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• 16.03.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pravastatin dura 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Pravastatin-Natrium

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Pravastatin dura 10 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatin dura 10 mg beachten?

3.    Wie ist Pravastatin dura 10 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Pravastatin dura 10 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Pravastatin dura 10 mg und wofür wird es angewendet?

Pravastatin dura 10 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Cholesterin-SyntheseHemmer (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, auch Statine genannt) zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel (Lipidsenker). Es vermindert das Auftreten von Herz-KreislaufErkrankungen, senkt das Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko und verzögert das Fortschreiten der Arteriosklerose bei Patienten mit einem hohen Risiko für das Auftreten dieser Ereignisse.

Pravastatin dura 10 mg wird angewendet:

-    zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) mit oder ohne Erhöhung der Triglyceridwerte (gemischte Dyslipidämie), zusätzlich zu nicht-medikamentösen Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme), wenn diese nicht ausreichend sind;

-    zusätzlich zu einer Diät zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen, wenn Sie mäßig oder stark erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt) haben;

-    zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen, wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder an bestimmten Herzkrankheiten leiden (instabile Angina pectoris) und Ihre Cholesterinwerte normal oder erhöht sind, zusätzlich zur Behandlung anderer Risikofaktoren;

-    zur Senkung eines erhöhten Fettgehaltes im Blut (Hyperlipidämie) nach einer Organtransplantation, wenn Sie Arzneimittel erhalten, die die Immunabwehr unterdrücken (siehe Abschnitt „Wie ist Pravastatin dura 10 mg einzunehmen“ und „Einnahme von Pravastatin dura 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatin dura 10 mg beachten ?

Pravastatin dura 10 mg darf nicht eingenommen werden:

-    wenn Sie allergisch gegen Pravastatin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-    wenn Sie eine akute Lebererkrankung haben, einschließlich einer anhaltenden Erhöhung der Leberfunktionswerte (Transaminasen) über das Dreifache der oberen Norm, deren Ursache nicht bekannt ist (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

-    während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Pravastatin dura 10 mg einnehmen.

Pravastatin wurde bei Patienten, die an einer vererbten Stoffwechselstörung mit Erhöhung der Cholesterinwerte (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, nicht untersucht.

Eine Therapie ist nicht angezeigt, wenn die Erhöhung der Cholesterinwerte auf erhöhte HDL-Cholesterinwerte zurückzuführen ist.

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer wird die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin mit Fibraten (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel) nicht empfohlen.

Leberfunktionsstörungen

Wie bei anderen blutfettsenkenden Substanzen wurde ein mäßiger Anstieg der Leberfunktionswerte (Transaminasen) beobachtet. In den meisten Fällen gingen die Werte wieder auf ihren Ausgangswert zurück, ohne dass die Behandlung unterbrochen werden musste. Treten bei Ihnen erhöhte Transaminasewerte auf, ist eine besondere Überwachung erforderlich. Wenn bestimmte Leberfunktionswerte (Alaninaminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST]) dauerhaft über dem Dreifachen des oberen Normwertes liegen, muss Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.

Wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten oder regelmäßig alkoholische Getränke trinken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Pravastatin dura 10 mg besonders sorgfältig überwachen.

Störungen der Muskulatur

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer kann es unter Behandlung mit Pravastatin zu Muskelschmerzen, Muskelerkrankung und sehr selten zu einem Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse) kommen. Treten unter Behandlung mit Statinen, d. h. Substanzen aus der gleichen Substanzklasse wie Pravastatin, ungeklärte Symptome wie Schmerzen oder Verspannungen in den Muskeln, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auf, ist an eine Muskelerkrankung zu denken.

In diesen Fällen sollten die Creatinkinasespiegel (CK) gemessen werden. Die Einnahme von Pravastatin dura 10 mg sollte zeitweilig unterbrochen werden, wenn die CK-Spiegel über dem Fünffachen des oberen Normwertes liegen oder wenn ernste Beschwerden auftreten.

