unter Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen leiden, und besonders wenn sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohes Fieber haben, brechen Sie sofort die Einnahme von Pravastatin Accord Tabletten ab und unterrichten Sie Ihren Arzt.

• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

• Chronische entzündliche Autoimmunkrankheit (eine Erkrankung, die auftritt wenn das Körpergewebe von dem eigenen Immunsystem angegriffen wird), eine gewisse Art chronischer Hautkrankheit (lupusartiges Syndrom).

• Gelbliche Verfärbung der Haut (Gelbsucht), Gewebe und Körperflüssigkeiten.

• Hepatitis (Leberentzündung), akutes Leberversagen

• Sehnenfunktionsstörungen kompliziert durch Sehnenriss.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist PRAvastatin natrium aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum (Verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Pravastatin Accord Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Pravastatin-Natrium. Pravastatin Accord Tabletten enthalten 10 mg, 20 mg oder 40 mg Pravastatin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: MicroceLac 100, Latose-Monohydrat, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), leichtes Magnesiumoxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Pravastatin Accord Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Pravastatin Accord 10 mg Tabletten sind gelb gefärbte, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten in abgerundeter Rechteckform, auf der einen Seite mit ‚PDT’ und ‚10’ auf der anderen Seite gestanzt.

Pravastatin Accord 20 mg Tabletten sind gelb gefärbte, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten in abgerundeter Rechteckform, auf der einen Seite mit ‚PDT’ und ‚20’ auf der anderen Seite gestanzt.

Pravastatin Accord 40 mg Tabletten sind gelb gefärbte, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten in abgerundeter Rechteckform, auf der einen Seite mit ‚PDT’ und ‚40’ auf der anderen Seite gestanzt.

Pravastatin Accord Tabletten sind in Blisterpackungen von 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 oder 98 Tabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Accord Healthcare Limited, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Mitvertreiber:

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	:	Pravastatine Sodium Accord Healthcare 10, 20, 40 mg comprimés/ Tabletten
Deutschland	:	Pravastatin Accord 10, 20, 40 mg Tabletten
Estland	:	Pravastatin Accord 10, 20, 40 mg, tabletid
Irland	:	Pravastatin Sodium 10, 20, 40 mg Tablets
Italien	:	Pravastatin Accord Healthcare 10, 20, 40 mg Compresse
Lettland	:	Pravastatin Natricum Accord 10, 20, 40 mg Tabletes
Malta	:	Pravastatin Sodium 10, 20, 40 mg Tablets
Niederlande Netherlands	:	Pravastatinenatrium Accord 10, 20, 40 mg tabletten
Portugal	:	Pravastatina Accord
Spanien	:	Pravastatina Accord 10, 20, 40 mg Comprimidos EFG
Ungarn	:	Pravastatin Accord 10, 20, 40 mg tabletta
Vereinigtes Königreich	:	Pravastatin Sodium 10, 20, 40 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2009