PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59734.01.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Pravastatin Billev 20 mg Tabletten

PF Wirkstoff: Pravastatin-Natrium

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pravastatin-Natrium.

1 Tablette enthält 20 mg Pravastatin-Natrium.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Povidon K 25, Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Dinatriumhydrogenphosphat, Eisenoxide und -hydroxide (E 172)

P4 Pravastatin Billev 20 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Dabei handelt es sich um hellbraune, gesprenkelte, ovale Tabletten mit Bruchrille auf beiden Seiten und Prägung "P20" auf einer Seite.

PC1 1. WAS IST PRAVASTATIN BILLEV 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Pravastatin Billev 20 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Lipidsenker). Der Wirkstoff Pravastatin-Natrium gehört zur Gruppe der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer (HMG-CoA-Reduktasehemmer / Statine).

PD 1.2 Pharmazeutischer Unternehmer:

Billev Pharma APS

Fuglebaekgaard

Elmegårdsvej 1A

Tørslev

3630 Jaegerspris

Dänemark

P5 Hersteller:

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

PK 1.3 Pravastatin Billev 20 mg wird angewendet

- zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) ohne oder mit Erhöhung der Triglyceridwerte (gemischte Dyslipidämie), zusätzlich zu nicht-medikamentösen Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme), wenn diese nicht ausreichend sind.

- zusätzlich zu einer Diät zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen, wenn Sie mäßig oder stark erhöhte Cholesterinwerte (Hyper­cholesterinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt) haben.

- zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dadurch bedingten Todesfällen, wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder an bestimmten Herzkrankheiten leiden (instabile Angina pectoris) und Ihre Cholesterinwerte normal oder erhöht sind, zusätzlich zur Behandlung anderer Risikofaktoren.

- zur Senkung eines erhöhten Fettgehaltes im Blut (Hyperlipidämie) nach einer Organtransplantation, wenn Sie Arzneimittel erhalten, die die Immunabwehr unterdrücken (siehe Abschnitte 2.3 und 3.2).

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAVASTATIN BILLEV 20 MG BEACHTEN?

PL 2.1 Pravastatin Billev 20 mg darf nicht eingenommen werden

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pravastatin Billev 20 mg ist erforderlich

Pravastatin wurde bei Patienten mit bestimmten erblichen Formen der Hypercholesterinämie (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) nicht untersucht.

Eine Therapie ist nicht angezeigt, wenn die Hypercholesterinämie aufgrund erhöhter HDL-Cholesterinwerte besteht.

Die Kombination von Pravastatin mit Fibraten (ebenfalls Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) wird – wie auch bei anderen Arzneimitteln aus derselben Gruppe - nicht empfohlen.

Leberfunktionsstörungen:

Wie auch bei anderen lipidsenkenden Stoffen wurde ein moderater Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen) beobachtet. In den meisten Fällen gingen die Transaminase-Werte wieder auf ihren Ausgangswert zurück, ohne dass die

Behandlung unterbrochen werden musste. Patienten, die erhöhte Transaminasespiegel entwickeln, müssen besonders beobachtet werden. Die Therapie muss unterbrochen werden, wenn die Alaninaminotransferase (ALT)- und Aspartataminotransferase (AST)-Werte dauerhaft das Dreifache der Normwertobergrenze übersteigen.

Wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten oder regelmäßig alkoholische Getränke trinken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Pravastatin Billev 20 mg besonders sorgfältig überwachen.

Störungen der Muskulatur:

Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern / Statinen (Gruppe von Arzneimitteln, zu denen Pravastatin gehört) wurde die Anwendung von Pravastatin mit dem Auftreten von Muskelschmerzen (Myalgie), Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie) und sehr selten mit einem Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) in Verbindung gebracht.

Eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) muss bei jedem mit Statinen behandelten Patienten mit ungeklärten muskulären Symptomen wie Schmerzen oder Verspannungen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen in Erwägung gezogen werden. In diesen Fällen sollten bei Ihnen die Creatinkinasespiegel im Blut (CK) gemessen werden (siehe unten). Die Pravastatin-Therapie sollte zeitweilig unterbrochen werden, wenn die CK-Spiegel über dem Fünffachen des oberen Normwertes liegen oder wenn ernste klinische Symptome auftreten.

