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Pravastatin-Ratiopharm 20mg Tabletten

Document: 09.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation




Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


1. Was ist Pravastatin-ratiopharm®20 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pravastatin-ratiopharm®20 mg beachten?

3. Wie ist Pravastatin-ratiopharm®20 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pravastatin-ratiopharm®20 mg aufzubewahren?


Pravastatin-ratiopharm®20 mg Tabletten


Wirkstoff: Pravastatin-Natrium


Der arzneilich wirksame Bestandteil von Pravastatin-ratiopharm®20 mg ist Pravastatin-Natrium


1 Tablette enthält 20 mg Pravastatin-Natrium


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, schweres Magnesiumoxid, Eisenoxidhydrat.


Pravastatin-ratiopharm®20 mg istin Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

1. Was ist Pravastatin-ratiopharm®20 mg und wofür wird es angewendet?

Pravastatin-ratiopharm®20 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte (Blutfettwerte) und gehört zur Gruppe der Cholesterinsynthese-Hemmer (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, auch Statine genannt). Es vermindert das Auftreten von Herz-Kreislauferkrankungen, senkt das Herzinfarkt- und das Schlaganfallrisiko und verzögert das Fortschreiten der Arteriosklerose bei Patienten mit einem hohen Risiko für das Auftreten dieser Ereignisse.




von:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

www.ratiopharm.de



hergestellt von:

Merckle GmbH

Ein Unternehmen der ratiopharm Gruppe

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

www.ratiopharm.de




Pravastatin-ratiopharm®20 mg wird angewendet

2. Was müssen Sie vor der Einnahme vonPravastatin-ratiopharm®20 mg beachten?

2.1 Pravastatin-ratiopharm®20 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pravastatin-Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile von Pravastatin-ratiopharm® 20 mg sind.


2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravastatin-ratiopharm®20 mg ist erforderlich

Pravastatin wurde bei Patienten, die an einer vererbten Stoffwechselstörung mit Erhöhung der Cholesterinwerte (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, nicht untersucht.


Eine Behandlung ist nicht angezeigt, wenn die Erhöhung der Cholesterinwerte auf erhöhte HDL-Cholesterinwerte zurückzuführen ist.


Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktase-Hemmer wird die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin mit Fibraten (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel) nicht empfohlen.


Leberfunktionsstörungen

Wie bei anderen blutfettsenkenden Substanzen wurde ein mäßiger Anstieg der Leberfunktionswerte (Transaminasen) beobachtet. In den meisten Fällen gingen die Werte wieder auf ihren Ausgangswert zurück, ohne dass die Behandlung unterbrochen werden musste. Treten bei Ihnen erhöhte Transaminasewerte auf, ist eine besondere Überwachung erforderlich. Wenn bestimmte Leberfunktionswerte (Alaninaminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST]) dauerhaft über dem 3-fachen des oberen Normwertes liegen, muss Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.


Wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten oder regelmäßig alkoholische Getränke trinken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Pravastatin-ratiopharm®20 mg besonders sorgfältig überwachen.


Störungen der Muskulatur

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der HMG-CoA-Reduktase-Hemmer kann es unter Behandlung mit Pravastatin zu Muskelschmerzen, Muskelerkrankung und sehr selten zu einem Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse) kommen. Treten unter Behandlung mit Statinen, d. h. Substanzen aus der gleichen Substanzklasse wie Pravastatin, ungeklärte Symptome wie Schmerzen oder Verspannungen in den Muskeln, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auf, ist an eine Muskelerkrankung zu denken. In diesen Fällen sollten die Creatinkinasespiegel (CK) gemessen werden. Die Einnahme von Pravastatin-ratiopharm®20 mg sollte zeitweilig unterbrochen werden, wenn die CK-Spiegel über dem 5-fachen des oberen Normwertes liegen oder wenn ernste Beschwerden auftreten.


In sehr seltenen Fällen kann eine Rhabdomyolyse – mit oder ohne daraus resultierender Einschränkung der Nierenfunktion – auftreten. Die Rhabdomyolyse ist eine akute, potenziell tödlich verlaufende Schädigung der Skelettmuskeln, die zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten kann. Sie ist gekennzeichnet durch eine massive Muskelzerstörung in Verbindung mit einem deutlichen Anstieg der Blutwerte des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) und führt zu einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffs Myoglobin in den Harn (Myoglobinurie).


Das Risiko für das Auftreten einer Muskelerkrankung unter der Behandlung mit Statinen, zu denen auch Pravastatin gehört, hängt von einer Reihe von Faktoren wie der Dosierung und möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ab. Obwohl es für die Verschreibung eines Statins keine muskelbezogenen Gegenanzeigen gibt, können bestimmte, eine Muskelerkrankung fördernde Faktoren das Risiko für schädigende Wirkungen auf den Muskel erhöhen und rechtfertigen deshalb eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Bewertung und besondere Überwachung durch Ihren Arzt. In einem solchen Fall ist die Messung der CK-Werte vor dem Behandlungsbeginn mit Statinen angezeigt (siehe Abschnitt „Vor Behandlungsbeginn“ weiter unten).


