Pravastatin-Ct 10mg Tabletten
GEBRAUCHSINFORMATION
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Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Die Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was ist Pravastatin-CT 10 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pravastatin-CT 10 mg beachten?
3. Wie ist Pravastatin-CT 10 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pravastatin-CT 10 mg aufzubewahren?
Pravastatin-CT 10 mg Tabletten
Wirkstoff: Pravastatin-Natrium 10 mg
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pravastatin-Natrium
1 Tablette enthält 10 mg Pravastatin-Natrium
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, schweres Magnesiumoxid, Eisenoxidhydrat.
Pravastatin-CT 10 mg Tabletten sind in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
1. Was ist Pravastatin-CT 10 mg und wofür wird es angewendet?
Pravastatin-CT 10 mgist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte (Blutfettwerte) und gehört zur Gruppe der Cholesterinsynthese Hemmer (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) auch Statine genannt. Es vermindert das Auftreten von Herz-Kreislauferkrankungen, senkt das Herzinfarkt- und das Schlaganfallrisiko und verzögert das Fortschreiten der Arteriosklerose bei Patienten mit einem hohen Risiko für das Auftreten dieser Ereignisse.
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
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Pravastatin-CT 10 mgwird angewendet
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zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte (primäre Hypercholesterinämie) mit oder ohne Erhöhung der Triglyceridwerte (gemischte Dyslipidämie) (Blutfettwerte), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-medikamentöse Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist;
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zusätzlich zu einer Diät zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen, wenn Sie mäßig oder stark erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt) haben.
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zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen, wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder an bestimmten Herzkrankheiten leiden (instabile Angina pectoris) und Ihre Cholesterinwerte normal oder erhöht sind, zusätzlich zur Behandlung anderer Risikofaktoren.
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zur Senkung eines erhöhten Fettgehaltes im Blut (Hyperlipidämie) nach einer Organtransplantation, wenn Sie Arzneimittel erhalten, die die Immunabwehr unterdrücken (siehe Abschnitt 3. unter „Kombinationstherapie“ und 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pravastatin-CT 10 mg beachten?
2.1 Pravastatin-CT 10 mg darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pravastatin oder einem der sonstigen Bestandteile von Pravastatin-CT 10 mg sind,
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wenn Sie eine akute Lebererkrankung haben, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Leberfunktionswerte (Transaminasen) über das Dreifache der oberen Norm, deren Ursache nicht bekannt ist (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravastatin-CT 10 mg ist erforderlich“).
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wenn Sie schwanger sind oder stillen.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravastatin-CT 10 mg ist erforderlich
Pravastatin wurde bei Patienten, die an einer vererbten Stoffwechselstörung mit Erhöhung der Cholesterinwerte (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, nicht untersucht.
Eine Therapie ist nicht angezeigt, wenn die Erhöhung der Cholesterinwerte auf erhöhte HDL-Cholesterinwerte zurückzuführen ist.
Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer wird die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin mit Fibraten (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel) nicht empfohlen.
Leberfunktionsstörungen
Wie bei anderen blutfettsenkenden Substanzen wurde ein mäßiger Anstieg der Leberfunktionswerte (Transaminasen) beobachtet. In den meisten Fällen gingen die Werte wieder auf ihren Ausgangswert zurück, ohne dass die Behandlung unterbrochen werden musste. Treten bei Ihnen erhöhte Transaminasewerte auf, ist eine besondere Überwachung erforderlich. Wenn bestimmte Leberfunktionswerte (Alaninaminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST]) dauerhaft über dem Dreifachen des oberen Normwertes liegen, muss Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.
Wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten oder regelmäßig alkoholische Getränke trinken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Pravastatin-CT 10 mg besonders sorgfältig überwachen.
Störungen der Muskulatur
Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer kann es unter Behandlung mit Pravastatin zu Muskelschmerzen, Muskelerkrankung und sehr selten zu einem Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse) kommen. Treten unter Behandlung mit Statinen, d. h. Substanzen aus der gleichen Substanzklasse wie Pravastatin, ungeklärte Symptome wie Schmerzen oder Verspannungen in den Muskeln, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auf, ist an eine Muskelerkrankung zu denken. In diesen Fällen sollten die Creatinkinasespiegel (CK) gemessen werden. Die Einnahme von Pravastatin-CT 10 mg sollte zeitweilig unterbrochen werden, wenn die CK-Spiegel über dem Fünffachen des oberen Normwertes liegen oder wenn ernste Beschwerden auftreten.
In sehr seltenen Fällen kann eine Rhabdomyolyse – mit oder ohne daraus resultierender Einschränkung der Nierenfunktion – auftreten. Die Rhabdomyolyse ist eine akute, potenziell tödlich verlaufende Schädigung der Skelettmuskeln, die zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten kann. Sie ist gekennzeichnet durch eine massive Muskelzerstörung in Verbindung mit einem deutlichen Anstieg der Blutwerte des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) und führt zu einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffs Myoglobin in den Harn (Myoglobinurie).