Sehr selten tritt ein Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) – mit oder ohne daraus folgendem Nierenversagen – auf. Rhabdomyolyse ist eine akute, potenziell tödliche Skelettmuskelschädigung, die zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten kann, durch massive Muskelzerstörung in Verbindung mit einem deutlichen Anstieg des CK-Spiegels (meist über dem 30- oder 40fachen des oberen Normwertes) charakterisiert ist und zu einer Myoglobinausscheidung im Harn (Myoglobinurie) führt.

Bestimmte Risikofaktoren (z.B. Vorerkrankungen), können das Risiko für Störungen der Muskulatur erhöhen. In diesem Fall wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung eine besonders sorgfältige Nutzen/Risiko-Bewertung vornehmen und die Behandlung besonders streng überwachen. Die Messung der CK-Werte vor Behandlungsbeginn ist in diesem Fall angezeigt (siehe unten).

Das Risiko und der Schweregrad muskulärer Störungen unter Statin-Therapie steigt bei gemeinsamer Anwendung mit wechselwirkenden Arzneimitteln. Die Anwendung von Fibraten (ebenfalls Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer Erkrankung

der Skelettmuskulatur (Myopathie) verbunden. Die gleichzeitige Anwendung eines Statins mit Fibraten sollte im Allgemeinen vermieden werden. Die gemeinsame Anwendung von Statinen und Nikotinsäure(ebenfalls ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte)sollte mit Vorsicht durchgeführt werden. Verstärktes Auftreten von Myopathien wurde auch bei Patienten beschrieben, die andere Statine in Kombination mit Hemmstoffen des Cytochrom P450-Stoffwechsels einnahmen. Dies kann aus Wechselwirkungen resultieren, die für Pravastatin nicht beschrieben sind (siehe Abschnitt 2.3).

Muskuläre Symptome im Zusammenhang mit einer Statin-Therapie gehen normalerweise zurück, wenn die Statin-Therapie unterbrochen wird.

Messung und Interpretation der Creatinkinase-Werte:

Eine routinemäßige Überwachung der Creatinkinase (CK) oder anderer Muskelenzymspiegel wird bei Patienten ohne besondere Symptome unter Statin-Therapie nicht empfohlen. Die Messung des CK-Spiegels wird jedoch bei Patienten mit besonderen Risikofaktoren vor Beginn einer Statin-Therapie und bei Patienten, die muskuläre Symptome unter Statin-Therapie entwickeln (siehe unten), empfohlen. Wenn die CK-Ausgangswerte signifikant erhöht sind (mehr als das 5fache des oberen Normwertes), sollten die CK-Werte ungefähr 5 bis 7 Tage später noch einmal gemessen werden, um die Ergebnisse zu bestätigen. Bei der Interpretation der gemessenen CK-Spiegel sollten andere mögliche Faktoren, die vorübergehende Muskelstörungen verursachen können, wie anstrengende körperliche Betätigung oder Muskelverletzung (Muskeltrauma), berücksichtigt werden.

Vor Behandlungsbeginn: Bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren wie Einschränkung der Nierenfunktion, Schilddrüsenunterfunktion, bekannten muskulären Nebenwirkungen eines Statins oder Fibrats in der Vorgeschichte, erblicher Muskelerkrankung (beim Patienten oder in der Familienvorgeschichte) oder Alkoholmissbrauch ist besondere Vorsicht erforderlich. In diesen Fällen sollten die CK-Spiegel vor Therapiebeginn gemessen werden. Eine Messung der CK-Spiegel vor Therapiebeginn sollte auch bei Personen über 70 Jahren, besonders in Gegenwart anderer Risikofaktoren in dieser Patientengruppe, in Betracht gezogen werden. Wenn die CK-Spiegel signifikant erhöht sind (mehr als das 5fache des oberen Normwertes), sollte die Behandlung nicht begonnen werden, und die Ergebnisse sollten nach 5-7 Tagen überprüft werden. Die Ausgangswerte der CK-Spiegel können auch im Fall eines späteren Anstiegs während der Statin-Therapie als Referenzwerte nützlich sein.

