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Pravastatin-Ct 40 Mg Tabletten

Document: 16.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation Liprevil 40 mg [34957.03.00] 03/2004 KAb

Stand: 8. EC-decision


GEBRAUCHSINFORMATION


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Die Gebrauchsinformation beinhaltet:


1. Was ist Liprevil 40 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Liprevil 40 mg beachten?

3. Wie ist Liprevil 40 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Liprevil 40 mg aufzubewahren?


Liprevil®40 mg, Tabletten


Wirkstoff: Pravastatin-Natrium


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pravastatin-Natrium


1 Tablette enthält 40 mg Pravastatin-Natrium


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, schweres Magnesiumoxid, Eisenoxidhydrat (E 172).


Liprevil 40 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

1. Was ist Liprevil 40 mg und wofür wird es angewendet?

Liprevil 40 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und Blutfettwerte und gehört zur Gruppe der Cholesterin-Synthese Hemmer (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) auch Statine genannt. Es vermindert das Auftreten von Herz-Kreislauferkrankungen, senkt das Herzinfarkt- und das Schlaganafallrisiko und verzögert das Fortschreiten der Arteriosklerose.


von:

Bristol-Myers Squibb GmbH

Sapporobogen 6-8

D-80809 München

Tel. (089) 12142-0

Telefax: (089) 12142-392


hergestellt von:

Schwarz Pharma AG

Alfred-Nobel-Strasse 10

40789 Monheim


Liprevil 40 mg wird angewendet

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Liprevil 40 mg beachten?

2.1 Liprevil 40 mg darf nicht eingenommen/angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pravastatin oder einem der sonstigen Bestand­teile von Liprevil 40 mg sind,


2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Liprevil 40 mg ist erforderlich

wenn Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben.


Nehmen Sie umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf, wenn Sie Muskelbeschwerden wie Muskel­schmer­zen, Verspannungen, Muskel­schwäche oder Muskel­krämpfe bemerken, für die Sie keine Erklärung haben. Ihr Arzt wird dann eventuell die Blutspiegel bestimmter Muskelenzyme (u.a. der Creatin-Kinase), bestimmen. Wenn die Muskelenzym-Blutspiegel stark erhöht sind oder wenn die Muskelbeschwer­den so stark sind, dass sie Ihnen tägliches Unbehagen bereiten, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung eventu­ell unterbrechen. Wenn die Muskelbeschwerden nachlassen und die Muskelenzym-Blutspiegel zum Normalwert zurückkehren, kann Ihr Arzt die Behandlung mit niedriger Dosierung und unter eng­maschiger Überwachung wieder aufnehmen.


Pravastatin sollte wie andere Statine (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ) nicht in Kombination mit Fibraten (z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) angewendet werden.


a) Kinder

Liprevil 40 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Dokumentation der Wirksamkeit und Sicherheit bisher begrenzt ist.


b) Ältere Menschen

Wenn keine besonderen Risikofaktoren vorliegen, ist bei älteren Menschen keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten über 70 Jahren sollten eventuell die Blutspiegel bestimmter Muskelenzyme (u.a. der Creatin-Kinase) vor dem Beginn der Behandlung bestimmt werden.


c) Schwangerschaft

Liprevil 40 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter Liprevil 40 mg nur dann einnehmen, wenn geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen getroffen sind.

Bei Kinderwunsch sollte Liprevil 40 mg nach Rücksprache mit dem Arzt rechtzeitig vor Beginn der Schwanger­schaft abgesetzt werden. Über den Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung sollte der Arzt sofort informiert werden.


d) Stillzeit

Pravastatin wurde in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch nachgewiesen. Aus Sicherheitsgründen darf daher während der Therapie nicht gestillt werden.


e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Pravastatin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Fahren eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen sollte jedoch berücksichtigt werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.


f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Liprevil 40 mg

Diese Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Liprevil 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Fibrate: Die Anwendung von Fibraten allein (z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) ist gelegentlich mit dem Auftreten von Muskelerkrankungen (Myopathien) verbunden. Ein erhöhtes Risiko für Muskel-bezogene unerwünschte Ereignisse, einschließlich Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen) wurde berichtet, wenn Fibrate zusammen mit anderen Statinen eingenommen wurden. Da solche unerwünschten Ereignisse mit Pravastatin nicht ausgeschlossen werden können, sollte die kombinierte Anwendung von Pravastatin und Fibraten im Allgemeinen vermieden werden. Wenn diese Kombina­tion als notwendig erachtet wird, muss eine sorgfältige klinische Überwachung der Blutspiegel bestimmter Muskelenzyme erfolgen.


Colestyramin/Colestipol:Bei Kombination mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz (Colestyramin/Colesti­pol) soll Liprevil 40 mg eine Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach dem Ionenaus­tauscher­harz eingenommen werden.


Blutgerinnungshemmende Arzneimittel: die gemeinsame Langzeitanwendung von Pravastatin mit Warfarin und anderen einzunehmenden, blutgerinnungshemmenden Arzneimittel zeigte keine gegenseitige Beeinflussung der jeweiligen Wirkungen.