In sehr seltenen Fällen kann eine Rhabdomyolyse - mit oder ohne daraus resultierender Einschränkung der Nierenfunktion - auftreten. Die Rhabdomyolyse ist eine akute, potenziell tödlich verlaufende Schädigung der Skelettmuskeln, die zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten kann. Sie ist gekennzeichnet durch eine massive Muskelzerstörung in Verbindung mit einem deutlichen Anstieg der Blutwerte des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) und führt zu einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffs Myoglobin in den Harn (Myoglobinurie).

Das Risiko für das Auftreten einer Muskelerkrankung unter der Behandlung mit Statinen, zu denen auch Pravastatin gehört, hängt von einer Reihe von Faktoren wie der Dosierung und möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ab. Obwohl es für die

Verschreibung eines Statins keine muskelbezogenen Gegenanzeigen gibt, können bestimmte, eine Muskelerkrankung fördernde Faktoren das Risiko für schädigende Wirkungen auf den Muskel erhöhen und rechtfertigen deshalb eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Bewertung und besondere klinische Überwachung durch Ihren behandelnden Arzt. In einem solchen Fall ist die Messung der CK-Werte vor dem Therapiebeginn mit Statinen angezeigt (siehe Abschnitt „Vor Behandlungsbeginn“ weiter unten).

Das Risiko und der Schweregrad muskulärer Störungen unter Einnahme von Pravastatin dura 10 mg steigt bei gemeinsamer Gabe mit wechselwirkenden Arzneimitteln. Die Anwendung von Fibraten (Gruppe von Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettwerte) allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer Muskelerkrankung (Myopathie) verbunden. Die gleichzeitige Einnahme eines Statins (wie Pravastatin dura 10 mg) mit Fibraten sollte im Allgemeinen vermieden werden. Eine gemeinsame Einnahme von Statinen und Nicotinsäure sollte mit Vorsicht erfolgen. Verstärktes Auftreten von Myopathien wurde auch bei Patienten beschrieben, die andere Statine in Kombination mit Hemmstoffen des Cytochroms P450-Stoffwechsels einnahmen. Dies kann aus Wechselwirkungen resultieren, die für Pravastatin nicht beschrieben sind (siehe unter „Einnahme von Pravastatin dura 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Muskuläre Symptome im Zusammenhang mit einer Statin-Behandlung gehen normalerweise zurück, wenn die Statin-Behandlung unterbrochen wird.

Creatinkinase-Bestimmungen

Die Creatinkinase sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von möglichen anderen Ursachen eines CK-Anstieges gemessen werden, da dies die Beurteilung der Messwerte erschwert. Falls die CK-Werte unter normalen körperlichen Bedingungen deutlich erhöht sind (um mehr als das 5-fache des oberen Normwertes), sollten zur Überprüfung innerhalb von 5-7 Tagen erneute Messungen durchgeführt werden.

Vor Behandlungsbeginn

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Pravastatin dura 10 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

-    wenn Sie ein Arzneimittel, die sogenannte Fusidinsäure (zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden), entweder zum Einnehmen oder zur Injektion erhalten oder in den vergangenen 7 Tagen erhalten haben. Die gleichzeitige Anwendung von Fusidinsäure und Pravastatin dura 10 mg kann eine schwerwiegende Muskelerkrankung (Rhabdomyolyse) verursachen.

-    wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Wenn bei Ihnen Faktoren, die eine Muskelerkrankung fördern, wie eingeschränkte Nierenfunktion, Schilddrüsenunterfunktion, Schädigungen der Muskulatur infolge einer Behandlung mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der Statine oder Fibrate in der Vergangenheit, eine erbliche Muskelerkrankung (bei Ihnen selbst oder bei einem Familienmitglied) oder Alkoholmissbrauch vorliegen, ist Vorsicht geboten. In diesen Fällen sollten die Spiegel des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) vor Beginn der Behandlung gemessen werden. Dies gilt auch für Patienten über 70 Jahren, vor allem wenn weitere Faktoren, die eine Muskelerkrankung fördern, vorliegen. Bei einer deutlichen Erhöhung der CK-Spiegel (mehr als das Fünffache des oberen Normwertes) sollte die Behandlung nicht begonnen werden.