Das Risiko und der Schweregrad muskulärer Störungen unter Einnahme von Pravastatin-ratiopharm®20 mg steigen bei gemeinsamer Gabe mit wechselwirkenden Arzneimitteln. Die Anwendung von Fibraten (Gruppe von Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettwerte) allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer Muskelerkrankung (Myopathie) verbunden. Die gleichzeitige Einnahme eines Statins (wie Pravastatin-ratiopharm®20 mg) mit Fibraten sollte im Allgemeinen vermieden werden. Eine gemeinsame Einnahme von Statinen und Nicotinsäure sollte mit Vorsicht erfolgen. Verstärktes Auftreten von Myopathien wurde auch bei Patienten beschrieben, die andere Statine in Kombination mit Hemmstoffen des Cytochrom P450-Stoffwechsels einnahmen. Dies kann aus Wechselwirkungen resultieren, die für Pravastatin nicht beschrieben sind (siehe unter Abschnitt 2.3 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“). Muskuläre Symptome im Zusammenhang mit einer Statin-Behandlung gehen normalerweise zurück, wenn die Statin-Behandlung unterbrochen wird.


Creatinkinase-Bestimmungen

Die Creatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von möglichen anderen Ursachen eines CK-Anstieges gemessen werden, da dies die Beurteilung der Messwerte erschwert. Falls die CK-Werte unter normalen körperlichen Bedingungen deutlich erhöht sind (um mehr als das 5-fache des oberen Normwertes), sollten zur Überprüfung innerhalb von 5 bis 7 Tagen erneute Messungen durchgeführt werden.


Vor Behandlungsbeginn

Wenn bei Ihnen Faktoren, die eine Muskelerkrankung fördern, wie eingeschränkte Nierenfunktion, Schilddrüsenunterfunktion, Schädigungen der Muskulatur infolge einer Behandlung mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der Statine oder Fibrate in der Vergangenheit, eine erbliche Muskelerkrankung (bei Ihnen selbst oder bei einem Familienmitglied) oder Alkoholmissbrauch vorliegen, ist Vorsicht geboten. In diesen Fällen sollten die Spiegel des Muskelenzyms Creatinkinase (CK) vor Beginn der Behandlung gemessen werden. Dies gilt auch für Patienten über 70 Jahren, vor allem wenn weitere Faktoren, die eine Muskelerkrankung fördern, vorliegen. Bei einer deutlichen Erhöhung der CK-Spiegel (mehr als das 5-fache des oberen Normwertes) sollte die Behandlung nicht begonnen werden.


Während der Behandlung

Bei Auftreten von ungeklärten Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder –krämpfen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. In diesen Fällen sollten die CK-Spiegel gemessen werden. Wenn ein bedeutend erhöhter CK-Spiegel festgestellt wird (über dem 5-fachen des oberen Normwertes), muss die Einnahme von Pravastatin-ratiopharm®20 mg unterbrochen werden. Eine Behandlungsunterbrechung sollte auch in Betracht gezogen werden, wenn die muskulären Symptome schwerwiegend sind und tägliches Unbehagen verursachen, selbst wenn der Anstieg des CK-Wertes unter dem 5-fachen des oberen Normwertes liegt.


Kinder

Pravastatin-ratiopharm®20 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren empfohlen, da die Dokumentation der Wirksamkeit und Sicherheit bisher begrenzt ist. Zur Dosierung bei Kindern ab 8 Jahren und Jugendlichen siehe unter „Kinder und Jugendliche“ im Abschnitt 3. „Wie ist Pravastatin-ratiopharm®20 mg einzunehmen?“

Bei der Anwendung von Pravastatin bei Mädchen im gebärfähigen Alter sind die Hinweise unter „Schwangerschaft“zu beachten.


Ältere Menschen

Wenn keine besonderen Risikofaktoren vorliegen, ist bei älteren Menschen keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten über 70 Jahren sollten die Blutspiegel bestimmter Muskelenzyme (Creatinkinase) vor dem Beginn der Behandlung bestimmt werden.


Schwangerschaft

Sie dürfen Pravastatin-ratiopharm®20 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Falls Sie während der Behandlung mit Pravastatin-ratiopharm®20 mg schwanger werden, müssen Sie die Behandlung unterbrechen und ihren Arzt unverzüglich aufsuchen.