Andere Arzneimittel:Bei der Kombination von Pravastatin mit Ciclosporin (einem Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktionen) oder bestimmten Antibiotika (Erythromycin und Clarithromycin) waren die Blutspiegel von Pravastatin erhöht. Pravastatin sollte daher zusammen mit Ciclosporin, Erythromycin oder Clarithromycin nur mit Vorsicht angewendet werden.


In Studien wurde gezeigt, dass folgende Arzneimittel gemeinsam mit Liprevil 40 mg gegeben werden können, da sie sich nicht gegenseitig beeinflussen:

Diltiazem, Verapamil (Calciumantagonisten), Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Proteaseinhibitoren (Arzneimittel gegen HIV-Infektion), Acetylsalicylsäure, Nikotinsäure (eingesetzt u.a. zur Senkung der Blutfettwerte) oder Probucol (einem nicht strukturverwandten Cholesterinsenker). Das gilt auch für die Einnahme von Grapefruitsaft.

Wenn Mittel zur Verminderung der Magensäure (Antacida) 1 Stunde vor Liprevil 40 mg eingenommen werden, ist ebenfalls keine nachteilige Wirkung zu erwarten.

3. Wie ist Liprevil 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Liprevil 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Es ist sehr wichtig, dass Sie Liprevil 40 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Liprevil 40 mg zu stark oder zu schwach ist.


Dosierung zur Senkung erhöhter Cholesterin- und Blutfettwerte

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 10 bis 40 mg Pravastatin pro Tag. Vor allem am Anfang der Therapie sollten die Cholesterin- und Blutfettwerte periodisch bestimmt und die Dosierung entsprechend angepasst werden. Eine maximale Tagesdosis von 40 mg Pravastatin sollte nicht überschritten werden.


Dosierung zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf bedingten Todesfällen oder Erkrankungen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 40 mg Pravastatin pro Tag.


Dosierung zur Senkung erhöhter Blutfettwerte nach einer Organtransplan­tation

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis am Anfang der Behandlung 20 mg Pravastatin pro Tag. Eine maximale Tagesdosis von 40 mg Pravastatin sollte nicht überschritten werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Patienten, die Ciclosporin allein oder in Kombination mit weiteren Arznei­mitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktionen einnehmen, die Behandlung mit 20 mg Pravastatin einmal täglich beginnen. Eine Dosissteigerung bis auf 40 mg darf nur unter sorgfältiger Überwachung durch den behandelnden Arzt erfolgen.


Die vom Arzt verordnete Tagesdosis wird einmal täglich, vorzugsweise abends, mit oder ohne Essen eingenommen.


Kombinationstherapie

Liprevil 40 mg kann zur Wirkungsverstärkung mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz (Coles­tyramin, Colestipol) kombiniert werden.

Bei Kombination mit einem Ionenaustauscherharz soll Liprevil 40 mg mindestens eine Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach diesem eingenommen werden.


Patienten mit eingeschränkter Nieren‑ oder Leberfunktion

Falls vom Arzt nicht anders verordnet wird für Patienten, die eine eingeschränkte Nieren‑ oder Leberfunktion aufweisen, eine Anfangsdosis von 10 mg empfohlen.


Ältere Patienten

Wenn keine besonderen Risikofaktoren vorliegen, ist bei älteren Menschen keine Dosisanpassung notwendig.


Anwendungsfehler und Überdosierung

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arznei­mittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.


Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wett­zumachen.


Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Liprevil 40 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behan­delnden Arzt!

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Liprevil 40 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Nebenwirkungen, die bei Behandlung mit Pravastatin berichtet wurden, sind:

Störungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Schwellungen von Haut und Schleimhaut (Angioödem), schwere Hautreaktionen (Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom)

Störungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit

Sehr selten: Empfindungsstörungen in Händen oder Füßen (periphere Neuropathie), insbesondere bei Einnahme über einen langen Zeitraum, Missempfindungen (Kribbeln)

Störungen der Augen:

Gelegentlich: Seh-Störungen, (einschließlich verschwommenes Sehen und Doppeltsehen)

Störungen im Magen-Darm- Bereich:

Gelegentlich: allgemeine Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Störungen der Leber und Gallenwege:

Sehr selten: Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis), massiver Leberzellzerfall (fulminante Lebernekrose)

Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, Veränderungen des Haaransatzes/der Haare (ein­schließlich Haarausfall)

Störungen an Muskeln, Skelett und Bindegewebe:

Gelegentlich: Schmerzen der Skelettmuskulatur, einschließlich Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe

Sehr selten: Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse), der ein akutes Nierenversagen zur Folge haben kann, Muskelerkrankung (Myopathie), Sehnenstörungen, manchmal mit Bänderriss


Nehmen Sie umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf, wenn Sie Muskelbeschwerden wie Muskel­schmer­zen, Verspannungen, Muskel­schwächen oder Muskel­krämpfe bemerken, für die Sie keine Erklärung haben.

Störungen der Nieren und ableitenden Harnwege:

Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen, z.B. erschwerte oder schmerzhafte Blasenentleerung, häufiger Harndrang oder nächtlicher Harndrang

Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:

Gelegentlich: Störungen der sexuellen Leistungsfähigkeit

Allgemeine Störungen:

Gelegentlich: Müdigkeit

Laborwerte:

Gelegentlich: Veränderung einzelner Laborwerte.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Liprevil 40 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Tabletten vor Licht und Feuchtigkeit schützen!


Stand der Information:

März 2004


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