Während der Behandlung

Bei Auftreten von ungeklärten Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. In diesen Fällen sollten die CK-Spiegel gemessen werden. Wenn ein bedeutend erhöhter CK-Spiegel festgestellt wird (über dem 5-fachen des oberen Normwertes), muss die Einnahme von Pravastatin dura 10 mg unterbrochen werden. Eine Therapieunterbrechung sollte auch in Betracht gezogen werden, wenn die muskulären Symptome schwerwiegend sind und tägliches Unbehagen verursachen, selbst wenn der Anstieg des CK-Wertes unter dem 5fachen des oberen Normwertes liegt.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Während der Behandlung mit Pravastatin dura 10 mg wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Atemprobleme auftreten, insbesondere wenn diese mit andauerndem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit oder Fieber einhergehen.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ausreichend belegt; deshalb wird die Anwendung von Pravastatin dura 10 mg für diese Patientengruppe nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen. Eine Dosisanpassung ist nur notwendig, wenn entsprechende Risikofaktoren vorliegen.

Einnahme von Pravastatin dura 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Fibrate

Die Anwendung von Fibraten (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel) allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer Muskelerkrankung (Myopathie) verbunden. Das Risiko für muskelbezogene Nebenwirkungen, einschließlich Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse) steigt, wenn Fibrate zusammen mit Statinen, zu denen auch Pravastatin dura 10 mg gehört, eingenommen werden. Da diese Nebenwirkungen unter Behandlung mit Pravastatin nicht ausgeschlossen werden können, sollte die kombinierte Anwendung von Pravastatin und Fibraten (z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) im Allgemeinen vermieden werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, muss eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt und eine Kontrolle der Blutspiegel des Muskelenzyms Creatinkinase erfolgen.

Colestyramin/Colestipol

Da bei gleichzeitiger Einnahme dieser lipidsenkenden, so genannten gallensäurebindenden Anionen-Austauscherharze die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin vermindert sein kann, sollte Pravastatin dura 10 mg eine Stunde vor oder vier Stunden nach Colestyramin bzw. eine Stunde vor Colestipol eingenommen werden (siehe Abschnitt „Wie ist Pravastatin dura 10 mg einzunehmen“).

Ciclosporin

Die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin und Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) führt zu einem starken Anstieg des Blutspiegels von Pravastatin. Deshalb wird eine medizinische Überwachung von Patienten, die diese Kombination erhalten, empfohlen (siehe Abschnitt „Wie ist Pravastatin dura 10 mg einzunehmen“).

Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung Die gleichzeitige Einnahme von Warfarin hatte keinen Einfluss auf die Wirkung von Pravastatin. Die Langzeitanwendung beider Arzneimittel hatte keinen Einfluss auf die blutgerinnungshemmende Wirkung von Warfarin.

Durch bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) verstoffwechselte Substanzen Da Pravastatin nur in geringem Ausmaß über das Stoffwechselsystem Cytochrom P450 abgebaut wird, kann es zusammen mit Substanzen, die über dieses System verstoffwechselt werden oder dieses hemmen, eingenommen werden. Zu diesen Substanzen gehören u.a. Diltiazem, Verapamil, Itraconazol, Ketoconazol, Proteaseinhibitoren, Grapefruitsaft und CYP2C9-Hemmer (z. B. Fluconazol).

Die gleichzeitige Anwendung von Pravastatin und bestimmten Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin) sollte mit Vorsicht erfolgen, da in Studien Anstiege der Pravastatinkonzentration beobachtet wurden.

Andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure, Antacida (eine Stunde vor Pravastatin), Nikotinsäure oder Probucol hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Pravastatin.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Pravastatin dura 10 mg, wenn Sie ein Vitamin-K-Antagonist genanntes Arzneimittel anwenden, um Blutgerinnsel zu behandeln oder die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Bei der gleichzeitigen Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten und Pravastatin dura 10 mg kann es zu erhöhten Werten in Bluttests kommen, die zur Kontrolle der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten durchgeführt werden.