Das Risiko für das Auftreten einer Muskelerkrankung unter der Behandlung mit Statinen, zu denen auch Pravastatin gehört, hängt von einer Reihe von Faktoren wie der Dosierung und möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ab. Obwohl es für die Verschreibung eines Statins keine muskelbezogenen Gegenanzeigen gibt, können bestimmte, eine Muskelerkrankung fördernde Faktoren das Risiko für schädigende Wirkungen auf den Muskel erhöhten und rechtfertigen deshalb eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Bewertung und besondere klinische Überwachung durch ihren behandelnden Arzt. In einem solchen Fall ist die Messung der CK-Werte vor dem Therapiebeginn mit Statinen angezeigt (siehe Abschnitt „Vor Behandlungsbeginn“ weiter unten).
Das Risiko und der Schweregrad muskulärer Störungen unter Einnahme von Pravastatin-CT 10 mg steigt bei gemeinsamer Gabe mit wechselwirkenden Arzneimitteln. Die Anwendung von Fibraten (Gruppe von Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettwerte) allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer Muskelerkrankung (Myopathie) verbunden. Die gleichzeitige Einnahme eines Statins (wie Pravastatin-CT 10 mg) mit Fibraten sollte im Allgemeinen vermieden werden. Eine gemeinsame Einnahme von Statinen und Nicotinsäure sollte mit Vorsicht erfolgen. Verstärktes Auftreten von Myopathien wurde auch bei Patienten beschrieben, die andere Statine in Kombination mit Hemmstoffen des Cytochrom P450-Stoffwechsels einnahmen. Dies kann aus Wechselwirkungen resultieren, die für Pravastatin nicht beschrieben sind (siehe unter Abschnitt 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“). Muskuläre Symptome im Zusammenhang mit einer Statin-Behandlung gehen normalerweise zurück, wenn die Statin-Behandlung unterbrochen wird.
Creatinkinase-Bestimmungen
Die Creatinkinase sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von möglichen anderen Ursachen eines CK-Anstieges gemessen werden, da dies die Beurteilung der Messwerte erschwert. Falls die CK-Werte unter normalen körperlichen Bedingungen deutlich erhöht sind (um mehr als das 5fache des oberen Normwertes), sollten zur Überprüfung innerhalb von 5-7 Tagen erneute Messungen durchgeführt werden.
Vor Behandlungsbeginn
Wenn bei Ihnen Faktoren, die eine Muskelerkrankung fördern, wie eingeschränkte Nierenfunktion, Schilddrüsenunterfunktion, Schädigungen der Muskulatur infolge einer Behandlung mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der Statine oder Fibrate in der Vergangenheit, eine erbliche Muskelerkrankung (bei Ihnen selbst oder bei einem Familienmitglied) oder Alkoholmissbrauch vorliegen, ist Vorsicht geboten. In diesen Fällen sollten die Spiegel des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) vor Beginn der Behandlung gemessen werden. Dies gilt auch für Patienten über 70 Jahren, vor allem wenn weitere Faktoren, die eine Muskelerkrankung fördern, vorliegen. Bei einer deutlichen Erhöhung der CK-Spiegel (mehr als das Fünffache des oberen Normwertes) sollte die Behandlung nicht begonnen werden.
Während der Behandlung
Bei Auftreten von ungeklärten Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder –krämpfen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. In diesen Fällen sollten die CK-Spiegel gemessen werden. Wenn ein bedeutend erhöhter CK-Spiegel festgestellt wird (über dem 5-fachen des oberen Normwertes), muss die Einnahme von Pravastatin-CT 10 mg unterbrochen werden. Eine Therapieunterbrechung sollte auch in Betracht gezogen werden, wenn die muskulären Symptome schwerwiegend sind und tägliches Unbehagen verursachen, selbst wenn der Anstieg des CK-Wertes unter dem 5-fachen des oberen Normwertes liegt.
Kinder und Jugendliche
Pravastatin-CT 10 mgwird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren empfohlen, da die Dokumentation der Wirksamkeit und Sicherheit bisher begrenzt ist. Zur Dosierung bei Kindern ab 8 Jahren und Jugendlichen siehe Kinder und Jugendliche im Abschnitt 3.Wie ist Pravastatin-CT 10 mg Tabletten einzunehmen?.
Bei der Anwendung von Pravastatin-Natrium bei Mädchen im gebärfähigen Alter sind die Hinweise unter Schwangerschaft zu beachten.