Während der Behandlung: Falls bei Ihnen unter der Behandlung mit Pravastatin Billev 20 mg Muskelschmerzen, -spannungen, -schwäche oder -krämpfe unbekannter Ursache auftreten wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt.

In diesen Fällen sollte bei Ihnen der CK-Spiegel bestimmt werden. Wenn ein signifikant erhöhter (mehr als das 5fache des oberen Normwertes) CK-Spiegel festgestellt wird, muss die Pravastatin-Therapie unterbrochen werden. Eine Therapieunterbrechung sollte auch in Betracht gezogen werden, wenn die muskulären Symptome schwerwiegend sind und tägliches Unbehagen verursachen, selbst wenn der Anstieg des CK-Wertes unterhalb des 5fachen des oberen Normwertes bleibt. Wenn die Symptome nachlassen und die CK-Spiegel zum Normalwert zurückkehren, kann die Wiederaufnahme der Pravastatin-Therapie mit der niedrigsten Dosierung und unter engmaschiger Überwachung in Betracht gezogen werden. Wenn bei Ihnen eine erbliche Muskelkrankheit vermutet wird, wird die Wiederaufnahme der Pravastatin-Therapie nicht empfohlen.

PV1 a) Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist begrenzt, deshalb wird die Anwendung von Pravastatin Billev 20 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

PV2 b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen. Eine Dosisanpassung ist nur notwendig, wenn entsprechende Risikofaktoren vorliegen.

PV3 c) Schwangerschaft

Pravastatin Billev 20 mg darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.1).

Wenn Sie sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten Sie Pravastatin Billev 20 mg nur dann anwenden, wenn Sie keine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken informieren.

Wenn Sie während der Behandlung mit Pravastatin Billev 20 mg planen schwanger zu werden oder schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren und Pravastatin Billev 20 mg muss wegen des potenziellen Risikos für den Fötus abgesetzt werden.

PV4 d) Stillzeit

Pravastatin wurde in geringer Konzentration in der Muttermilch nachgewiesen, deshalb darf Pravastatin Billev 20 mg während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.1).

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pravastatin Billev 20 mg hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Fahren eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen sollte jedoch berücksichtigt werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Pravastatin Billev 20 mg

Die Tabletten enthalten Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fibrate (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte): Die Anwendung von Fibraten allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) verbunden. Ein erhöhtes Risiko für Muskel-bezogene Nebenwirkungen, einschließlich Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) wurde berichtet, wenn Fibrate zusammen mit anderen Statinen angewendet wurden. Da solche Nebenwirkungen mit Pravastatin nicht ausgeschlossen werden können, sollte die kombinierte Anwendung von Pravastatin und Fibraten (z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) im Allgemeinen vermieden werden (siehe Abschnitt 2.2 "Störungen der Muskulatur"). Wenn diese Kombination bei Ihnen als notwendig erachtet wird, muss bei Ihnen eine sorgfältige klinische Überwachung und Kontrolle der CK-Spiegel erfolgen.

Colestyramin/Colestipol (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte): Bei gleichzeitiger Anwendung waren die Wirkspiegel von Pravastatin um ungefähr 40 bis 50% verringert. Es gab keine klinisch bedeutsame Verringerung der Wirkspiegel oder der therapeutischen Wirksamkeit, wenn

Pravastatin eine Stunde vor oder vier Stunden nach Colestyramin oder eine Stunde vor Colestipol eingenommen wurde (siehe Abschnitt 3.2).

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion): Die gleichzeitige Anwendung von Pravastatin und Ciclosporin führt zu einem ungefähr 4fachen Anstieg der Wirkspiegel von Pravastatin. Bei einigen Patienten kann der Anstieg der Verfügbarkeit jedoch höher sein. Die klinische und laborchemische Überwachung von Patienten, die diese Kombination erhalten, wird daher empfohlen (siehe Abschnitt 3.2).

Warfarin und andere orale Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung): Die Wirkspiegel von Pravastatin waren nach der gemeinsamen Anwendung mit Warfarin nicht verändert. Die Langzeitanwendung beider Arzneimittel zeigte keine Veränderung in der die Blutgerinnung hemmenden Wirkung von Warfarin.