Wenn Sie zur Behandlung einer Infektion, die durch Bakterien verursacht wird, Fusidinsäure einnehmen, müssen Sie die Einnahme von Pravastatin dura 10 mg vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ab wann Sie wieder mit der Einnahme von Pravastatin dura 10 mg beginnen können. Die Einnahme von Pravastatin dura 10 mg zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Schwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in Muskeln (Rhabdomyolyse) führen. Siehe weitere Informationen zur Rhabdomyolyse in Abschnitt 2.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Pravastatin dura 10 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Falls Sie unter der Behandlung mit Pravastatin dura 10 mg schwanger werden, müssen Sie die Behandlung unterbrechen und ihren Arzt unverzüglich aufsuchen.

Pravastatin dura 10 mg geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über. Wegen des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Säuglingen, dürfen Sie Pravastatin dura 10 mg während der Stillzeit nicht anwenden. Falls Sie auf die Behandlung mit Pravastatin dura 10 mg nicht verzichten können, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Pravastatin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Fahren eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen sollten Sie jedoch berücksichtigen, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.

Pravastatin dura 10 mg enthält Lactose:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Pravastatin dura 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Pravastatin dura 10 mg einzunehmen ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach A bsprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hinweis:

Vor Behandlungsbeginn mit Pravastatin dura 10 mg müssen andere Ursachen für die Erhöhung der Cholesterinwerte ausgeschlossen werden. Sie müssen eine cholesterinarme Standarddiät beginnen und diese über den gesamten Behandlungszeitraum einhalten.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie)

Die empfohlene Dosis beträgt 1-4 Tabletten Pravastatin dura 10 mg (entsprechend 10-40 mg Pravastatin-Natrium) einmal täglich. Für die höheren Dosierungen stehen auch Tabletten mit einer höheren Wirkstärke zur Verfügung.

Die therapeutische Wirkung setzt innerhalb einer Woche ein, und die volle Wirkung entfaltet sich innerhalb von vier Wochen. Während dieser Zeit sollten die Lipidwerte im Blut periodisch bestimmt und die Dosis von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 4 Tabletten Pravastatin dura 10 mg (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium).

Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen wurde eine Anfangs- und Erhaltungsdosis von 40 mg Pravastatin-Natrium pro Tag untersucht. Hierfür stehen Tabletten mit einer höheren Wirkstärke zur Verfügung.

Nach einer Transplantation

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Immunabwehr unterdrücken, wird eine Anfangsdosis von 2 Tabletten Pravastatin dura 10 mg (entsprechend 20 mg Pravastatin-Natrium) täglich empfohlen (siehe Abschnitt „Einnahme von Pravastatin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Abhängig von den Blutfettwerten kann die Dosis unter engmaschiger Kontrolle von Ihrem Arzt bis auf 4 Tabletten Pravastatin dura 10 mg (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium) erhöht werden. Hierfür stehen auch Tabletten mit 40 mg Pravastatin-Natrium zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre)

Die Dokumentation der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten unter 18 Jahren ist begrenzt; deshalb wird die Anwendung von Pravastatin dura 10 mg für diese Patientengruppe nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig, es sei denn, es liegen Faktoren vor, die das Auftreten von Nebenwirkungen begünstigen (siehe unter Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatin dura 10 mg beachten?“).

Störungen der Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Einschränkung der Leberfunktion leiden, wird eine Anfangsdosis von 1 Tablette Pravastatin dura 10 mg (entsprechend 10 mg Pravastatin-Natrium) pro Tag empfohlen. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend dem Ansprechen der Blutfettwerte anpassen.

Kombinationsbehandlungen

Die gleichzeitige Einnahme von lipidsenkenden, gallensäurebindenden AnionenAustauscherharzen (z. B. Colestyramin, Colestipol) verstärkt die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin dura 10 mg hinsichtlich Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin. Sie sollten Pravastatin dura 10 mg entweder eine Stunde vor oder mindestens vier Stunden nach dem Anionen-Austauscherharz einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Pravastatin dura 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Immunabwehr unterdrücken) behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis 2 Tabletten Pravastatin dura 10 mg (entsprechend 20 mg Pravastatin-Natrium) täglich. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend dem Ansprechen der Blutfettwerte und der Verträglichkeit der Kombination anpassen (siehe Abschnitt „Einnahme von Pravastatin dura 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Gegebenenfalls kann die Dosis auf 4 Tabletten Pravastatin dura 10 mg täglich (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium täglich) erhöht werden. Hierfür stehen auch Tabletten mit 40 mg Pravastatin-Natrium zur Verfügung.