Besondere Vorsicht ist bei Mädchen im gebärfähigen Alter erforderlich, um sicherzustellen, dass sie die potentiellen Gefahren verstehen, die mit einer Pravastatinbehandlung während der Schwangerschaft verbunden sind und dass sie gegebenenfalls geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.


Stillzeit

Pravastatin geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über. Wegen des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Säuglingen, dürfen Sie Pravastatin-ratiopharm®20 mg während der Stillzeit nicht anwenden. Falls Sie auf die Behandlung mit Pravastatin-ratiopharm®20 mg nicht verzichten können, sollten Sie abstillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pravastatin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Fahren eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen sollten Sie jedoch berücksichtigen, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Pravastatin-ratiopharm®20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Pravastatin-ratiopharm®20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Fibrate

Die Anwendung von Fibraten (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel, z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer Muskelerkrankung (Myopathie) verbunden. Das Risiko für muskelbezogene Nebenwirkungen, einschließlich Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse) steigt, wenn Fibrate zusammen mit Statinen, zu denen auch Pravastatin-ratiopharm®20 mg gehört, eingenommen werden. Da diese Nebenwirkungen bei Behandlung mit Pravastatin nicht ausgeschlossen werden können, sollte die kombinierte Anwendung von Pravastatin und Fibraten (z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) im Allgemeinen vermieden werden (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravastatin-ratiopharm®20 mg ist erforderlich“). Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, muss eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt und eine Kontrolle der Blutspiegel des Muskelenzyms Creatinkinase erfolgen.


Colestyramin/Colestipol

Da bei gleichzeitiger Einnahme dieser lipidsenkenden, so genannten gallensäurebindenden Anionen-Austauscherharze die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin vermindert sein kann, sollte Pravastatin-ratiopharm®20 mg eine Stunde vor oder vier Stunden nach Colestyramin bzw. eine Stunde vor Colestipol eingenommen werden (siehe Abschnitt 3.1 „Dosierung“).


Ciclosporin

Die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin und Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) führt zu einem starken Anstieg des Blutspiegels von Pravastatin. Deshalb wird eine medizinische Überwachung von Patienten, die diese Kombination erhalten, empfohlen (siehe Abschnitt 3 unter „Kombinationsbehandlungen“).


Andere Arzneimittel

Bei der Kombination von Pravastatin mit bestimmten Antibiotika (Erythromycin und Clarithromycin) waren die Blutspiegel von Pravastatin erhöht. Pravastatin sollte daher zusammen mit Erythromycin oder Clarithromycin nur mit Vorsicht angewendet werden.


In Studien wurde gezeigt, dass folgende Arzneimittel gemeinsam mit Pravastatin-ratiopharm®20 mg gegeben werden können, da sie sich nicht gegenseitig beeinflussen:

Diltiazem, Verapamil (Calciumantagonisten), Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Proteaseinhibitoren (Arzneimittel gegen HIV-Infektion), Acetylsalicylsäure oder Probucol (ein nicht strukturverwandter Cholesterinsenker). Das gilt auch für den Genuss von Grapefruitsaft.


Die gemeinsame Langzeitanwendung von Pravastatin mit Warfarin (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) zeigte keine gegenseitige Beeinflussung der jeweiligen Wirkungen.


Wenn Mittel zur Verminderung der Magensäure (Antacida) 1 Stunde vor Pravastatin-ratiopharm®20 mg eingenommen werden, ist ebenfalls keine nachteilige Wirkung zu erwarten

3. Wie istPravastatin-ratiopharm®20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Pravastatin-ratiopharm®20 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Es ist sehr wichtig, dass Sie Pravastatin-ratiopharm®20 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.


Die vom Arzt verordnete Tagesdosis wird einmal täglich, vorzugsweise abends, mit oder ohne Essen eingenommen.


Hinweis:

Vor Behandlungsbeginn mit Pravastatin-ratiopharm®20 mg müssen andere Ursachen für die Erhöhung der Cholesterinwerte ausgeschlossen werden. Sie müssen eine cholesterinarme Standarddiät beginnen und diese über den gesamten Behandlungszeitraum einhalten.


3.1 Dosierung

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pravastatin-ratiopharm®20 mgzu stark oder zu schwach ist.



Dosierung zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 10 bis 40 mg Pravastatin-Natrium pro Tag. Für diese Dosierungen stehen Tabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung. Die Dosierung mit 20 mg Pravastatin-Natrium entspricht 1 Tablette Pravastatin-ratiopharm®20 mg.


Die therapeutische Wirkung setzt innerhalb einer Woche ein, und die volle Wirkung entfaltet sich innerhalb von vier Wochen. Vor allem am Anfang der Behandlung sollten die Blutfettwerte regelmäßig bestimmt und die Dosis von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 2 Tabletten Pravastatin-ratiopharm®20 mg (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium).