Durch das Enzymsystem Cytochrom P450 abgebaute Produkte: Pravastatin wird nicht in klinisch relevantem Ausmaß durch das Enzymsystem Cytochrom P450 abgebaut. Daher können Stoffe, die durch das Cytochrom P450 System abgebaut werden oder die Hemmstoffe von Cytochrom P450 sind (insbesondere z.B. Diltiazem und Verapamil [Arzneimittel zur Behandlung von koronarer Herzkrankheit und Bluthochdruck], Itraconazol, Ketoconazol und Fluconazol [Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen], Proteaseinhibitoren [Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion], Grapefruitsaft), im Gegensatz zu anderen Statinen mit Pravastatin gleichzeitig verabreicht werden, ohne bedeutsame Veränderungen im Plasmaspiegel von Pravastatin zu verursachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit den Antibiotika Erythromycin und Clarithromycin wurde eine Erhöhung der Wirkspiegel von Pravastatin beobachtet, daher sollte Pravastatin zusammen mit Erythromycin oder Clarithromycin mit Vorsicht angewendet werden.

Andere Arzneimittel: Es wurde keine Beeinflussung der Wirkspiegel beobachtet, wenn Pravastatin zusammen mit Acetylsalicylsäure, Antacida (säurebindende Mittel; sofern diese eine Stunde vorher eingenommen wurden), Nikotinsäure oder Probucol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) verabreicht wurde.

PN1 2.4 Einnahme von Pravastatin Billev 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

PC3 3. WIE IST PRAVASTATIN BILLEV 20 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Pravastatin Billev 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Pravastatin Billev 20 mg ist zum Einnehmen.

Die Tabletten können entlang der Bruchrille geteilt werden.

Sie sollten Pravastatin Billev 20 mg unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen. Die Einnahme erfolgt einmal täglich, vorzugsweise abends, unabhängig von einer Mahlzeit.

Mögliche Ursachen für eine Erhöhung des Cholesterinspiegels aufgrund anderer Grunderkrankungen (sekundäre Hypercholesterinämie) müssen vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden.

Vor Beginn der Therapie mit Pravastatin Billev 20 mg sollten Sie eine geeignete Cholesterin-senkende Diät beginnen, die Sie auch während der Therapie mit Pravastatin Billev 20 mg fortsetzen sollten.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

bei erhöhten Blutfettwerten (Hypercholesterinämie):

Die empfohlene Dosis beträgt ½ - 2 Tabletten Pravastatin Billev 20 mg (entsprechend 10-40 mg Pravastatin-Natrium) einmal täglich. Die therapeutische Wirkung setzt innerhalb einer Woche ein und die volle Wirkung entfaltet sich innerhalb von vier Wochen. Deshalb sollten die Blutfettwerte periodisch bestimmt und die Dosierung entsprechend angepasst werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 2 Tabletten Pravastatin Billev 20 mg (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium).

zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (kardiovaskuläre Prävention):

In allen Studien zur Vorbeugung von Krankheitshäufigkeit und Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen betrug die einzige untersuchte Anfangs- und Erhaltungsdosis 2 Tabletten Pravastatin Billev 20 mg (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium) pro Tag.

nach einer Transplantation:

Nach einer Organtransplantation wird für Patienten, die eine Behandlung zur Unterdrückung der Immunreaktion (immunsuppressive Therapie) erhalten, eine Anfangsdosis von 1 Tablette Pravastatin Billev 20 mg (entsprechend 20 mg

Pravastatin-Natrium) täglich empfohlen (siehe Abschnitt 2.3). In Abhängigkeit von den Blutfettwerten kann die Dosierung unter engmaschiger medizinischer Kontrolle bis auf 2 Tabletten Pravastatin Billev 20 mg (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium) erhöht werden (siehe Abschnitt 2.3).

bei älteren Patienten:

Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung notwendig, es sei denn, es liegen bestimmte Risikofaktoren vor (siehe Abschnitt 2.2).

bei Störungen der Nieren- oder Leberfunktion:

Eine Anfangsdosis von ½ Tablette Pravastatin Billev 20 mg (entsprechend 10 mg Pravastatin-Natrium) pro Tag wird für Patienten mit einer mäßigen oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder einer bedeutsamen Einschränkung der Leberfunktion empfohlen. Die Dosierung sollte entsprechend dem Ansprechen der Lipidparameter und unter medizinischer Kontrolle angepasst werden.

bei Begleitmedikation:

Die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin Billev 20 mg auf das Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin wird verstärkt durch Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln aus der Gruppe der Gallensäure-bindenden Anionenaustauscherharze (z.B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Colestyramin oder Colestipol). Pravastatin Billev 20 mg sollte entweder eine Stunde vor oder mindestens vier Stunden nach solchen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 2.3).