Art der Anwendung:

Pravastatin dura 10 mg wird einmal täglich, vorzugsweise abends, zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge Pravastatin dura 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Pravastatin sind begrenzt. Es gibt keine spezifische Behandlung im Falle einer Überdosierung. Verständigen Sie bitte daher bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin dura 10 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin dura 10 mg abbrechen:

Die medikamentöse Behandlung erhöhter Cholesterinwerte im Blut ist in der Regel eine Dauertherapie.

Falls Sie die Behandlung mit Pravastatin dura 10 mg abbrechen möchten, beispielsweise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung eigenmächtig abbrechen, besteht die Gefahr, dass Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen und das Risiko für Herz- und Gefäßkrankheiten steigt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Die unter Behandlung mit Pravastatin in einer Dosierung von 40 mg in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit

-    Sehstörungen (einschließlich Verschwommensehen und Doppeltsehen)

-    Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen,

-    Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, Störungen am Haaransatz und der Haare (einschließlich Haarausfall)

-    Störungen beim Wasserlassen (einschließlich schmerzhafter Harndrang und erschwertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen)

-    Sexualstörungen

-    Müdigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):    ■«-^Formatiert: Abstand Nach: 0 Pt.

-    In klinischen Studien wurde über Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur berichtet, wie z.B. Schmerzen in der Skelettmuskulatur einschließlich Gelenkschmerzen,

Muskelkrämpfe, Myalgie, Muskelschwäche und erhöhte Creatinkinase-Spiegel

-    Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Transaminasen) wurden berichtet

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Pravastatin die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000Behandelten betreffen):

-    Funktionsstörungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), insbesondere bei Einnahme über einen langen Zeitraum, Empfindungsstörungen (Parästhesien)

-    Überempfindlichkeitsreaktionen: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

-    Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis), plötzlicher Leberzerfall (fulminante Lebernekrose)

-    Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse), die mit akutem Nierenversagen infolge einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffs Myoglobin in den Harn (Myoglobinurie) verbunden sein kann, Muskelerkrankung (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Anhaltende Muskelschwäche

-    Einzelfälle von Sehnenstörungen, manchmal erschwert durch Sehnenriss

-    Dermatomyositis (eine Beschwerde, die durch eine Entzündung der Muskeln und der Haut gekennzeichnet ist)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden

-    Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume

-    Gedächtnisverlust

-    Störungen der Sexualfunktion

-    Depressionen

-    Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

-    Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus): Wie häufig eine Blutzuckererkrankung auftritt ist abhängig davon, ob Risikofaktoren (erhöhte Nüchternblutzuckerwerte [5,6 mmol/l], Übergewicht [BMI > 30 kg/m²], erhöhte Blutfettwerte [Triglyceride], Bluthochdruck) vorliegen oder nicht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Pravastatin dura 10 mg aufzubewahren ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pravastatin dura 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Pravastatin-Natrium.

1 Tablette enthält 10 mg Pravastatin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose; Povidon; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Lactose-Monohydrat; Aluminium-Magnesium-Silicat Typ 1B; Talkum.

Wie Pravastatin dura 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, gewölbte Oblongtablette mit beidseitiger Markierungsrille und Prägung "PR" / "10" sowie "G" / "G".

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Pravastatin dura 10 mg ist in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH ■ Postfach 10 06 35 ■ 64206 Darmstadt

Hersteller:

Mylan dura GmbH ■ Postfach 10 06 35 ■ 64206 Darmstadt oder

McDermott Laboratories Ltd. ■ t/a Gerard Laboratories

35 - 36 Baldoyle Industrial Estate ■ Grange Road ■ Dublin 13 ■ Irland

oder

Generics (UK) Ltd. ■ Station Close ■ Potters Bar ■ Hertfordshire

EN6 1TL ■ Vereinigtes Königreich

oder

Mylan Hungary Kft. ■ 2900 Komarom ■ Mylan utca 1 ■ Ungarn Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016

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