Ältere Menschen
Wenn keine besonderen Risikofaktoren vorliegen, ist bei älteren Menschen keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten über 70 Jahren sollten die Blutspiegel bestimmter Muskelenzyme (Creatin-Kinase) vor dem Beginn der Behandlung bestimmt werden.
Schwangerschaft
Pravastatin-CT 10 mgdarf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter Pravastatin-CT 10 mg nur dann einnehmen, wenn geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen getroffen sind.
Bei Kinderwunsch sollte Pravastatin-CT 10 mgnach Rücksprache mit dem Arzt rechtzeitig vor Beginn der Schwangerschaft abgesetzt werden. Über den Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung sollte der Arzt sofort informiert werden.
Besondere Vorsicht ist bei Mädchen im gebärfähigen Alter erforderlich, um sicherzustellen, dass sie die potentiellen Gefahren verstehen, die mit einer Pravastatintherapie während der Schwangerschaft verbunden sind und dass sie gegebenenfalls geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
Stillzeit
Pravastatin wurde in geringen Konzentrationen in der Muttermilch nachgewiesen. Aus Sicherheitsgründen darf daher während der Therapie nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pravastatin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Fahren eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen sollte jedoch berücksichtigt werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Pravastatin-CT 10 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Pravastatin-CT 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Fibrate: Die Anwendung von Fibraten allein (z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) ist gelegentlich mit dem Auftreten von Muskelerkrankungen (Myopathien) verbunden. Ein erhöhtes Risiko für Muskel-bezogene unerwünschte Ereignisse, einschließlich Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen) wurde berichtet, wenn Fibrate zusammen mit anderen Statinen eingenommen wurden. Da solche unerwünschten Ereignisse mit Pravastatin nicht ausgeschlossen werden können, sollte die kombinierte Anwendung von Pravastatin und Fibraten im Allgemeinen vermieden werden. Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, muss eine sorgfältige klinische Überwachung und eine Kontrolle der Blutspiegel bestimmter Muskelenzyme erfolgen.
Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktion
Ciclosporin:Die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin und Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) führt zu einem starken Anstieg des Blutspiegels von Pravastatin. Deshalb wird eine medizinische Überwachung von Patienten, die diese Kombination erhalten, empfohlen (siehe Abschnitt 3. unter „Kombinationstherapie“).
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Patienten, die Ciclosporin allein oder in Kombination mit weiteren Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktionen einnehmen, die Behandlung mit 20 mg Pravastatin einmal täglich beginnen. Eine Dosissteigerung bis auf 40 mg darf nur unter sorgfältiger Überwachung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Colestyramin/Colestipol:Bei Kombination mit einem Gallensäure-bindenden Ionenaustauscherharz (Colestyramin/Colestipol) soll Pravastatin-CT 10 mg mindestens eine Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach dem Ionenaustauscherharz eingenommen werden.
Andere Arzneimittel:Bei der Kombination von Pravastatin mit bestimmten Antibiotika (Erythromycin und Clarithromycin) waren die Blutspiegel von Pravastatin erhöht. Pravastatin sollte daher zusammen mit Erythromycin oder Clarithromycin nur mit Vorsicht angewendet werden.
In Studien wurde gezeigt, dass folgende Arzneimittel gemeinsam mit Pravastatin-CT 10 mg gegeben werden können, da sie sich nicht gegenseitig beeinflussen:
Diltiazem, Verapamil (Calciumantagonisten), Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Proteaseinhibitoren (Arzneimittel gegen HIV-Infektion), Acetylsalicylsäure oder Probucol (ein nicht strukturverwandter Cholesterinsenker). Das gilt auch für die Einnahme von Grapefruitsaft.
Die gemeinsame Langzeitanwendung von Pravastatin mit Warfarin (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) zeigte keine gegenseitige Beeinflussung der jeweiligen Wirkungen.
Wenn Mittel zur Verminderung der Magensäure (Antacida) 1 Stunde vor Pravastatin-CT 10 mg eingenommen werden, ist ebenfalls keine nachteilige Wirkung zu erwarten.
3. Wie ist Pravastatin-CT 10 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Pravastatin-CT 10 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Pravastatin-CT 10 mgeinnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pravastatin-CT 10 mgzu stark oder zu schwach ist.
Die vom Arzt verordnete Tagesdosis wird einmal täglich, vorzugsweise abends, mit oder ohne Essen eingenommen.
Hinweis:
Vor Behandlungsbeginn mit Pravastatin-CT 10 mg müssen andere Ursachen für die Erhöhung der Cholesterinwerte ausgeschlossen werden. Sie müssen eine cholesterinarme Standarddiät beginnen und diese über den gesamten Behandlungszeitraum einhalten.
Dosierung zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 10 bis 40 mg Pravastatin pro Tag. Für diese Dosierungen stehen Tabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung. Die Dosierung mit 10 mg Pravastatin entspricht 1 Tablette Pravastatin-CT 10 mg.