Dosierung zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-bedingten Todesfällen oder Erkrankungen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 40 mg Pravastatin-Natrium pro Tag.


Dosierung nach einer Organ-Transplantation

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis am Anfang der Behandlung 20 mg Pravastatin-Natrium pro Tag. In Abhängigkeit von den Blutfettwerten kann die Dosierung unter sorgfältiger Überwachung durch den behandelnden Arzt bis auf 40 mg erhöht werden.


Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird für Patienten, die eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion aufweisen, eine Anfangsdosis von 10 mg Pravastatin-Natrium pro Tag empfohlen. Die Dosierung kann Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Blutfettwerten unter laufender Kontrolle anpassen.


Ältere Patienten

Wenn keine besonderen Risikofaktoren vorliegen, ist bei älteren Menschen keine Dosisanpassung notwendig.


Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Für Jugendliche (14 bis 18 Jahre) beträgt die übliche Dosierung 10 bis 40 mg Pravastatin-Natrium, 1 x täglich als Einzeldosis. Für Kinder (8 bis 13 Jahre) werden maximal 20 mg Pravastatin-Natrium, 1 x täglich als Einzeldosis empfohlen, da höhere Dosierungen als 20 mg bei diesen nicht geprüft wurden.

Bei der Anwendung von Pravastatin bei Mädchen im gebärfähigen Alter sind auch die Hinweise unter 2.2 „Schwangerschaft“ zu beachten.


Kombinationsbehandlungen

Bei Kombination mit einem Gallensäure-bindenden Anionenaustauscherharz (Colestyramin, Colestipol) soll Pravastatin-ratiopharm®20 mg mindestens eine Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach diesem eingenommen werden.


Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Immunabwehr unterdrücken) behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis 20 mg Pravastatin-Natrium täglich. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend dem Ansprechen der Blutfettwerte und der Verträglichkeit der Kombination anpassen (siehe Abschnitt 2.3“ Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“). Gegebenenfalls kann die Dosis auf 2 Tabletten Pravastatin-ratiopharm®20 mg täglich (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium täglich) erhöht werden.



3.2 Wenn Sie eine größere Menge Pravastatin-ratiopharm®20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie dann auch eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.



3. 3 Wenn Sie die Einnahme vonPravastatin-ratiopharm®20 mg vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wettzumachen.



3. 4 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Pravastatin-ratiopharm®20 mg abgebrochen wird

Die medikamentöse Behandlung erhöhter Cholesterinwerte im Blut ist in der Regel eine Dauerbehandlung.

Falls Sie die Behandlung mit Pravastatin-ratiopharm®20 mg abbrechen möchten, beispielsweise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung eigenmächtig abbrechen, besteht die Gefahr, dass Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen und das Risiko für Herz- und Gefäßkrankheiten steigt.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pravastatin-ratiopharm®20 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Die unter Behandlung mit Pravastatin beobachteten Nebenwirkungen sind:


Nervensystem

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit


Auge

Gelegentlich: Sehstörungen (einschließlich Verschwommensehen und Doppeltsehen)


Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich: Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen


Haut und Unterhaut

Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, Störungen am Haaransatz und der Haare (einschließlich Haarausfall)


Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen (einschließlich schmerzhafter Harndrang und erschwertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen)


Geschlechtsorgane und Brust

Gelegentlich: Sexualstörungen


Allgemein

Gelegentlich: Müdigkeit


Skelettmuskulatur

In klinischen Studien wurde über Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur berichtet, wie z. B. Schmerzen in der Skelettmuskulatur einschließlich Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie, Muskelschwäche und erhöhte Creatinkinase-Spiegel.


Leber

Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Transaminasen) wurden berichtet.


Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Pravastatin die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:


Nervensystem

Sehr selten: Funktionsstörungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), insbesondere bei Einnahme über einen langen Zeitraum, Empfindungsstörungen (Parästhesien).


Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom


Magen-Darm-Trakt

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)


Leber und Galle

Sehr selten: Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis), plötzlicher Leberzerfall (fulminante Lebernekrose)


Skelettmuskulatur und Bindegewebe

Sehr selten: Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse), die mit akutem Nierenversagen infolge einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffs Myoglobin in den Harn (Myoglobinurie) verbunden sein kann. Muskelerkrankung (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravastatin-ratiopharm®20 mg ist erforderlich“).

Einzelfälle von Sehnenstörungen, manchmal erschwert durch Sehnenriss.


Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich beobachten, informieren Sie bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, insbesondere wenn Sie unklare Muskelschmerzen, –empfindlichkeit oder -schwäche bei zusätzlichem Fieber oder Krankheitsgefühl empfinden.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie istPravastatin-ratiopharm®20 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



Stand der Information:

September 2005



Versionscode: Z02

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