Patienten, die Ciclosporin (allein oder in Kombination mit weiteren Arzneimitteln zur Unterdrückung der Immunreaktion) einnehmen, sollten die Behandlung mit 1 Tablette Pravastatin Billev 20 mg (entsprechend 20 mg Pravastatin-Natrium) einmal täglich beginnen und eine Dosissteigerung bis auf 2 Tabletten Pravastatin Billev 20 mg (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium) sollte unter Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 2.3).

Kinder:

Die Dokumentation der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten unter 18 Jahren ist begrenzt; deshalb wird die Anwendung von Pravastatin Billev 20 mg für die Patientengruppe nicht empfohlen.

Hinweis:

Zur individuellen Einstellung auf die erforderliche therapeutische Dosis stehen auch Pravastatin Billev 10 mg bzw. Pravastatin Billev 40 mg Tabletten zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pravastatin Billev 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Pravastatin Billev 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Bislang sind die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Pravastatin Billev 20 mg begrenzt. Es gibt keine spezifische Behandlung im Falle einer Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten symptomatisch behandelt werden und unterstützende Maßnahmen nach Bedarf eingeleitet werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin Billev 20 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung unverändert fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Pravastatin Billev 20 mg abgebrochen wird:

Nach dem Absetzen der Therapie mit Pravastatin Billev 20 mg kehrt der Gesamtcholesterinwert auf seinen Ausgangswert zurück. Bei der Einnahme von Pravastatin Billev 20 mg handelt es sich um eine Langzeittherapie. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Falls Sie die Behandlung mit Pravastatin Billev 20 mg unterbrechen wollen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Pravastatin Billev 20 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Die unter Behandlung mit Pravastatin beobachteten Nebenwirkungen sind:

Nervensystem

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.

Auge

Gelegentlich: Sehstörungen (einschließlich Verschwommensehen und Doppeltsehen).

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich: Verdauungsstörungen/Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen.

Haut und Unterhaut

Gelegentlich: Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, Störungen am Haaransatz und der Haare (einschließlich Haarausfall).

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen (einschließlich schmerzhafter Harndrang und erschwertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen).

Geschlechtsorgane und Brust

Gelegentlich: Sexualstörungen.

Allgemein

Gelegentlich: Müdigkeit.

Skelettmuskulatur

In klinischen Studien wurde über Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur berichtet, wie z.B. Schmerzen in der Skelettmuskulatur einschließlich Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelschwäche und erhöhte Creatinkinase-Spiegel.

Leber

Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Transaminasen) wurden berichtet.

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Pravastatin die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Nervensystem

Sehr selten: Funktionsstörungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), insbesondere bei Einnahme über einen langen Zeitraum, Empfindungsstörungen (Parästhesien).

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom.

Magen-Darm-Trakt

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Leber und Galle

Sehr selten: Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis), plötzlicher Leberzerfall (fulminante Lebernekrose).

Skelettmuskulatur und Bindegewebe

Sehr selten: Abbau und Zerfall von Skelettmuskeln (Rhabdomyolyse), die mit akutem Nierenversagen infolge einer Ausscheidung des roten Muskelfarbstoffs Myoglobin in den Harn (Myoglobinurie) verbunden sein kann, Muskelerkrankung (siehe Abschnitt 2.2).

Einzelfälle von Sehnenstörungen, manchmal erschwert durch Sehnenriss.

4.2 Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich beobachten, informieren Sie bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, insbesondere wenn Sie unklare Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche bei zusätzlichem Fieber oder Krankheitsgefühl empfinden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST PRAVASTATIN BILLEV 20 MG AUFZUBEWAHREN?

P2 In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P6 Stand der Information:

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