Die therapeutische Wirkung setzt innerhalb einer Woche ein, und die volle Wirkung entfaltet sich innerhalb von vier Wochen. Vor allem am Anfang der Behandlung sollten die Blutfettwerte regelmäßig bestimmt und die Dosis von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 4 Tabletten Pravastatin-CT 10 mg (entsprechend 40 mg Pravastatin).
Dosierung zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-bedingten Todesfällen oder Erkrankungen
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 40 mg Pravastatin pro Tag.
Dosierung nach einer Organtransplantation
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis am Anfang der Behandlung 20 mg Pravastatin pro Tag. In Abhängigkeit von den Blutfettwerten kann die Dosierung unter sorgfältiger Überwachung durch den behandelnden Arzt bis auf 40 mg erhöht werden.
Patienten mit eingeschränkter Nieren‑ oder Leberfunktion
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird für Patienten, die eine eingeschränkte Nieren‑ oder Leberfunktion aufweisen, eine Anfangsdosis von 10 mg empfohlen. Die Dosierung kann Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Blutfettwerten unter laufender Kontrolle anpassen.
Ältere Patienten
Wenn keine besonderen Risikofaktoren vorliegen, ist bei älteren Menschen keine Dosisanpassung notwendig.
Kinder und Jugendliche
Für Jugendliche (14 - 18 Jahre) beträgt die übliche Dosierung 10 - 40 mg Pravastatin-Natrium, 1 x täglich als Einzeldosis. Für Kinder (8 - 13 Jahre) werden maximal 20 mg Pravastatin-Natrium, 1 x täglich als Einzeldosis empfohlen, da höhere Dosierungen als 20 mg bei diesen nicht geprüft wurden.
Bei der Anwendung von Pravastatin-Natrium bei Mädchen im gebärfähigen Alter sind auch die Hinweise unter 2.2 Schwangerschaftzu beachten.
Kombinationstherapie
Bei Kombination mit einem Gallensäure-bindenden Ionenaustauscherharz (Colestyramin, Colestipol) soll Pravastatin-CT 10 mg mindestens eine Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach diesem eingenommen werden.
Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Immunabwehr unterdrücken) behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis 20 mg Pravastatin täglich. (Hierfür stehen Tabletten mit einer geeigneten Wirkstärke zur Verfügung.) Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend dem Ansprechen der Blutfettwerte und der Verträglichkeit der Kombination anpassen (siehe Abschnitt 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“). Gegebenenfalls kann die Dosis auf 4 Tabletten Pravastatin-CT 10 mg täglich (entsprechend 40 mg Pravastatin täglich) erhöht werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie dann auch eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wettzumachen.
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Pravastatin-CT 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Pravastatin-CT 10 mgNebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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Die unter Behandlung mit Pravastatin beobachteten Nebenwirkungen sind:
Nervensystem
Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.
Auge
Gelegentlich: Sehstörungen (einschließlich Verschwommensehen und Doppeltsehen).
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich: Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen.
Haut und Unterhaut
Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, Störungen am Haaransatz und der Haare (einschließlich Haarausfall).
Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen (einschließlich schmerzhafter Harndrang und erschwertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen).
Geschlechtsorgane und Brust
Gelegentlich: Sexualstörungen
Allgemein
Gelegentlich: Müdigkeit
Skelettmuskulatur
In klinischen Studien wurde über Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur berichtet, wie z. B. Schmerzen in der Skelettmuskulatur einschließlich Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie, Muskelschwäche und erhöhte Creatinkinase-Spiegel.
Leber
Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Transaminasen) wurden berichtet.
Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Pravastatin die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Nervensystem
Sehr selten: Funktionsstörungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), insbesondere bei Einnahme über einen langen Zeitraum, Empfindungsstörungen (Parästhesien).
Immunsystem
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom.
Magen-Darm-Trakt
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Leber und Galle
Sehr selten: Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis), plötzlicher Leberzerfall (fulminante Lebernekrose).
Skelettmuskulatur und Bindegewebe
Sehr selten: Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse), die mit akutem Nierenversagen infolge einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffs Myoglobin in den Harn (Myoglobinurie) verbunden sein kann. Muskelerkrankung (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravastatin-CT 10 mg ist erforderlich).
Einzelfälle von Sehnenstörungen, manchmal erschwert durch Sehnenriss.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Pravastatin-CT 10 mg aufzubewahren?
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Tabletten vor Licht und Feuchtigkeit schützen!
Stand der Information:
März 2005
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!
CT-Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!
Versionscode: Z03
/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/0a08060ab48602d58e19063bfe2bd7b3.rtf, zuletzt gespeichert am 10.08.2005 13:37:00 h 12